Prüfproduktbewertung der WATCHMAN FLX™ LAA-Verschlusstechnologie (PINNACLE FLX)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
2. Das Subjekt hat ein dokumentiertes paroxysmales, anhaltendes, permanentes oder langfristiges/lang anhaltendes, nicht valvuläres Vorhofflimmern (d. h. bei dem Subjekt wurde keine rheumatische Mitralklappen-Herzerkrankung diagnostiziert).
3. Der Proband ist nach der Implantation des WATCHMAN FLX-Geräts für das definierte pharmakologische Protokoll der Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmung geeignet.
4. Das Subjekt ist berechtigt, die Antikoagulationstherapie abzusetzen, wenn das LAA versiegelt ist (d. h. das Subjekt hat keine anderen Bedingungen, die eine langfristige Antikoagulationstherapie erfordern würden, die von der aktuellen medizinischen Standardpraxis empfohlen wird).
5. Das Subjekt hat einen berechneten CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher für Männer oder 3 oder höher für Frauen.
6. Der Proband ist in der Lage zu verstehen und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
7. Der Proband ist in der Lage und bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil. Unabhängig von der Art der vorgeschlagenen Mitregistrierung muss jeder Fall dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.
2. Der Proband benötigt aus anderen Gründen als der Verringerung des Schlaganfallrisikos im Zusammenhang mit Vorhofflimmern eine langfristige Antikoagulationstherapie, beispielsweise aufgrund eines zugrunde liegenden hyperkoagulierbaren Zustands (d Erkrankungen, die eine chronische Antikoagulationstherapie erfordern).
3. Das Subjekt ist für eine kurzzeitige Antikoagulanzientherapie mit DOAK nach der Implantation kontraindiziert.
4. Der Proband ist kontraindiziert für Aspirin und/oder Clopidogrel.
5. Der Proband ist für eine Clopidogrel-Therapie indiziert oder hat Clopidogrel innerhalb von 7 Tagen vor der Implantation des WATCHMAN FLX-Geräts eingenommen.
6. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tagen nach der Implantation des WATCHMAN FLX-Geräts einen kardiovaskulären oder nicht-kardialen invasiven oder chirurgischen Eingriff oder plant einen solchen Eingriff (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kardioversion, Koronarangiographie mit oder ohne perkutane Koronarintervention). (PCI), Herzablation, Kataraktchirurgie, Endoskopie etc.).
7. Der Proband hatte innerhalb der 90 Tage vor der Einschreibung einen früheren Schlaganfall (jeglicher Ursache, ob ischämisch oder hämorrhagisch) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
8. Der Proband hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt (MI), der in der Krankenakte entweder als Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI) oder als ST-Hebungs-MI (STEMI) mit oder ohne Intervention dokumentiert wurde.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Vorhofseptumreparatur oder hat ein ASD/PFO-Gerät.
10. Das Subjekt hat eine implantierte mechanische Klappenprothese in jeder Position.
11. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit kongestive Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.
12. Die Testperson ist im gebärfähigen Alter und ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Studienarztes).
13. Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.