Sofosbuvir/Simeprevir mais uma dose plana de ribavirina em pacientes cirróticos idosos com hepatite C genótipo 1 (HCV)
8 de março de 2016 atualizado por: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Eficácia e segurança de Sofosbuvir/Simeprevir mais uma dose plana de ribavirina em pacientes cirróticos idosos genótipo 1: um estudo da vida real
A proporção de pacientes infectados pelo VHC com mais de 65 anos de idade nos países ocidentais está aumentando.
Esse crescimento e o advento de novas terapias antivirais colocam em questão a eficácia e segurança no mundo real da combinação de Sofosbuvir e Simeprevir (SOF/SMV) mais uma dose plana de ribavirina (RBV) em pacientes idosos em comparação com pacientes mais jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proporção de pacientes infectados pelo VHC com mais de 65 anos de idade nos países ocidentais está aumentando.
Esse crescimento e o advento de novas terapias antivirais colocam em questão a eficácia e segurança no mundo real da combinação de Sofosbuvir e Simeprevir (SOF/SMV) mais uma dose plana de ribavirina (RBV) em pacientes idosos (Grupo II) em comparação com pacientes mais jovens pacientes (Grupo I) Multicêntrico, estudo de investigação do mundo real de tratamento uma vez ao dia com SOF 400 mg + SMV 150 mg com uma dose plana de RBV 800 mg/dia por um período de 12 semanas em pacientes infectados pelo genótipo 1 do VHC sem tratamento prévio ou experientes com cirrose compensada. Avaliar eficácia, tolerabilidade e segurança de SOF/SMV/RBV em dois grupos diferentes de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Rome, Itália, 00142
- AO San Camillo Forlanini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ingênuos ou experientes com cirrose compensada de genótipo 1
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV e hepatite B, carcinoma hepatocelular (CHC) ativo, cirrose descompensada, história de transplante de órgão, transtornos psiquiátricos graves ou tratamento com drogas que apresentaram interação com tratamento antiviral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I (<65 anos)
Grupo I tratado com Sofosbuvir 400mg/dia/Simeprevir 150mg/dia/Ribavirina 800mg/dia por 12 semanas
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Sofosbuvir 400 mg/dia/Simeprevir 150 mg/dia/Ribavirina 800/dia por 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo II (>65 anos)
Grupo II tratado com Sofosbuvir 400mg/dia/Simeprevir 150mg/dia/Ribavirina 800mg/dia por 12 semanas
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Sofosbuvir 400 mg/dia/Simeprevir 150 mg/dia/Ribavirina 800/dia por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica sustentada 12 semanas após o fim do tratamento
Prazo: até 12 semanas
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avaliar a eficácia em termos de resposta virológica sustentada após 12 semanas do final do tratamento nos dois grupos de pacientes
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos e eventos adversos graves durante o período de tratamento
Prazo: até 12 semanas
|
Relatar eventos adversos e eventos adversos graves durante o período de tratamento nos dois grupos de pacientes
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini ROme ITALY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pellicelli AM, Romano M, Guarascio P, Vignally P. Which is the real efficacy of pegylated interferon alpha 2a or 2b plus ribavirin in HCV infected patients with advanced fibrosis? J Hepatol. 2012 Sep;57(3):704-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.008. Epub 2012 Apr 14. No abstract available.
- Fontana RJ, Brown RS Jr, Moreno-Zamora A, Prieto M, Joshi S, Londono MC, Herzer K, Chacko KR, Stauber RE, Knop V, Jafri SM, Castells L, Ferenci P, Torti C, Durand CM, Loiacono L, Lionetti R, Bahirwani R, Weiland O, Mubarak A, ElSharkawy AM, Stadler B, Montalbano M, Berg C, Pellicelli AM, Stenmark S, Vekeman F, Ionescu-Ittu R, Emond B, Reddy KR. Daclatasvir combined with sofosbuvir or simeprevir in liver transplant recipients with severe recurrent hepatitis C infection. Liver Transpl. 2016 Apr;22(4):446-58. doi: 10.1002/lt.24416.
- Pellicelli AM, Montalbano M, Lionetti R, Durand C, Ferenci P, D'Offizi G, Knop V, Telese A, Lenci I, Andreoli A, Zeuzem S, Angelico M. Sofosbuvir plus daclatasvir for post-transplant recurrent hepatitis C: potent antiviral activity but no clinical benefit if treatment is given late. Dig Liver Dis. 2014 Oct;46(10):923-7. doi: 10.1016/j.dld.2014.06.004. Epub 2014 Jul 3.
- Pellicelli AM, Pace Palitti V, Vignally P, Ceccherini-Silberstein F, Siciliano M, Giannelli V, Moretti A, Tarquini P, Scifo G, Messina V, Ascione A, Izzi A, Marignani M, D'Ambrosio C, Fondacaro L, Ettorre GM, Ialongo P, Sacco R, Perno CF, Barbarini G; CLEO Group. Efficacy and safety of sofosbuvir/simeprevir plus flat dose ribavirin in genotype 1 elderly cirrhotic patients: A real-life study. Liver Int. 2017 May;37(5):653-661. doi: 10.1111/liv.13288. Epub 2016 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDAAA 801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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