Софосбувир/Симепревир плюс фиксированная доза рибавирина у пожилых пациентов с циррозом гепатита С генотипа 1 (HCV)
8 марта 2016 г. обновлено: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Эффективность и безопасность софосбувира/симепревира в сочетании с фиксированной дозой рибавирина у пожилых пациентов с циррозом печени с генотипом 1: исследование в реальных условиях
Доля инфицированных ВГС пациентов старше 65 лет в западных странах увеличивается.
Этот рост и появление новой противовирусной терапии ставят под вопрос реальную эффективность и безопасность комбинации софосбувира и симепревира (SOF/SMV) плюс фиксированная доза рибавирина (RBV) у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Доля инфицированных ВГС пациентов старше 65 лет в западных странах увеличивается.
Этот рост и появление новой противовирусной терапии ставят под вопрос реальную эффективность и безопасность комбинации софосбувира и симепревира (SOF/SMV) плюс фиксированная доза рибавирина (RBV) у пожилых пациентов (группа II) по сравнению с более молодыми пациентами. пациенты (группа I) Многоцентровое исследование в реальных условиях лечения один раз в день с помощью SOF 400 мг + SMV 150 мг с фиксированной дозой RBV 800 мг/день в течение 12 недель у пациентов, ранее не получавших лечения, или у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1 с компенсированным циррозом печени. Оценить эффективность, переносимость и безопасность СОФ/СМВ/РБВ у двух разных групп пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00142
- AO San Camillo Forlanini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наивные или опытные пациенты с компенсированным циррозом печени генотипа 1
Критерий исключения:
- Инфекция ВИЧ и гепатита В, активная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), декомпенсированный цирроз печени, пересадка органов в анамнезе, тяжелые психические расстройства или лечение препаратами, которые показали взаимодействие с противовирусным лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (<65 лет)
Группа I, получавшая софосбувир 400 мг/день/симепревир 150 мг/день/рибавирин 800 мг/день в течение 12 недель.
|
Софосбувир 400 мг/день/Симепревир 150 мг/день/Рибавирин 800 мг/день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: II группа (>65 лет)
Группа II, получавшая софосбувир 400 мг/день/симепревир 150 мг/день/рибавирин 800 мг/день в течение 12 недель.
|
Софосбувир 400 мг/день/Симепревир 150 мг/день/Рибавирин 800 мг/день в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения
Временное ограничение: до 12 недель
|
оценить эффективность в отношении устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения в двух группах пациентов.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления в период лечения
Временное ограничение: до 12 недель
|
Сообщать о нежелательных явлениях и тяжелых нежелательных явлениях в течение периода лечения в двух группах пациентов.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini ROme ITALY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pellicelli AM, Romano M, Guarascio P, Vignally P. Which is the real efficacy of pegylated interferon alpha 2a or 2b plus ribavirin in HCV infected patients with advanced fibrosis? J Hepatol. 2012 Sep;57(3):704-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.008. Epub 2012 Apr 14. No abstract available.
- Fontana RJ, Brown RS Jr, Moreno-Zamora A, Prieto M, Joshi S, Londono MC, Herzer K, Chacko KR, Stauber RE, Knop V, Jafri SM, Castells L, Ferenci P, Torti C, Durand CM, Loiacono L, Lionetti R, Bahirwani R, Weiland O, Mubarak A, ElSharkawy AM, Stadler B, Montalbano M, Berg C, Pellicelli AM, Stenmark S, Vekeman F, Ionescu-Ittu R, Emond B, Reddy KR. Daclatasvir combined with sofosbuvir or simeprevir in liver transplant recipients with severe recurrent hepatitis C infection. Liver Transpl. 2016 Apr;22(4):446-58. doi: 10.1002/lt.24416.
- Pellicelli AM, Montalbano M, Lionetti R, Durand C, Ferenci P, D'Offizi G, Knop V, Telese A, Lenci I, Andreoli A, Zeuzem S, Angelico M. Sofosbuvir plus daclatasvir for post-transplant recurrent hepatitis C: potent antiviral activity but no clinical benefit if treatment is given late. Dig Liver Dis. 2014 Oct;46(10):923-7. doi: 10.1016/j.dld.2014.06.004. Epub 2014 Jul 3.
- Pellicelli AM, Pace Palitti V, Vignally P, Ceccherini-Silberstein F, Siciliano M, Giannelli V, Moretti A, Tarquini P, Scifo G, Messina V, Ascione A, Izzi A, Marignani M, D'Ambrosio C, Fondacaro L, Ettorre GM, Ialongo P, Sacco R, Perno CF, Barbarini G; CLEO Group. Efficacy and safety of sofosbuvir/simeprevir plus flat dose ribavirin in genotype 1 elderly cirrhotic patients: A real-life study. Liver Int. 2017 May;37(5):653-661. doi: 10.1111/liv.13288. Epub 2016 Dec 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDAAA 801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .