유전자형 1형 노인 HCV 간경변증 환자에서 소포스부비르/시메프레비르와 리바비린의 균일 용량 (HCV)
2016년 3월 8일 업데이트: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
유전자형 1형 노인 간경변증 환자에서 소포스부비르/시메프레비르와 리바비린의 균일 용량의 효능 및 안전성: 실생활 연구
서구 국가에서 65세 이상의 HCV 감염 환자의 비율이 증가하고 있습니다.
이러한 성장과 새로운 항바이러스 요법의 출현은 젊은 환자와 비교하여 노인 환자에서 소포스부비르와 시메프레비르(SOF/SMV)의 조합과 리바비린(RBV)의 균일 용량의 실제 효능 및 안전성에 대한 의문을 제기합니다.
연구 개요
상세 설명
서구 국가에서 65세 이상의 HCV 감염 환자의 비율이 증가하고 있습니다.
이러한 성장과 새로운 항바이러스 요법의 출현은 젊은 환자와 비교하여 노인 환자(그룹 II)에서 소포스부비르와 시메프레비르(SOF/SMV)의 병용 요법과 리바비린(RBV) 균일 용량의 실제 효능 및 안전성에 대한 의문을 제기합니다. 환자(그룹 I) 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 HCV 유전자형 1형 감염 환자에서 SOF 400mg + SMV 150mg과 RBV 800mg/일의 균일 용량을 12주 동안 매일 1회 치료하는 다기관 실세계 조사 연구 대상성 간경변증. 2개의 상이한 환자 그룹에서 SOF/SMV/RBV의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Rome, 이탈리아, 00142
- AO San Camillo Forlanini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자형 1형 대상성 간경변증을 가진 나이브 또는 경험이 있는 환자
제외 기준:
- HIV 및 B형 간염 감염, 활동성 간세포 암종(HCC), 비대상성 간경변증, 장기 이식 병력, 중증 정신 장애 또는 항바이러스 치료와 상호작용을 보인 약물 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I(65세 미만)
Sofosbuvir 400mg/day/Simeprevir 150mg/day/Ribavirin 800mg/day를 12주간 투여한 I군
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Sofosbuvir 400mg/일/Simeprevir 150mg/일/Ribavirin 800/일 12주간
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II(>65세)
Sofosbuvir 400mg/day/Simeprevir 150mg/day/Ribavirin 800mg/day를 12주간 투여한 II군
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Sofosbuvir 400mg/일/Simeprevir 150mg/일/Ribavirin 800/일 12주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 후 12주째 지속적인 바이러스 반응
기간: 최대 12주
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두 그룹의 환자에서 치료 종료 후 12주 후 지속적인 바이러스 반응 측면에서 효능을 평가하기 위해
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료기간 중 이상반응 및 중증 이상반응
기간: 최대 12주
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두 그룹의 환자에서 치료 기간 동안 이상 반응 및 중증 이상 반응을 보고하기 위해
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini ROme ITALY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pellicelli AM, Romano M, Guarascio P, Vignally P. Which is the real efficacy of pegylated interferon alpha 2a or 2b plus ribavirin in HCV infected patients with advanced fibrosis? J Hepatol. 2012 Sep;57(3):704-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.008. Epub 2012 Apr 14. No abstract available.
- Fontana RJ, Brown RS Jr, Moreno-Zamora A, Prieto M, Joshi S, Londono MC, Herzer K, Chacko KR, Stauber RE, Knop V, Jafri SM, Castells L, Ferenci P, Torti C, Durand CM, Loiacono L, Lionetti R, Bahirwani R, Weiland O, Mubarak A, ElSharkawy AM, Stadler B, Montalbano M, Berg C, Pellicelli AM, Stenmark S, Vekeman F, Ionescu-Ittu R, Emond B, Reddy KR. Daclatasvir combined with sofosbuvir or simeprevir in liver transplant recipients with severe recurrent hepatitis C infection. Liver Transpl. 2016 Apr;22(4):446-58. doi: 10.1002/lt.24416.
- Pellicelli AM, Montalbano M, Lionetti R, Durand C, Ferenci P, D'Offizi G, Knop V, Telese A, Lenci I, Andreoli A, Zeuzem S, Angelico M. Sofosbuvir plus daclatasvir for post-transplant recurrent hepatitis C: potent antiviral activity but no clinical benefit if treatment is given late. Dig Liver Dis. 2014 Oct;46(10):923-7. doi: 10.1016/j.dld.2014.06.004. Epub 2014 Jul 3.
- Pellicelli AM, Pace Palitti V, Vignally P, Ceccherini-Silberstein F, Siciliano M, Giannelli V, Moretti A, Tarquini P, Scifo G, Messina V, Ascione A, Izzi A, Marignani M, D'Ambrosio C, Fondacaro L, Ettorre GM, Ialongo P, Sacco R, Perno CF, Barbarini G; CLEO Group. Efficacy and safety of sofosbuvir/simeprevir plus flat dose ribavirin in genotype 1 elderly cirrhotic patients: A real-life study. Liver Int. 2017 May;37(5):653-661. doi: 10.1111/liv.13288. Epub 2016 Dec 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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