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Sofosbuvir/Simeprevir plus eine Pauschaldosis Ribavirin bei älteren HCV-Patienten mit Leberzirrhose des Genotyps 1 (HCV)

8. März 2016 aktualisiert von: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir/Simeprevir plus einer Pauschaldosis Ribavirin bei älteren Patienten mit Leberzirrhose des Genotyps 1: eine reale Studie

Der Anteil HCV-infizierter Patienten über 65 Jahre in westlichen Ländern nimmt zu. Dieses Wachstum und das Aufkommen neuer antiviraler Therapien stellen die tatsächliche Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Sofosbuvir und Simeprevir (SOF/SMV) plus einer Pauschaldosis Ribavirin (RBV) bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten in Frage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Anteil HCV-infizierter Patienten über 65 Jahre in westlichen Ländern nimmt zu. Dieses Wachstum und das Aufkommen neuer antiviraler Therapien stellen die tatsächliche Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Sofosbuvir und Simeprevir (SOF/SMV) plus einer Pauschaldosis Ribavirin (RBV) bei älteren Patienten (Gruppe II) im Vergleich zu jüngeren in Frage Patienten (Gruppe I) Multizentrische, reale Untersuchungsstudie zur einmal täglichen Behandlung mit SOF 400 mg + SMV 150 mg mit einer Pauschaldosis von 800 mg RBV/Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen bei behandlungsnaiven oder erfahrenen HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose. Zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von SOF/SMV/RBV bei zwei verschiedenen Patientengruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00142
        • AO San Camillo Forlanini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naive oder erfahrene Patienten mit Genotyp-1-kompensierter Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • HIV- und Hepatitis-B-Infektion, aktives hepatozelluläres Karzinom (HCC), dekompensierte Zirrhose, Organtransplantation in der Vorgeschichte, schwere psychiatrische Störungen oder Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Wechselwirkung mit einer antiviralen Behandlung zeigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (<65 Jahre)
Gruppe I behandelte 12 Wochen lang mit Sofosbuvir 400 mg/Tag/Simeprevir 150 mg/Tag/Ribavirin 800 mg/Tag
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 mg/Tag/Simeprevir 150 mg/Tag/Ribavirin 800 mg/Tag für 12 Wochen
Sofosbuvir 400 mg/Tag/Simeprevir 150 mg/Tag /Ribavirin 800/Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Sovaldi Olysio Copegus
Aktiver Komparator: Gruppe II (>65 Jahre)
Gruppe II wurde 12 Wochen lang mit Sofosbuvir 400 mg/Tag/Simeprevir 150 mg/Tag/Ribavirin 800 mg/Tag behandelt
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 mg/Tag/Simeprevir 150 mg/Tag/Ribavirin 800 mg/Tag für 12 Wochen
Sofosbuvir 400 mg/Tag/Simeprevir 150 mg/Tag /Ribavirin 800/Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Sovaldi Olysio Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion Woche 12 nach Behandlungsende
Zeitfenster: bis 12 Wochen
um die Wirksamkeit im Hinblick auf eine anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach Behandlungsende in den beiden Patientengruppen zu bewerten
bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis 12 Wochen
Meldung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums in den beiden Patientengruppen
bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Ermittler

  • Studienleiter: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini ROme ITALY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDAAA 801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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