Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ASPIRE og HOPE Adherence

11. oktober 2022 oppdatert av: Microbicide Trials Network
MTN-032 er en utforskende delstudie av ASPIRE- og HOPE-studiene som vil bruke kvalitative dybdeintervjuer (IDIs) og Focus-Group Discussions (FGDs) for å utforske sosiokontekstuelle og prøvespesifikke problemstillinger som påvirket deltakernes tilslutning til dapivirin vaginal ring (VR), samt mannlige partners holdninger til og erfaringer med dapivirin VR og deres perspektiv på deres kvinnelige partners holdninger og erfaringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MTN-032-studien er en to-fase utforskende delstudie av ASPIRE- og HOPE-studiene. Totalt 187 tidligere ASPIRE-deltakere i alderen 19-48 år ble registrert i fase 1 av denne studien. Opptil 156 HOPE-deltakere og opptil 120 mannlige partnere til HOPE-deltakere vil bli valgt ut for deltakelse i fase 2 av denne studien. Det var bevilget ca. 4-6 måneder til rekruttering og oppfølging på hvert sted for fase 1, og 9-12 måneder tildelt for rekruttering og oppfølging på hvert sted for fase 2.

MTN-032, en observasjonsstudie, ved bruk av intervjuer og fokusgruppediskusjoner, er primært designet for å identifisere faktorer som kan ha påvirket deltakernes etterlevelse av studieproduktet i ASPIRE og HOPE, inkludert mannlige partnerholdninger. MTN-032 vil også fremkalle oppfatninger om ulike deltakerengasjement og etterlevelsesfremmende intervensjoner implementert i ASPIRE, og kan også utforske potensiell bruk av insentiver for å fremme etterlevelse av VR-bruk.

MTN-032 vil bruke etterlevelsesresultater for studieprodukter fra ASPIRE og HOPE, kvalitative dybdeintervjuer (IDI) og fokusgruppediskusjoner (FGD) for å utforske etterlevelsesatferd og strategier for studieprodukter som brukes for å overvinne etterlevelsesutfordringer. En grundig forståelse av de ulike sosio-atferdsmessige faktorene som bidrar til overholdelse av produktbruk kan hjelpe til med tolkningen av tidligere og pågående studieresultater og informere om implementering av fremtidige studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et utvalg av 187 tidligere ASPIRE-deltakere ble valgt ut til å delta i fase 1 av studien. Et utvalg på opptil 156 HOPE-deltakere vil bli valgt ut for deltakelse i fase 2. I tillegg vil et utvalg på opptil 120 mannlige partnere av HOPE-deltakere som har gitt samtykke til å få kontakt med sine mannlige partnere bli valgt ut for deltakelse i fase 2. Deltakere vil alle være voksne kvinner og deres voksne mannlige partnere fra syv steder i tre afrikanske land: Sør-Afrika, Uganda og Malawi. Det forventes at deltakerne og deres mannlige partnere vil være representative for de generelle ASPIRE- og HOPE-prøvene ved å registrere deltakere fra hvert av de deltakende ASPIRE- og HOPE-landene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (Fase 1 - Tidligere ASPIRE-deltakere):

  1. Deltok i ASPIRE-protokollen, randomisert til aktivt produkt og informert om deres randomiseringsoppgave.
  2. Kunne og villig gi skriftlig informert samtykke på et av studiespråkene.
  3. Evne og villig til å fullføre de nødvendige studieprosedyrene.
  4. For deltakere som ikke fikk en HIV-infeksjon mens de deltok i ASPIRE, bevis på dispensasjon av studieprodukt ved minst tre påfølgende ASPIRE planlagte klinikkbesøk. For deltakere som fikk en HIV-infeksjon mens de deltok i ASPIRE, bevis på dispensasjon av studieprodukt i måneden før deltakeren fikk HIV-infeksjon.
  5. For deltakere som ikke fikk en HIV-infeksjon mens de deltok i ASPIRE, ha minimum tre ASPIRE PK-datamålepunkter tilgjengelig. For deltakere som fikk HIV-infeksjon mens de deltok i ASPIRE, ha minst én ASPIRE PK-datamåling tilgjengelig.

Inkluderingskriterier (fase 2 - HOPE-deltakere):

  1. Deltok i HOPE-protokollen.
  2. Kunne og villig gi skriftlig informert samtykke på et av studiespråkene.
  3. Evne og villig til å fullføre de nødvendige studieprosedyrene.
  4. For deltakere som ikke fikk en HIV-infeksjon mens de deltok i HOPE, bevis på dispensasjon av studieprodukt i minst tre påfølgende måneder.
  5. For deltakere som fikk en HIV-infeksjon mens de deltok i HOPE, bevis på dispensasjon av studieprodukt i måneden før deltakeren fikk en HIV-infeksjon.

Inkluderingskriterier (Fase 2 - Mannlige partnere til HOPE-deltakere):

  1. Identifiserer seg som en mannlig seksuell partner til en HOPE-deltaker som HOPE-deltakeren har gitt tillatelse til å kontakte.
  2. Var en mannlig seksuell partner til en HOPE-deltaker under hennes deltakelse i HOPE (uansett om hun brukte ringen eller ikke).
  3. Kunne og villig gi skriftlig informert samtykke på et av studiespråkene.
  4. Evne og villig til å fullføre de nødvendige studieprosedyrene.
  5. Er over 18 år ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier (fase 1 og fase 2):

1. Har en betydelig medisinsk tilstand eller annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning (IoR)/utpekt, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å oppnå studien mål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase 1
Tidligere ASPIRE-deltakere
Atferdsmessig: Dybdeintervju (IDI) eller fokusgruppediskusjon (FGD)
Fase 2 HOPE deltakere
Tidligere HOPE-deltakere
Atferdsmessig: Dybdeintervju (IDI) eller fokusgruppediskusjon (FGD)
Fase 2 mannlige partnere
Mannlige partnere til HOPE-deltakere
Atferdsmessig: Dybdeintervju (IDI) eller fokusgruppediskusjon (FGD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som påvirker overholdelse av produktets bruk
Tidsramme: Fase 1: Fire til seks måneder i løpet av Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i løpet av Q2 2018/Q2 2019.
Sosiokontekstuelle og prøvespesifikke problemer som påvirket deltakernes tilslutning til dapivirin VR vil bli fanget opp av IDI og/eller FGD.
Fase 1: Fire til seks måneder i løpet av Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i løpet av Q2 2018/Q2 2019.
Mannlige partnerholdninger som påvirker overholdelse av produktbruk
Tidsramme: Fase 2: Ni til tolv måneder i løpet av Q2 2018/Q2 2019.
mannlige partners holdninger til og erfaringer med dapivirin VR, og deres perspektiv på deres kvinnelige partners holdninger og erfaringer vil bli fanget opp av FGD og/eller IDI.
Fase 2: Ni til tolv måneder i løpet av Q2 2018/Q2 2019.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatninger av HIV-risiko
Tidsramme: Fase 1: Fire til seks måneder i løpet av Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i løpet av Q2 2018/Q2 2019.
HIV-risiko og oppfatninger av HIV-risiko generelt og spesifikt for deltakernes og deres mannlige partneres motivasjon til å delta i ASPIRE- og/eller HOPE-utprøvingen(e), for å bruke studieprodukt (eller ikke) under deres deltakelse i ASPIRE og/eller HOPE, og mannlig partnerstøtte (eller mangel på sådan) av deltakernes produktbruk i HOPE vil bli fanget opp av IDI og/eller FGD.
Fase 1: Fire til seks måneder i løpet av Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i løpet av Q2 2018/Q2 2019.
Produktbruksmønstre
Tidsramme: Fase 1: Fire til seks måneder i løpet av Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i løpet av Q2 2018/Q2 2019.
Faktorer som påvirker produktinitiering og bruksmønstre under ASPIRE og/eller HOPE vil bli fanget opp av IDI og/eller FGD.
Fase 1: Fire til seks måneder i løpet av Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i løpet av Q2 2018/Q2 2019.
Oppfatninger om ulike adherensstøttende intervensjoner
Tidsramme: Fase 1: Fire til seks måneder i løpet av Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i løpet av Q2 2018/Q2 2019.
Deltakernes oppfatning av ulike støtteintervensjoner og engasjementsaktiviteter implementert (eller ikke implementert) under ASPIRE og/eller HOPE vil bli fanget opp av IDI og/eller FGD.
Fase 1: Fire til seks måneder i løpet av Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i løpet av Q2 2018/Q2 2019.
Forståelse av ASPIRE-resultater og ringeffektivitet
Tidsramme: Fase 1: Fire til seks måneder i løpet av Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i løpet av Q2 2018/Q2 2019.
Deltakernes og deres mannlige partneres forståelse av ASPIRE-resultatene og ringens effekt, og innvirkningen av denne forståelsen på deltakernes intensjon og/eller evne til å slutte seg til HOPE og fortsette i oppfølgingen, på deres overholdelse av dapivirin VR som en del av en åpen utvidelsesstudie sammenlignet med overholdelse i en fase 3 sikkerhets- og effektivitetsstudie, og mannlig partnerstøtte (eller mangel på sådan) av deltakernes prøvedeltakelse og produktbruk i HOPE vil bli fanget opp av IDI og/eller FGD.
Fase 1: Fire til seks måneder i løpet av Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i løpet av Q2 2018/Q2 2019.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Elizabeth Montgomery, PhD, MHS, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MTN-032
  • UM1AI068633 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UM1AI068615 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UM1AI106707 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol ID#12058 (Annet stipend/finansieringsnummer: DAIDS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere