Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuvir/Simeprevir Plus stała dawka rybawiryny u pacjentów w podeszłym wieku z wirusem HCV z marskością wątroby o genotypie 1 (HCV)

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Sofosbuvir/Simeprevir Plus w postaci stałej dawki rybawiryny u pacjentów w podeszłym wieku z marskością wątroby o genotypie 1: badanie z prawdziwego życia

Odsetek zakażonych HCV pacjentów w wieku powyżej 65 lat w krajach zachodnich wzrasta. Ten wzrost i pojawienie się nowej terapii przeciwwirusowej stawiają pod znakiem zapytania rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo połączenia Sofosbuviru i Simepreviru (SOF/SMV) oraz stałej dawki rybawiryny (RBV) u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odsetek zakażonych HCV pacjentów w wieku powyżej 65 lat w krajach zachodnich wzrasta. Ten wzrost i pojawienie się nowej terapii przeciwwirusowej stawiają pod znakiem zapytania rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji Sofosbuviru i Simepreviru (SOF/SMV) oraz stałej dawki rybawiryny (RBV) u pacjentów w podeszłym wieku (Grupa II) w porównaniu z młodszymi pacjenci (Grupa I) Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie kliniczne leczenia raz dziennie SOF 400 mg + SMV 150 mg z stałą dawką RBV 800 mg/dobę przez okres 12 tygodni u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych pacjentów zakażonych genotypem 1 HCV z wyrównaną marskością wątroby. Ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa SOF/SMV/RBV w dwóch różnych grupach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00142
        • AO San Camillo Forlanini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedoświadczeni lub doświadczeni pacjenci z wyrównaną marskością wątroby o genotypie 1

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV i zapaleniem wątroby typu B, aktywny rak wątrobowokomórkowy (HCC), niewyrównana marskość wątroby, przeszczep narządu w wywiadzie, ciężkie zaburzenia psychiczne lub leczenie lekami wykazującymi interakcje z lekami przeciwwirusowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (<65 lat)
Grupa I leczona Sofosbuwirem 400 mg/dobę/symeprewirem 150 mg/dobę/rybawiryną 800 mg/dobę przez 12 tygodni
Lek: Sofosbuwir 400 mg/dzień/Simeprevir 150 mg/dzień/Rybawiryna 800 mg/dzień przez 12 tygodni
Sofosbuwir 400 mg/dobę/symeprewir 150 mg/dobę/rybawiryna 800/dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Sovaldi Olysio Copegus
Aktywny komparator: Grupa II (>65 lat)
Grupa II leczona Sofosbuwirem 400 mg/dobę/symeprewirem 150 mg/dobę/rybawiryną 800 mg/dobę przez 12 tygodni
Lek: Sofosbuwir 400 mg/dzień/Simeprevir 150 mg/dzień/Rybawiryna 800 mg/dzień przez 12 tygodni
Sofosbuwir 400 mg/dobę/symeprewir 150 mg/dobę/rybawiryna 800/dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Sovaldi Olysio Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
ocena skuteczności pod kątem trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od zakończenia leczenia w dwóch grupach pacjentów
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia w dwóch grupach pacjentów
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini ROme ITALY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDAAA 801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj