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ASPIRE および HOPE 遵守の評価

2022年10月11日 更新者：Microbicide Trials Network
MTN-032 は、ASPIRE および HOPE 試験の探索的サブ研究であり、質的詳細インタビュー (IDI) およびフォーカス グループ ディスカッション (FGD) を利用して、参加者の試験への遵守に影響を与えた社会的背景および試験固有の問題を調査します。ダピビリン 膣リング (VR)、およびダピビリン VR に対する男性パートナーの態度と経験、および女性パートナーの態度と経験に対する彼らの視点。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MTN-032 試験は、ASPIRE 試験と HOPE 試験の 2 段階の探索的サブ試験です。 19 ～ 48 歳の合計 187 人の元 ASPIRE 参加者が、この研究のフェーズ 1 に登録されました。 最大156人のHOPE参加者と最大120人のHOPE参加者の男性パートナーが、この研究のフェーズ2への参加のために選択されます。 フェーズ 1 の各サイトでの募集とフォローアップには約 4 ～ 6 か月が割り当てられ、フェーズ 2 の各サイトでの募集とフォローアップには 9 ～ 12 か月が割り当てられました。

インタビューとフォーカス グループ ディスカッションを使用した観察研究である MTN-032 は、主に、男性パートナーの態度を含む、ASPIRE および HOPE の研究製品への参加者の遵守に影響を与えた可能性のある要因を特定することを目的としています。 MTN-032 は、ASPIRE で実装されたさまざまな参加者の関与と遵守促進の介入についての認識を引き出し、VR の使用への遵守を促進するためのインセンティブの使用の可能性を探ることもできます。

MTN-032 では、ASPIRE および HOPE からの試験製品の順守結果、質的詳細インタビュー (IDI)、およびフォーカス グループ ディスカッション (FGD) を使用して、試験製品の順守行動と順守の課題を克服するために使用される戦略を調査します。 製品の使用順守に寄与するさまざまな社会行動要因を深く理解することは、過去および進行中の研究結果の解釈に役立ち、将来の研究の実施に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

302

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • Zengeza Clinical Research Site
      • Harare、ジンバブエ
        • Spilhaus Clinical Research Site
  • マラウイ
      • Lilongwe、マラウイ
        • Malawi Clinical Research Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

187 人の元 ASPIRE 参加者のサンプルが、研究のフェーズ 1 に参加するために選ばれました。 フェーズ 2 への参加のために、最大 156 人の HOPE 参加者のサンプルが選択されます。さらに、男性パートナーに連絡することに同意した HOPE 参加者の最大 120 人の男性パートナーのサンプルが、フェーズ 2 への参加のために選択されます。南アフリカ、ウガンダ、マラウイのアフリカ 3 か国にある 7 つのサイトから、全員が成人女性とその成人男性パートナーになります。 参加者とその男性パートナーは、ASPIRE と HOPE の各参加国から参加者を登録することにより、ASPIRE と HOPE 試験全体の代表者になることが予想されます。

説明

包含基準 (フェーズ 1 - 以前の ASPIRE 参加者):

  1. ASPIRE プロトコルに参加し、有効な製品に無作為化され、無作為化の割り当てについて通知されました。
  2. -研究言語の1つで書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  3. -必要な研究手順を完了することができ、喜んで完了します。
  4. ASPIRE に参加している間に HIV 感染を獲得しなかった参加者については、少なくとも 3 回の連続した ASPIRE の予定されたクリニック訪問での研究製品の調剤の証拠。 ASPIRE に参加中に HIV 感染を獲得した参加者については、参加者が HIV 感染を獲得する前の月に研究製品が調剤されたという証拠。
  5. ASPIRE に参加している間に HIV 感染を獲得しなかった参加者については、最低 3 つの ASPIRE PK データ測定ポイントを利用できるようにします。 ASPIRE に参加中に HIV 感染を獲得した参加者については、最低 1 つの ASPIRE PK データ測定を利用できるようにします。

包含基準 (フェーズ 2 - HOPE 参加者):

  1. HOPEプロトコルに参加。
  2. -研究言語の1つで書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  3. -必要な研究手順を完了することができ、喜んで完了します。
  4. HOPEに参加している間にHIV感染を獲得しなかった参加者の場合、最低3か月連続して研究製品が調剤されたという証拠。
  5. HOPE に参加中に HIV 感染を獲得した参加者については、参加者が HIV 感染を獲得する前の月に研究製品が調剤されたという証拠。

包含基準 (フェーズ 2 - HOPE 参加者の男性パートナー):

  1. HOPE 参加者が連絡を許可した HOPE 参加者の男性の性的パートナーとして識別します。
  2. HOPEに参加している間、HOPE参加者の男性の性的パートナーでした（リングを使用したかどうかに関係なく）.
  3. -研究言語の1つで書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  4. -必要な研究手順を完了することができ、喜んで完了します。
  5. 研究参加時に18歳以上であること。

除外基準 (フェーズ 1 およびフェーズ 2):

1.記録上の研究者（IoR）/被指名者の意見では、インフォームドコンセントを排除する、研究参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究の達成を妨げる重大な病状またはその他の状態を有する目的。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェーズ 1
ASPIREの元参加者
行動：詳細なインタビュー (IDI) またはフォーカス グループ ディスカッション (FGD)
フェーズ2 HOPE参加者
HOPEの元参加者
行動：詳細なインタビュー (IDI) またはフォーカス グループ ディスカッション (FGD)
フェーズ 2 男性パートナー
HOPE参加者の男性パートナー
行動：詳細なインタビュー (IDI) またはフォーカス グループ ディスカッション (FGD)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品使用順守に影響する要因
時間枠：フェーズ 1: 2016 年第 2 四半期/第 3 四半期の 4 ～ 6 か月。 フェーズ 2: 2018 年第 2 四半期/2019 年第 2 四半期の 9 ～ 12 か月。
参加者のダピビリン VR への順守に影響を与えた社会的文脈および試験固有の問題は、IDI および/または FGD によってキャプチャされます。
フェーズ 1: 2016 年第 2 四半期/第 3 四半期の 4 ～ 6 か月。 フェーズ 2: 2018 年第 2 四半期/2019 年第 2 四半期の 9 ～ 12 か月。
製品の使用順守に影響を与える男性パートナーの態度
時間枠：フェーズ 2: 2018 年第 2 四半期/2019 年第 2 四半期の 9 ～ 12 か月。
ダピビリン VR に対する男性パートナーの態度と経験、および女性パートナーの態度と経験に対する彼らの視点は、FGD および/または IDI によってキャプチャされます。
フェーズ 2: 2018 年第 2 四半期/2019 年第 2 四半期の 9 ～ 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV リスクの認識
時間枠：フェーズ 1: 2016 年第 2 四半期/第 3 四半期の 4 ～ 6 か月。 フェーズ 2: 2018 年第 2 四半期/2019 年第 2 四半期の 9 ～ 12 か月。
HIV リスクと一般的な HIV リスクの認識と、ASPIRE および/または HOPE 試験への参加、ASPIRE および/またはHOPE、および HOPE での参加者の製品使用に対する男性パートナーのサポート (またはその欠如) は、IDI および/または FGD によってキャプチャされます。
フェーズ 1: 2016 年第 2 四半期/第 3 四半期の 4 ～ 6 か月。 フェーズ 2: 2018 年第 2 四半期/2019 年第 2 四半期の 9 ～ 12 か月。
製品の使用パターン
時間枠：フェーズ 1: 2016 年第 2 四半期/第 3 四半期の 4 ～ 6 か月。 フェーズ 2: 2018 年第 2 四半期/2019 年第 2 四半期の 9 ～ 12 か月。
ASPIRE および/または HOPE 中の製品の開始および使用パターンに影響を与える要因は、IDI および/または FGD によって捕捉されます。
フェーズ 1: 2016 年第 2 四半期/第 3 四半期の 4 ～ 6 か月。 フェーズ 2: 2018 年第 2 四半期/2019 年第 2 四半期の 9 ～ 12 か月。
さまざまなアドヒアランス サポート介入の認識
時間枠：フェーズ 1: 2016 年第 2 四半期/第 3 四半期の 4 ～ 6 か月。 フェーズ 2: 2018 年第 2 四半期/2019 年第 2 四半期の 9 ～ 12 か月。
ASPIRE および/または HOPE 中に実施された (または実施されなかった) さまざまなアドヒアランス サポート介入および関与活動に対する参加者の認識は、IDI および/または FGD によってキャプチャされます。
フェーズ 1: 2016 年第 2 四半期/第 3 四半期の 4 ～ 6 か月。 フェーズ 2: 2018 年第 2 四半期/2019 年第 2 四半期の 9 ～ 12 か月。
ASPIRE の結果とリングの有効性の理解
時間枠：フェーズ 1: 2016 年第 2 四半期/第 3 四半期の 4 ～ 6 か月。 フェーズ 2: 2018 年第 2 四半期/2019 年第 2 四半期の 9 ～ 12 か月。
ASPIREの結果とリングの有効性に関する参加者とその男性パートナーの理解、および参加者の希望への参加の意思および/または能力に対するこの理解の影響、およびフォローアップの一環としてのダピビリンVRへの遵守について。第 3 相安全性および有効性試験の順守と比較した非盲検延長試験、および参加者の試験参加と HOPE での製品使用の男性パートナーのサポート (またはその欠如) は、IDI および/または FGD によってキャプチャされます。
フェーズ 1: 2016 年第 2 四半期/第 3 四半期の 4 ～ 6 か月。 フェーズ 2: 2018 年第 2 四半期/2019 年第 2 四半期の 9 ～ 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Microbicide Trials Network

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：Elizabeth Montgomery, PhD, MHS、RTI International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月13日

一次修了 (実際)

2018年12月19日

研究の完了 (実際)

2019年12月19日

試験登録日

最初に提出

2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MTN-032
  • UM1AI068633 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1AI068615 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1AI106707 (米国 NIH グラント/契約)
  • Protocol ID#12058 (その他の助成金/資金番号：DAIDS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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