Sofosbuvir/Simeprevir 加固定剂量的利巴韦林治疗基因型 1 老年 HCV 肝硬化患者 (HCV)
2016年3月8日 更新者：Adriano Pellicelli、Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Sofosbuvir/Simeprevir 加固定剂量利巴韦林在基因型 1 老年肝硬化患者中的疗效和安全性：一项现实生活研究
西方国家65岁以上的HCV感染者比例正在增加。
与年轻患者相比，这种增长和新抗病毒疗法的出现引发了一个问题，即索磷布韦和西美瑞韦 (SOF/SMV) 加上固定剂量的利巴韦林 (RBV) 联合用药在老年患者中的真实疗效和安全性。
研究概览
详细说明
西方国家65岁以上的HCV感染者比例正在增加。
这种增长和新抗病毒疗法的出现引发了一个问题，即与年轻患者相比，索非布韦和西美瑞韦 (SOF/SMV) 加上固定剂量的利巴韦林 (RBV) 联合用药在老年患者（II 组）中的真实疗效和安全性患者（第 I 组）多中心、真实世界调查研究，每天一次使用 SOF 400 mg + SMV 150 mg 和 RBV 800 mg/天的固定剂量治疗，持续 12 周，治疗初治或经历过 HCV 基因型 1 感染的患者代偿期肝硬化。评估 SOF/SMV/RBV 在两组不同患者中的疗效、耐受性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Rome、意大利、00142
- AO San Camillo Forlanini
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 82年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 代偿性肝硬化基因型 1 的初治或有经验患者
排除标准：
- HIV 和乙型肝炎感染、活动性肝细胞癌 (HCC)、失代偿性肝硬化、器官移植史、严重精神疾病或使用与抗病毒治疗相互作用的药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一组（<65 岁）
I 组用 Sofosbuvir 400mg/天/Simeprevir 150mg/天/利巴韦林 800mg/天治疗 12 周
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Sofosbuvir 400 mg/天/Simeprevir 150 mg/天/利巴韦林 800/天，持续 12 周
其他名称：
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有源比较器：II 组（>65 岁）
II 组用 Sofosbuvir 400mg/天/Simeprevir 150mg/天/利巴韦林 800mg/天治疗 12 周
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Sofosbuvir 400 mg/天/Simeprevir 150 mg/天/利巴韦林 800/天，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束后第 12 周持续病毒学应答
大体时间：长达 12 周
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评估两组患者治疗结束后 12 周后持续病毒学应答的疗效
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间的不良事件和严重不良事件
大体时间：长达 12 周
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报告两组患者治疗期间的不良事件和严重不良事件
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Adriano M Pellicelli, MD、AO San Camillo Forlanini ROme ITALY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pellicelli AM, Romano M, Guarascio P, Vignally P. Which is the real efficacy of pegylated interferon alpha 2a or 2b plus ribavirin in HCV infected patients with advanced fibrosis? J Hepatol. 2012 Sep;57(3):704-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.008. Epub 2012 Apr 14. No abstract available.
- Fontana RJ, Brown RS Jr, Moreno-Zamora A, Prieto M, Joshi S, Londono MC, Herzer K, Chacko KR, Stauber RE, Knop V, Jafri SM, Castells L, Ferenci P, Torti C, Durand CM, Loiacono L, Lionetti R, Bahirwani R, Weiland O, Mubarak A, ElSharkawy AM, Stadler B, Montalbano M, Berg C, Pellicelli AM, Stenmark S, Vekeman F, Ionescu-Ittu R, Emond B, Reddy KR. Daclatasvir combined with sofosbuvir or simeprevir in liver transplant recipients with severe recurrent hepatitis C infection. Liver Transpl. 2016 Apr;22(4):446-58. doi: 10.1002/lt.24416.
- Pellicelli AM, Montalbano M, Lionetti R, Durand C, Ferenci P, D'Offizi G, Knop V, Telese A, Lenci I, Andreoli A, Zeuzem S, Angelico M. Sofosbuvir plus daclatasvir for post-transplant recurrent hepatitis C: potent antiviral activity but no clinical benefit if treatment is given late. Dig Liver Dis. 2014 Oct;46(10):923-7. doi: 10.1016/j.dld.2014.06.004. Epub 2014 Jul 3.
- Pellicelli AM, Pace Palitti V, Vignally P, Ceccherini-Silberstein F, Siciliano M, Giannelli V, Moretti A, Tarquini P, Scifo G, Messina V, Ascione A, Izzi A, Marignani M, D'Ambrosio C, Fondacaro L, Ettorre GM, Ialongo P, Sacco R, Perno CF, Barbarini G; CLEO Group. Efficacy and safety of sofosbuvir/simeprevir plus flat dose ribavirin in genotype 1 elderly cirrhotic patients: A real-life study. Liver Int. 2017 May;37(5):653-661. doi: 10.1111/liv.13288. Epub 2016 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月8日
首次发布 (估计)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月8日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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