Sofosbuvir/Simeprevir Plus en flad dosis ribavirin hos genotype 1 ældre HCV-cirrosepatienter (HCV)
8. marts 2016 opdateret af: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Effekt og sikkerhed af sofosbuvir/simeprevir plus en flad dosis ribavirin hos ældre patienter med cirrose af genotype 1: en virkelighedsundersøgelse
Andelen af HCV-inficerede patienter over 65 år i vestlige lande er stigende.
Denne vækst og fremkomsten af ny antiviral terapi sætter spørgsmålstegn ved den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af kombinationen af Sofosbuvir og Simeprevir (SOF/SMV) plus en flad dosis ribavirin (RBV) hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Andelen af HCV-inficerede patienter over 65 år i vestlige lande er stigende.
Denne vækst og fremkomsten af ny antiviral terapi stiller spørgsmålstegn ved den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af kombinationen af Sofosbuvir og Simeprevir (SOF/SMV) plus en flad dosis ribavirin (RBV) hos ældre patienter (Gruppe II) sammenlignet med yngre patienter. patienter (Gruppe I) Multicenter, virkelige verden undersøgelse af behandling én gang daglig med SOF 400 mg + SMV 150 mg med en flad dosis på RBV 800 mg/dag i en varighed på 12 uger i behandlingsnaive eller erfarne HCV genotype 1-inficerede patienter med kompenseret skrumpelever. At evaluere effekt, tolerabilitet og sikkerhed af SOF/SMV/RBV i to forskellige grupper af patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00142
- AO San Camillo Forlanini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Naive eller erfarne patienter med genotype 1 kompenseret cirrhose
Ekskluderingskriterier:
- HIV- og hepatitis B-infektion, aktivt hepatocellulært karcinom (HCC), dekompenseret cirrhose, organtransplantation i anamnesen, alvorlige psykiatriske lidelser eller behandling med lægemidler, der viste en interaktion med antiviral behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (<65 år)
Gruppe I behandlet med Sofosbuvir 400mg/dag/Simeprevir 150mg/dag/Ribavirin 800mg/dag i 12 uger
|
Sofosbuvir 400 mg/dag/Simeprevir 150 mg/dag/Ribavirin 800/dag i 12 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (>65 år)
Gruppe II behandlet med Sofosbuvir 400mg/dag/Simeprevir 150mg/dag/Ribavirin 800mg/dag i 12 uger
|
Sofosbuvir 400 mg/dag/Simeprevir 150 mg/dag/Ribavirin 800/dag i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons uge 12 efter endt behandling
Tidsramme: op 12 uger
|
at evaluere effektiviteten med hensyn til vedvarende virologisk respons efter 12 uger fra afslutningen af behandlingen i de to grupper af patienter
|
op 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i behandlingsperioden
Tidsramme: op 12 uger
|
At rapportere bivirkninger og alvorlige bivirkninger i behandlingsperioden i de to grupper af patienter
|
op 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini ROme ITALY
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pellicelli AM, Romano M, Guarascio P, Vignally P. Which is the real efficacy of pegylated interferon alpha 2a or 2b plus ribavirin in HCV infected patients with advanced fibrosis? J Hepatol. 2012 Sep;57(3):704-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.008. Epub 2012 Apr 14. No abstract available.
- Fontana RJ, Brown RS Jr, Moreno-Zamora A, Prieto M, Joshi S, Londono MC, Herzer K, Chacko KR, Stauber RE, Knop V, Jafri SM, Castells L, Ferenci P, Torti C, Durand CM, Loiacono L, Lionetti R, Bahirwani R, Weiland O, Mubarak A, ElSharkawy AM, Stadler B, Montalbano M, Berg C, Pellicelli AM, Stenmark S, Vekeman F, Ionescu-Ittu R, Emond B, Reddy KR. Daclatasvir combined with sofosbuvir or simeprevir in liver transplant recipients with severe recurrent hepatitis C infection. Liver Transpl. 2016 Apr;22(4):446-58. doi: 10.1002/lt.24416.
- Pellicelli AM, Montalbano M, Lionetti R, Durand C, Ferenci P, D'Offizi G, Knop V, Telese A, Lenci I, Andreoli A, Zeuzem S, Angelico M. Sofosbuvir plus daclatasvir for post-transplant recurrent hepatitis C: potent antiviral activity but no clinical benefit if treatment is given late. Dig Liver Dis. 2014 Oct;46(10):923-7. doi: 10.1016/j.dld.2014.06.004. Epub 2014 Jul 3.
- Pellicelli AM, Pace Palitti V, Vignally P, Ceccherini-Silberstein F, Siciliano M, Giannelli V, Moretti A, Tarquini P, Scifo G, Messina V, Ascione A, Izzi A, Marignani M, D'Ambrosio C, Fondacaro L, Ettorre GM, Ialongo P, Sacco R, Perno CF, Barbarini G; CLEO Group. Efficacy and safety of sofosbuvir/simeprevir plus flat dose ribavirin in genotype 1 elderly cirrhotic patients: A real-life study. Liver Int. 2017 May;37(5):653-661. doi: 10.1111/liv.13288. Epub 2016 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2016
Først opslået (Skøn)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDAAA 801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .