Sofosbuvir/Simeprevir plus paušální dávka ribavirinu u starších pacientů s HCV cirhózou genotypu 1 (HCV)
8. března 2016 aktualizováno: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Účinnost a bezpečnost přípravku Sofosbuvir/Simeprevir Plus v ploché dávce ribavirinu u starších pacientů s cirhózou genotypu 1: studie ze skutečného života
Podíl pacientů infikovaných HCV starších 65 let v západních zemích se zvyšuje.
Tento růst a nástup nové antivirové terapie zpochybňují skutečnou světovou účinnost a bezpečnost kombinace Sofosbuviru a Simepreviru (SOF/SMV) plus paušální dávky ribavirinu (RBV) u starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Podíl pacientů infikovaných HCV starších 65 let v západních zemích se zvyšuje.
Tento růst a nástup nové antivirové terapie zpochybňují skutečnou světovou účinnost a bezpečnost kombinace Sofosbuvir a Simeprevir (SOF/SMV) plus paušální dávka ribavirinu (RBV) u starších pacientů (skupina II) ve srovnání s mladšími pacienti (Skupina I) Multicentrická výzkumná studie z reálného světa léčby jednou denně pomocí SOF 400 mg + SMV 150 mg s paušální dávkou RBV 800 mg/den po dobu 12 týdnů u pacientů s dosud neléčenou nebo zkušenou infekcí HCV genotypu 1 s kompenzovanou cirhózou. Zhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost SOF/SMV/RBV u dvou různých skupin pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00142
- AO San Camillo Forlanini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naivní nebo zkušení pacienti s kompenzovanou cirhózou genotypu 1
Kritéria vyloučení:
- HIV a infekce hepatitidy B, aktivní hepatocelulární karcinom (HCC), dekompenzovaná cirhóza, transplantace orgánů v anamnéze, závažné psychiatrické poruchy nebo léčba léky, které vykazovaly interakci s antivirovou léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I (<65 let)
Skupina I léčená Sofosbuvirem 400 mg/den/Simeprevirem 150 mg/den/Ribavirinem 800 mg/den po dobu 12 týdnů
|
Sofosbuvir 400 mg/den/Simeprevir 150 mg/den/Ribavirin 800/den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (>65 let)
Skupina II léčená Sofosbuvirem 400 mg/den/Simeprevirem 150 mg/den/Ribavirinem 800 mg/den po dobu 12 týdnů
|
Sofosbuvir 400 mg/den/Simeprevir 150 mg/den/Ribavirin 800/den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Setrvalá virologická odpověď 12. týden po ukončení léčby
Časové okno: až 12 týdnů
|
vyhodnotit účinnost ve smyslu setrvalé virologické odpovědi po 12 týdnech od ukončení léčby u dvou skupin pacientů
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky během období léčby
Časové okno: až 12 týdnů
|
Hlásit nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody během období léčby u dvou skupin pacientů
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini ROme ITALY
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pellicelli AM, Romano M, Guarascio P, Vignally P. Which is the real efficacy of pegylated interferon alpha 2a or 2b plus ribavirin in HCV infected patients with advanced fibrosis? J Hepatol. 2012 Sep;57(3):704-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.008. Epub 2012 Apr 14. No abstract available.
- Fontana RJ, Brown RS Jr, Moreno-Zamora A, Prieto M, Joshi S, Londono MC, Herzer K, Chacko KR, Stauber RE, Knop V, Jafri SM, Castells L, Ferenci P, Torti C, Durand CM, Loiacono L, Lionetti R, Bahirwani R, Weiland O, Mubarak A, ElSharkawy AM, Stadler B, Montalbano M, Berg C, Pellicelli AM, Stenmark S, Vekeman F, Ionescu-Ittu R, Emond B, Reddy KR. Daclatasvir combined with sofosbuvir or simeprevir in liver transplant recipients with severe recurrent hepatitis C infection. Liver Transpl. 2016 Apr;22(4):446-58. doi: 10.1002/lt.24416.
- Pellicelli AM, Montalbano M, Lionetti R, Durand C, Ferenci P, D'Offizi G, Knop V, Telese A, Lenci I, Andreoli A, Zeuzem S, Angelico M. Sofosbuvir plus daclatasvir for post-transplant recurrent hepatitis C: potent antiviral activity but no clinical benefit if treatment is given late. Dig Liver Dis. 2014 Oct;46(10):923-7. doi: 10.1016/j.dld.2014.06.004. Epub 2014 Jul 3.
- Pellicelli AM, Pace Palitti V, Vignally P, Ceccherini-Silberstein F, Siciliano M, Giannelli V, Moretti A, Tarquini P, Scifo G, Messina V, Ascione A, Izzi A, Marignani M, D'Ambrosio C, Fondacaro L, Ettorre GM, Ialongo P, Sacco R, Perno CF, Barbarini G; CLEO Group. Efficacy and safety of sofosbuvir/simeprevir plus flat dose ribavirin in genotype 1 elderly cirrhotic patients: A real-life study. Liver Int. 2017 May;37(5):653-661. doi: 10.1111/liv.13288. Epub 2016 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDAAA 801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .