Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir/Simeprevir Plus en platt dos ribavirin hos äldre patienter med HCV-cirrose av genotyp 1 (HCV)

8 mars 2016 uppdaterad av: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Effekt och säkerhet av sofosbuvir/simeprevir plus en platt dos ribavirin hos äldre patienter med cirrose av genotyp 1: en studie i verkligheten

Andelen HCV-infekterade patienter över 65 år i västvärlden ökar. Denna tillväxt och tillkomsten av ny antiviral terapi ställer frågan om den verkliga effekten och säkerheten av kombinationen av Sofosbuvir och Simeprevir (SOF/SMV) plus en platt dos av ribavirin (RBV) hos äldre patienter jämfört med yngre patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andelen HCV-infekterade patienter över 65 år i västvärlden ökar. Denna tillväxt och tillkomsten av ny antiviral terapi ställer frågan om den verkliga effekten och säkerheten av kombinationen av Sofosbuvir och Simeprevir (SOF/SMV) plus en platt dos av ribavirin (RBV) hos äldre patienter (Grupp II) jämfört med yngre patienter. patienter (Grupp I) Multicenter, verklig undersökningsstudie av behandling en gång dagligen med SOF 400 mg + SMV 150 mg med en platt dos av RBV 800 mg/dag under en varaktighet av 12 veckor i behandlingsnaiva eller erfarna HCV genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros. För att utvärdera effekt, tolerabilitet och säkerhet av SOF/SMV/RBV i två olika patientgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00142
        • AO San Camillo Forlanini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Naiva eller erfarna patienter med genotyp 1 kompenserad cirros

Exklusions kriterier:

  • HIV- och hepatit B-infektion, aktivt hepatocellulärt karcinom (HCC), dekompenserad cirros, anamnes på organtransplantation, allvarliga psykiatriska störningar eller behandling med läkemedel som visade en interaktion med antiviral behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I (<65 år)
Grupp I behandlad med Sofosbuvir 400mg/dag/Simeprevir 150mg/dag/Ribavirin 800mg/dag i 12 veckor
Läkemedel: Sofosbuvir 400mg/dag/Simeprevir 150mg/dag/Ribavirin 800mg/dag i 12 veckor
Sofosbuvir 400 mg/dag/Simeprevir 150 mg/dag/Ribavirin 800/dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Sovaldi Olysio Copegus
Aktiv komparator: Grupp II (>65 år)
Grupp II behandlad med Sofosbuvir 400mg/dag/Simeprevir 150mg/dag/Ribavirin 800mg/dag i 12 veckor
Läkemedel: Sofosbuvir 400mg/dag/Simeprevir 150mg/dag/Ribavirin 800mg/dag i 12 veckor
Sofosbuvir 400 mg/dag/Simeprevir 150 mg/dag/Ribavirin 800/dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Sovaldi Olysio Copegus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologiskt svar vecka 12 efter avslutad behandling
Tidsram: upp 12 veckor
för att utvärdera effekten i termer av ihållande virologiskt svar efter 12 veckor från slutet av behandlingen i de två patientgrupperna
upp 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och allvarliga biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: upp 12 veckor
Att rapportera biverkningar och allvarliga biverkningar under behandlingsperioden i de två patientgrupperna
upp 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Utredare

  • Studierektor: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini ROme ITALY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDAAA 801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera