Évaluation de dispositif expérimental de la technologie de fermeture WATCHMAN FLX™ LAA (PINNACLE FLX)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
2. Le sujet a documenté une fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante, permanente ou persistante à long terme (c'est-à-dire que le sujet n'a pas été diagnostiqué avec une cardiopathie valvulaire mitrale rhumatismale).
3. Le sujet est éligible au protocole défini de régime pharmacologique d'anticoagulation et de traitement antiplaquettaire après l'implantation du dispositif WATCHMAN FLX.
4. Le sujet est éligible pour se retirer du traitement anticoagulant si l'AAG est scellé (c'est-à-dire que le sujet n'a pas d'autres conditions qui nécessiteraient un traitement anticoagulant à long terme suggéré par la pratique médicale standard actuelle).
5. Le sujet a un score CHA2DS2-VASc calculé de 2 ou plus pour les hommes ou de 3 ou plus pour les femmes.
6. Le sujet est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
7. Le sujet est capable et disposé à revenir pour les visites de suivi et les examens requis.

Critère d'exclusion:

1. Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé. Chaque cas doit être porté à l'attention du sponsor pour déterminer l'éligibilité, quel que soit le type de co-inscription proposé.
2. Le sujet nécessite un traitement anticoagulant à long terme pour des raisons autres que la réduction du risque d'AVC lié à la FA, par exemple en raison d'un état d'hypercoagulation sous-jacent (c'est-à-dire que même si le dispositif est implanté, les sujets ne seraient pas éligibles pour interrompre l'anticoagulation en raison d'autres conditions nécessitant un traitement anticoagulant chronique).
3. Le sujet est contre-indiqué pour un traitement anticoagulant à court terme avec AOD post-implantation.
4. Le sujet est contre-indiqué à l'aspirine et/ou au clopidogrel.
5. Le sujet est indiqué pour un traitement par clopidogrel ou a pris du clopidogrel dans les 7 jours précédant l'implantation du dispositif WATCHMAN FLX.
6. Le sujet a subi ou prévoit de subir une intervention cardiaque ou non cardiaque invasive ou chirurgicale dans les 30 jours précédant ou 60 jours après l'implantation du dispositif WATCHMAN FLX (y compris, mais sans s'y limiter : cardioversion, angiographie coronarienne avec ou sans intervention coronarienne percutanée (ICP), ablation cardiaque, chirurgie de la cataracte, endoscopie, etc.).
7. Le sujet a déjà eu un accident vasculaire cérébral (de toute cause, ischémique ou hémorragique) ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours précédant l'inscription.
8. Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) documenté dans le dossier clinique comme un IM sans élévation du ST (NSTEMI) ou comme un IM avec élévation du ST (STEMI), avec ou sans intervention, dans les 90 jours précédant l'inscription.
9. Le sujet a des antécédents de réparation septale auriculaire ou a un dispositif ASD/PFO.
10. Le sujet a une prothèse valvulaire mécanique implantée dans n'importe quelle position.
11. Le sujet souffre actuellement d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association au moment de l'inscription.
12. Le sujet est en âge de procréer et est ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin de l'étude).
13. Le sujet a une espérance de vie documentée inférieure à 2 ans.