Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sofosbuvir/Simeprevir Plus egy lapos dózisú ribavirin 1-es genotípusú idős HCV cirrhoticus betegeknél (HCV)

2016. március 8. frissítette: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

A Sofosbuvir/Simeprevir Plus egy lapos dózisú ribavirin hatásossága és biztonságossága 1-es genotípusú idős cirrhoticus betegeknél: valós tanulmány

A nyugati országokban növekszik a 65 év feletti HCV-fertőzött betegek aránya. Ez a növekedés és az új vírusellenes terápia megjelenése megkérdőjelezi a Sofosbuvir és Simeprevir (SOF/SMV) plusz egy sima dózisú ribavirin (RBV) kombináció valós hatékonyságát és biztonságosságát idős betegeknél a fiatalabb betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyugati országokban növekszik a 65 év feletti HCV-fertőzött betegek aránya. Ez a növekedés és az új vírusellenes terápia megjelenése megkérdőjelezi a Sofosbuvir és Simeprevir (SOF/SMV) és egy sima dózisú ribavirin (RBV) kombináció valós hatékonyságát és biztonságosságát idős betegeknél (II. csoport) a fiatalabbakhoz képest. betegek (I. csoport) Multicentrikus, valós világban végzett vizsgálati vizsgálat napi egyszeri 400 mg SOF + 150 mg SMV 800 mg/nap sima dózisú RBV-vel 12 hétig, kezelésben még nem részesült vagy tapasztalt, 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél. kompenzált cirrhosisban. Az SOF/SMV/RBV hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése két különböző betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00142
        • AO San Camillo Forlanini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A naiv vagy tapasztalt 1-es genotípusú betegek kompenzált cirrhosisban szenvedtek

Kizárási kritériumok:

  • HIV és hepatitis B fertőzés, aktív hepatocelluláris karcinóma (HCC), dekompenzált cirrhosis, szervátültetés, súlyos pszichiátriai rendellenességek vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely kölcsönhatást mutatott a vírusellenes kezeléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport (<65 év)
I. csoport Sofosbuvir 400mg/nap/Simeprevir 150mg/day/Ribavirin 800mg/nap 12 héten keresztül
Drog: Szofoszbuvir 400mg/nap/Simeprevir 150mg/nap/Ribavirin 800mg/nap 12 hétig
Szofoszbuvir 400 mg/nap/Simeprevir 150 mg/nap/Ribavirin 800/nap 12 hétig
Más nevek:
  • Sovaldi Olysio Copegus
Aktív összehasonlító: II. csoport (65 év felett)
II. csoport Sofosbuvir 400 mg/nap/Simeprevir 150 mg/nap/Ribavirin 800 mg/nap 12 héten keresztül
Drog: Szofoszbuvir 400mg/nap/Simeprevir 150mg/nap/Ribavirin 800mg/nap 12 hétig
Szofoszbuvir 400 mg/nap/Simeprevir 150 mg/nap/Ribavirin 800/nap 12 hétig
Más nevek:
  • Sovaldi Olysio Copegus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz a kezelés befejezését követő 12. héten
Időkeret: akár 12 hétig
a hatékonyság értékelése a tartós virológiai válasz szempontjából a kezelés végétől számított 12 hét után a két betegcsoportban
akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a kezelési időszak alatt
Időkeret: akár 12 hétig
Jelenteni a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket a kezelési időszak alatt a két betegcsoportban
akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini ROme ITALY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDAAA 801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel