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Evaluación del dispositivo de investigación de la tecnología de cierre WATCHMAN FLX™ LAA (PINNACLE FLX)

19 de mayo de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Protección contra la embolia para sujetos con fibrilación auricular no valvular: evaluación del dispositivo de investigación de la tecnología de cierre WATCHMAN FLX™ LAA

El estudio es una investigación prospectiva, no aleatorizada y multicéntrica para establecer la seguridad y eficacia del dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN FLX™ para sujetos con fibrilación auricular no valvular que son elegibles para una terapia anticoagulante a largo plazo para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, pero que tienen motivos para buscar una alternativa no farmacológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

458

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Nair Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Sharpe Chula Vista Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 18 años de edad o más.
  2. El sujeto ha documentado fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente, permanente o a largo plazo/persistente de larga duración (es decir, el sujeto no ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca reumática de la válvula mitral).
  3. El sujeto es apto para el régimen farmacológico de protocolo definido de tratamiento anticoagulante y antiplaquetario después del implante del dispositivo WATCHMAN FLX.
  4. El sujeto es elegible para salir de la terapia de anticoagulación si la LAA está sellada (es decir, el sujeto no tiene otras condiciones que requieran una terapia de anticoagulación a largo plazo sugerida por la práctica médica estándar actual).
  5. El sujeto tiene una puntuación CHA2DS2-VASc calculada de 2 o más para los hombres o de 3 o más para las mujeres.
  6. El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  7. El sujeto puede y está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y exámenes requeridos.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada instancia debe ser notificada al patrocinador para determinar la elegibilidad, independientemente del tipo de inscripción conjunta que se proponga.
  2. El sujeto requiere terapia de anticoagulación a largo plazo por motivos distintos a la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la FA, por ejemplo, debido a un estado hipercoagulable subyacente (es decir, incluso si se implanta el dispositivo, los sujetos no serían elegibles para interrumpir la anticoagulación debido a otros problemas médicos). afecciones que requieren tratamiento anticoagulante crónico).
  3. El sujeto está contraindicado para la terapia anticoagulante a corto plazo con ACOD posterior al implante.
  4. El sujeto está contraindicado para aspirina y/o clopidogrel.
  5. El sujeto está indicado para la terapia con clopidogrel o ha tomado clopidogrel dentro de los 7 días anteriores al implante del dispositivo WATCHMAN FLX.
  6. El sujeto tuvo o planea someterse a cualquier procedimiento quirúrgico o invasivo cardíaco o no cardíaco dentro de los 30 días anteriores o 60 días después del implante del dispositivo WATCHMAN FLX (incluidos, entre otros: cardioversión, angiografía coronaria con o sin intervención coronaria percutánea (PCI), ablación cardíaca, cirugía de cataratas, endoscopia, etc.).
  7. El sujeto tuvo un accidente cerebrovascular previo (de cualquier causa, ya sea isquémico o hemorrágico) o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
  8. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) documentado en la historia clínica como un IM sin elevación del ST (NSTEMI) o como un IM con elevación del ST (STEMI), con o sin intervención, dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
  9. El sujeto tiene antecedentes de reparación del tabique interauricular o tiene un dispositivo ASD/PFO.
  10. El sujeto tiene una prótesis de válvula mecánica implantada en cualquier posición.
  11. El sujeto actualmente tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción.
  12. El sujeto está en edad fértil y está embarazada o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico del estudio).
  13. El sujeto tiene una expectativa de vida documentada de menos de 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WATCHMAN FLX-M
Cohorte principal de WATCHMAN FLX
Dispositivo: VIGILANTE FLX
Cierre del apéndice auricular izquierdo con WATCHMAN FLX
Experimental: WATCHMAN FLX-R
WATCHMAN FLX Roll-In Cohort
Dispositivo: VIGILANTE FLX
Cierre del apéndice auricular izquierdo con WATCHMAN FLX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento de seguridad
Periodo de tiempo: eventos que ocurren entre el momento del implante y 7 días después del procedimiento o por el alta, hasta 30 días, lo que ocurra más tarde
La ocurrencia de uno de los siguientes eventos: muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que requieren cirugía cardíaca abierta o intervención endovascular mayor, como reparación de pseudoaneurisma, reparación de fístula AV u otra reparación endovascular mayor . El drenaje percutáneo con catéter de los derrames pericárdicos, la fijación de un dispositivo embolizado, la inyección de trombina para tratar el pseudoaneurisma femoral y los tratamientos no quirúrgicos de las complicaciones en el sitio de acceso se capturan como eventos adversos (EA) y se excluyen de este criterio de valoración.
eventos que ocurren entre el momento del implante y 7 días después del procedimiento o por el alta, hasta 30 días, lo que ocurra más tarde
Número de participantes con cierre efectivo de LAA
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de cierre eficaz de la OAI, definida como cualquier flujo alrededor del dispositivo con un tamaño de chorro ≤ 5 mm por TEE central evaluado en laboratorio a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Shephal Doshi, MD, St. John's Health Center
  • Investigador principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91081206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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