Sofosbuvir/Simeprevir más una dosis fija de ribavirina en pacientes ancianos con cirrosis por VHC de genotipo 1 (HCV)
8 de marzo de 2016 actualizado por: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Eficacia y seguridad de sofosbuvir/simeprevir más una dosis fija de ribavirina en pacientes cirróticos ancianos de genotipo 1: un estudio de la vida real
La proporción de pacientes infectados por el VHC mayores de 65 años en los países occidentales está aumentando.
Este crecimiento y el advenimiento de la nueva terapia antiviral cuestionan la eficacia y seguridad en el mundo real de la combinación de Sofosbuvir y Simeprevir (SOF/SMV) más una dosis fija de ribavirina (RBV) en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proporción de pacientes infectados por el VHC mayores de 65 años en los países occidentales está aumentando.
Este crecimiento y el advenimiento de una nueva terapia antiviral cuestionan la eficacia y seguridad en el mundo real de la combinación de Sofosbuvir y Simeprevir (SOF/SMV) más una dosis fija de ribavirina (RBV) en pacientes de edad avanzada (Grupo II) en comparación con pacientes más jóvenes. pacientes (Grupo I) Estudio de investigación multicéntrico, del mundo real, de tratamiento una vez al día con SOF 400 mg + SMV 150 mg con una dosis fija de RBV 800 mg/día durante 12 semanas en pacientes infectados con el genotipo 1 del VHC sin tratamiento previo o con experiencia con cirrosis compensada. Evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de SOF/SMV/RBV en dos grupos diferentes de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Rome, Italia, 00142
- AO San Camillo Forlanini
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingenuos o experimentados con cirrosis compensada de genotipo 1
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH y hepatitis B, carcinoma hepatocelular (CHC) activo, cirrosis descompensada, antecedentes de trasplante de órganos, trastornos psiquiátricos graves o tratamiento con fármacos que hayan mostrado interacción con el tratamiento antiviral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo I (<65 años)
Grupo I tratados con Sofosbuvir 400mg/día/Simeprevir 150mg/día/Ribavirina 800mg/día durante 12 semanas
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Sofosbuvir 400 mg/día/Simeprevir 150 mg/día/Ribavirina 800/día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo II (>65 años)
Grupo II tratados con Sofosbuvir 400mg/día/Simeprevir 150mg/día/Ribavirina 800mg/día durante 12 semanas
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Sofosbuvir 400 mg/día/Simeprevir 150 mg/día/Ribavirina 800/día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta virológica sostenida semana 12 después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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evaluar la eficacia en términos de respuesta virológica sostenida después de 12 semanas desde el final del tratamiento en los dos grupos de pacientes
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos y eventos adversos graves durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Informar eventos adversos y eventos adversos graves durante el período de tratamiento en los dos grupos de pacientes
|
hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini ROme ITALY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pellicelli AM, Romano M, Guarascio P, Vignally P. Which is the real efficacy of pegylated interferon alpha 2a or 2b plus ribavirin in HCV infected patients with advanced fibrosis? J Hepatol. 2012 Sep;57(3):704-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.008. Epub 2012 Apr 14. No abstract available.
- Fontana RJ, Brown RS Jr, Moreno-Zamora A, Prieto M, Joshi S, Londono MC, Herzer K, Chacko KR, Stauber RE, Knop V, Jafri SM, Castells L, Ferenci P, Torti C, Durand CM, Loiacono L, Lionetti R, Bahirwani R, Weiland O, Mubarak A, ElSharkawy AM, Stadler B, Montalbano M, Berg C, Pellicelli AM, Stenmark S, Vekeman F, Ionescu-Ittu R, Emond B, Reddy KR. Daclatasvir combined with sofosbuvir or simeprevir in liver transplant recipients with severe recurrent hepatitis C infection. Liver Transpl. 2016 Apr;22(4):446-58. doi: 10.1002/lt.24416.
- Pellicelli AM, Montalbano M, Lionetti R, Durand C, Ferenci P, D'Offizi G, Knop V, Telese A, Lenci I, Andreoli A, Zeuzem S, Angelico M. Sofosbuvir plus daclatasvir for post-transplant recurrent hepatitis C: potent antiviral activity but no clinical benefit if treatment is given late. Dig Liver Dis. 2014 Oct;46(10):923-7. doi: 10.1016/j.dld.2014.06.004. Epub 2014 Jul 3.
- Pellicelli AM, Pace Palitti V, Vignally P, Ceccherini-Silberstein F, Siciliano M, Giannelli V, Moretti A, Tarquini P, Scifo G, Messina V, Ascione A, Izzi A, Marignani M, D'Ambrosio C, Fondacaro L, Ettorre GM, Ialongo P, Sacco R, Perno CF, Barbarini G; CLEO Group. Efficacy and safety of sofosbuvir/simeprevir plus flat dose ribavirin in genotype 1 elderly cirrhotic patients: A real-life study. Liver Int. 2017 May;37(5):653-661. doi: 10.1111/liv.13288. Epub 2016 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDAAA 801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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