Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Simeprevir Plus tasainen ribaviriiniannos genotyypin 1 iäkkäillä HCV-kirroosipotilailla (HCV)

tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Sofosbuvir/Simeprevir Plus tasaisen ribaviriiniannoksen teho ja turvallisuus genotyypin 1 iäkkäillä kirroosipotilailla: tosielämän tutkimus

Yli 65-vuotiaiden HCV-tartunnan saaneiden osuus länsimaissa on kasvussa. Tämä kasvu ja uuden antiviraalisen hoidon tulo asettavat kyseenalaiseksi Sofosbuvirin ja Simeprevirin (SOF/SMV) sekä tasaisen ribaviriiniannoksen (RBV) yhdistelmän todellisen tehokkuuden ja turvallisuuden iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 65-vuotiaiden HCV-tartunnan saaneiden osuus länsimaissa on kasvussa. Tämä kasvu ja uuden antiviraalisen hoidon tulo asettavat kyseenalaiseksi Sofosbuvirin ja Simeprevirin (SOF/SMV) sekä tasaisen ribaviriiniannoksen (RBV) yhdistelmän todellisen tehokkuuden ja turvallisuuden iäkkäillä potilailla (ryhmä II) verrattuna nuorempiin potilaisiin. potilaat (ryhmä I) Monikeskus, tosielämän tutkimustutkimus, jossa kerran vuorokaudessa hoidettiin SOF 400 mg + SMV 150 mg tasaisella annoksella RBV 800 mg/vrk 12 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat kokeneet HCV genotyypin 1 infektoituneen kompensoituneen kirroosin kanssa. SOF/SMV/RBV:n tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi kahdessa eri potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00142
        • AO San Camillo Forlanini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiivit tai kokeneet potilaat, joilla oli genotyypin 1 kompensoitu kirroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV- ja hepatiitti B -infektio, aktiivinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC), dekompensoitunut kirroosi, aiemmin tehty elinsiirto, vakavat psyykkiset häiriöt tai hoito lääkkeillä, jotka ovat osoittaneet yhteisvaikutusta viruslääkkeiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I (<65 vuotta)
Ryhmä I hoidettiin Sofosbuvirilla 400 mg/vrk/Simeprevirillä 150 mg/vrk/Ribaviriinilla 800 mg/vrk 12 viikon ajan
Lääke: Sofosbuviiri 400mg/vrk/Simeprevir 150mg/vrk/Ribaviriini 800mg/vrk 12 viikon ajan
Sofosbuviiri 400 mg/vrk/Simeprevir 150 mg/vrk/Ribaviriini 800/vrk 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sovaldi Olysio Copegus
Active Comparator: Ryhmä II (>65 vuotta)
Ryhmä II, jota hoidettiin Sofosbuvirilla 400 mg/vrk/Simeprevirillä 150 mg/vrk/Ribaviriinilla 800 mg/vrk 12 viikon ajan
Lääke: Sofosbuviiri 400mg/vrk/Simeprevir 150mg/vrk/Ribaviriini 800mg/vrk 12 viikon ajan
Sofosbuviiri 400 mg/vrk/Simeprevir 150 mg/vrk/Ribaviriini 800/vrk 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sovaldi Olysio Copegus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä virologinen vaste viikolla 12 hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
arvioida tehokkuutta kestävän virologisen vasteen suhteen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä kahdessa potilasryhmässä
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Raportoida haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia hoitojakson aikana kahdessa potilasryhmässä
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini ROme ITALY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDAAA 801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa