Sofosbuvir/Simeprevir più una dose fissa di ribavirina in pazienti anziani cirrotici con HCV di genotipo 1 (HCV)
8 marzo 2016 aggiornato da: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Efficacia e sicurezza di Sofosbuvir/Simeprevir più una dose fissa di ribavirina nei pazienti anziani cirrotici di genotipo 1: uno studio sulla vita reale
La proporzione di pazienti con infezione da HCV di età superiore ai 65 anni nei paesi occidentali è in aumento.
Questa crescita e l'avvento di una nuova terapia antivirale mettono in discussione l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale della combinazione di Sofosbuvir e Simeprevir (SOF/SMV) più una dose fissa di ribavirina (RBV) nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proporzione di pazienti con infezione da HCV di età superiore ai 65 anni nei paesi occidentali è in aumento.
Questa crescita e l'avvento di una nuova terapia antivirale mettono in discussione l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale della combinazione di Sofosbuvir e Simeprevir (SOF/SMV) più una dose fissa di ribavirina (RBV) nei pazienti anziani (Gruppo II) rispetto ai pazienti più giovani pazienti (Gruppo I) Studio di indagine multicentrico nel mondo reale del trattamento una volta al giorno con SOF 400 mg + SMV 150 mg con una dose fissa di RBV 800 mg/die per una durata di 12 settimane in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 naïve al trattamento o con esperienza con cirrosi compensata. Valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di SOF/SMV/RBV in due diversi gruppi di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Rome, Italia, 00142
- AO San Camillo Forlanini
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti naive o esperti con cirrosi compensata di genotipo 1
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV ed epatite B, carcinoma epatocellulare attivo (HCC), cirrosi scompensata, storia di trapianto di organi, gravi disturbi psichiatrici o trattamento con farmaci che hanno mostrato un'interazione con il trattamento antivirale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo I (<65 anni)
Gruppo I trattato con Sofosbuvir 400 mg/giorno/Simeprevir 150 mg/giorno/Ribavirina 800 mg/giorno per 12 settimane
|
Sofosbuvir 400 mg/giorno/Simeprevir 150 mg/giorno/Ribavirina 800 mg/giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo II (>65 anni)
Gruppo II trattati con Sofosbuvir 400 mg/giorno/Simeprevir 150 mg/giorno/Ribavirina 800 mg/giorno per 12 settimane
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Sofosbuvir 400 mg/giorno/Simeprevir 150 mg/giorno/Ribavirina 800 mg/giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta virologica sostenuta settimana 12 dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
valutare l'efficacia in termini di risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane dalla fine del trattamento nei due Gruppi di pazienti
|
fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi ed eventi avversi gravi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Segnalare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi durante il periodo di trattamento nei due gruppi di pazienti
|
fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini ROme ITALY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pellicelli AM, Romano M, Guarascio P, Vignally P. Which is the real efficacy of pegylated interferon alpha 2a or 2b plus ribavirin in HCV infected patients with advanced fibrosis? J Hepatol. 2012 Sep;57(3):704-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.008. Epub 2012 Apr 14. No abstract available.
- Fontana RJ, Brown RS Jr, Moreno-Zamora A, Prieto M, Joshi S, Londono MC, Herzer K, Chacko KR, Stauber RE, Knop V, Jafri SM, Castells L, Ferenci P, Torti C, Durand CM, Loiacono L, Lionetti R, Bahirwani R, Weiland O, Mubarak A, ElSharkawy AM, Stadler B, Montalbano M, Berg C, Pellicelli AM, Stenmark S, Vekeman F, Ionescu-Ittu R, Emond B, Reddy KR. Daclatasvir combined with sofosbuvir or simeprevir in liver transplant recipients with severe recurrent hepatitis C infection. Liver Transpl. 2016 Apr;22(4):446-58. doi: 10.1002/lt.24416.
- Pellicelli AM, Montalbano M, Lionetti R, Durand C, Ferenci P, D'Offizi G, Knop V, Telese A, Lenci I, Andreoli A, Zeuzem S, Angelico M. Sofosbuvir plus daclatasvir for post-transplant recurrent hepatitis C: potent antiviral activity but no clinical benefit if treatment is given late. Dig Liver Dis. 2014 Oct;46(10):923-7. doi: 10.1016/j.dld.2014.06.004. Epub 2014 Jul 3.
- Pellicelli AM, Pace Palitti V, Vignally P, Ceccherini-Silberstein F, Siciliano M, Giannelli V, Moretti A, Tarquini P, Scifo G, Messina V, Ascione A, Izzi A, Marignani M, D'Ambrosio C, Fondacaro L, Ettorre GM, Ialongo P, Sacco R, Perno CF, Barbarini G; CLEO Group. Efficacy and safety of sofosbuvir/simeprevir plus flat dose ribavirin in genotype 1 elderly cirrhotic patients: A real-life study. Liver Int. 2017 May;37(5):653-661. doi: 10.1111/liv.13288. Epub 2016 Dec 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDAAA 801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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