ジェノタイプ 1 の高齢 HCV 肝硬変患者に対するソホスブビル/シメプレビルと一定用量のリバビリンの併用 (HCV)
2016年3月8日 更新者：Adriano Pellicelli、Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
ジェノタイプ 1 の高齢肝硬変患者におけるソホスブビル/シメプレビルと一定用量のリバビリンの併用の有効性と安全性: 実際の研究
欧米諸国では65歳以上のHCV感染患者の割合が増加している。
この成長と新しい抗ウイルス療法の出現により、若い患者と比較した高齢患者におけるソホスブビルとシメプレビル（SOF/SMV）と一定用量のリバビリン（RBV）の併用療法の実際の有効性と安全性が疑問視されています。
調査の概要
詳細な説明
欧米諸国では65歳以上のHCV感染患者の割合が増加している。
この成長と新しい抗ウイルス療法の出現により、高齢患者（グループ II）におけるソホスブビルとシメプレビル（SOF/SMV）と一定用量のリバビリン（RBV）の併用療法の実際の有効性と安全性が若年者と比較して疑問にさらされています。患者（グループ I） 治療経験のない、または治療経験のある HCV 遺伝子型 1 感染患者を対象に、SOF 400 mg + SMV 150 mg と RBV 800 mg/日の一定用量で 12 週間の 1 日 1 回治療を行う多施設共同現実調査研究2 つの異なる患者グループにおける SOF/SMV/RBV の有効性、忍容性、および安全性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00142
- AO San Camillo Forlanini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～82年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ジェノタイプ 1 代償性肝硬変の未経験または経験豊富な患者
除外基準:
- HIVおよびB型肝炎感染、活動性肝細胞癌（HCC）、非代償性肝硬変、臓器移植の病歴、重度の精神障害、または抗ウイルス治療と相互作用を示した薬剤による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ I (65 歳未満)
グループ I はソホスブビル 400mg/日/シメプレビル 150mg/日/リバビリン 800mg/日で 12 週間治療
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ソホスブビル 400 mg/日/シメプレビル 150 mg/日/リバビリン 800/日 12 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II (65 歳以上)
グループ II はソホスブビル 400mg/日/シメプレビル 150mg/日/リバビリン 800mg/日で 12 週間治療
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ソホスブビル 400 mg/日/シメプレビル 150 mg/日/リバビリン 800/日 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後12週目でもウイルス学的反応が持続
時間枠：12週間まで
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2つの患者グループにおける治療終了から12週間後の持続的なウイルス学的反応の観点から有効性を評価する
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中の有害事象および重篤な有害事象
時間枠：12週間まで
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2 つの患者グループにおける治療期間中の有害事象および重篤な有害事象を報告すること
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Adriano M Pellicelli, MD、AO San Camillo Forlanini ROme ITALY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pellicelli AM, Romano M, Guarascio P, Vignally P. Which is the real efficacy of pegylated interferon alpha 2a or 2b plus ribavirin in HCV infected patients with advanced fibrosis? J Hepatol. 2012 Sep;57(3):704-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.008. Epub 2012 Apr 14. No abstract available.
- Fontana RJ, Brown RS Jr, Moreno-Zamora A, Prieto M, Joshi S, Londono MC, Herzer K, Chacko KR, Stauber RE, Knop V, Jafri SM, Castells L, Ferenci P, Torti C, Durand CM, Loiacono L, Lionetti R, Bahirwani R, Weiland O, Mubarak A, ElSharkawy AM, Stadler B, Montalbano M, Berg C, Pellicelli AM, Stenmark S, Vekeman F, Ionescu-Ittu R, Emond B, Reddy KR. Daclatasvir combined with sofosbuvir or simeprevir in liver transplant recipients with severe recurrent hepatitis C infection. Liver Transpl. 2016 Apr;22(4):446-58. doi: 10.1002/lt.24416.
- Pellicelli AM, Montalbano M, Lionetti R, Durand C, Ferenci P, D'Offizi G, Knop V, Telese A, Lenci I, Andreoli A, Zeuzem S, Angelico M. Sofosbuvir plus daclatasvir for post-transplant recurrent hepatitis C: potent antiviral activity but no clinical benefit if treatment is given late. Dig Liver Dis. 2014 Oct;46(10):923-7. doi: 10.1016/j.dld.2014.06.004. Epub 2014 Jul 3.
- Pellicelli AM, Pace Palitti V, Vignally P, Ceccherini-Silberstein F, Siciliano M, Giannelli V, Moretti A, Tarquini P, Scifo G, Messina V, Ascione A, Izzi A, Marignani M, D'Ambrosio C, Fondacaro L, Ettorre GM, Ialongo P, Sacco R, Perno CF, Barbarini G; CLEO Group. Efficacy and safety of sofosbuvir/simeprevir plus flat dose ribavirin in genotype 1 elderly cirrhotic patients: A real-life study. Liver Int. 2017 May;37(5):653-661. doi: 10.1111/liv.13288. Epub 2016 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。