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Bewertung der Einhaltung von ASPIRE und HOPE

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Microbicide Trials Network
MTN-032 ist eine explorative Teilstudie der ASPIRE- und HOPE-Studien, die qualitative Tiefeninterviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) nutzen wird, um soziokontextuelle und studienspezifische Probleme zu untersuchen, die sich auf die Einhaltung der Studien durch die Teilnehmer auswirkten Dapivirin-Vaginalring (VR) sowie die Einstellungen und Erfahrungen männlicher Partner gegenüber dem Dapivirin-VR und ihre Perspektive auf die Einstellungen und Erfahrungen ihrer Partnerin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MTN-032-Studie ist eine zweiphasige explorative Unterstudie der ASPIRE- und HOPE-Studien. Insgesamt 187 ehemalige ASPIRE-Teilnehmer im Alter von 19 bis 48 Jahren wurden in Phase 1 dieser Studie aufgenommen. Bis zu 156 HOPE-Teilnehmer und bis zu 120 männliche Partner von HOPE-Teilnehmern werden für die Teilnahme an Phase 2 dieser Studie ausgewählt. An jedem Standort wurden für Phase 1 etwa 4-6 Monate für die Rekrutierung und Nachsorge und für Phase 2 9-12 Monate für die Rekrutierung und Nachbereitung an jedem Standort zugeteilt.

MTN-032, eine Beobachtungsstudie, die Interviews und Fokusgruppendiskussionen verwendet, ist in erster Linie darauf ausgelegt, Faktoren zu identifizieren, die die Teilnahme der Teilnehmer am Studienprodukt in ASPIRE und HOPE beeinflusst haben könnten, einschließlich der Einstellungen männlicher Partner. MTN-032 wird auch Wahrnehmungen über verschiedene in ASPIRE implementierte Maßnahmen zur Förderung des Engagements und der Einhaltung der Teilnehmer hervorrufen und kann auch die potenzielle Verwendung von Anreizen untersuchen, um die Einhaltung der VR-Nutzung zu fördern.

MTN-032 wird die Ergebnisse der Studienproduktadhärenz von ASPIRE und HOPE, qualitative Tiefeninterviews (IDI) und Fokusgruppendiskussionen (FGD) verwenden, um das Verhalten der Studienproduktadhärenz und Strategien zur Überwindung von Adhärenzproblemen zu untersuchen. Ein tiefgreifendes Verständnis der verschiedenen sozio-verhaltensbezogenen Faktoren, die zur Einhaltung der Produktnutzung beitragen, kann bei der Interpretation früherer und laufender Studienergebnisse hilfreich sein und die Durchführung zukünftiger Studien informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Stichprobe von 187 ehemaligen ASPIRE-Teilnehmern wurde ausgewählt, um an Phase 1 der Studie teilzunehmen. Eine Stichprobe von bis zu 156 HOPE-Teilnehmern wird für die Teilnahme an Phase 2 ausgewählt. Darüber hinaus wird eine Stichprobe von bis zu 120 männlichen Partnern von HOPE-Teilnehmern, die der Kontaktaufnahme mit ihren männlichen Partnern zugestimmt haben, für die Teilnahme an Phase 2 ausgewählt. Teilnehmer werden alle erwachsene Frauen und ihre erwachsenen männlichen Partner von sieben Standorten in drei afrikanischen Ländern sein: Südafrika, Uganda und Malawi. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer und ihre männlichen Partner repräsentativ für die gesamten ASPIRE- und HOPE-Studien sind, indem sie Teilnehmer aus jedem der teilnehmenden ASPIRE- und HOPE-Länder einschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Phase 1 – Ehemalige ASPIRE-Teilnehmer):

  1. Am ASPIRE-Protokoll teilgenommen, dem aktiven Produkt randomisiert und über seine Randomisierungszuweisung informiert.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung in einer der Studiensprachen abzugeben.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studienverfahren zu absolvieren.
  4. Für Teilnehmer, die sich während der Teilnahme an ASPIRE keine HIV-Infektion zugezogen haben, Nachweis der Abgabe des Studienprodukts bei mindestens drei aufeinanderfolgenden planmäßigen ASPIRE-Klinikbesuchen. Für Teilnehmer, die sich während der Teilnahme an ASPIRE eine HIV-Infektion zugezogen haben, Nachweis über die Abgabe des Studienprodukts im Monat vor der HIV-Infektion des Teilnehmers.
  5. Für Teilnehmer, die sich während der Teilnahme an ASPIRE keine HIV-Infektion zugezogen haben, müssen mindestens drei ASPIRE-PK-Datenmesspunkte verfügbar sein. Halten Sie für Teilnehmer, die sich während der Teilnahme an ASPIRE eine HIV-Infektion zugezogen haben, mindestens eine ASPIRE-PK-Datenmessung bereit.

Einschlusskriterien (Phase 2 – HOPE-Teilnehmer):

  1. Teilnahme am HOPE-Protokoll.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung in einer der Studiensprachen abzugeben.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studienverfahren zu absolvieren.
  4. Für Teilnehmer, die sich während der Teilnahme an HOPE keine HIV-Infektion zugezogen haben, Nachweis über den Verzicht auf das Studienprodukt für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate.
  5. Für Teilnehmer, die sich während der Teilnahme an HOPE eine HIV-Infektion zugezogen haben, Nachweis der Abgabe des Studienprodukts im Monat vor dem Erwerb einer HIV-Infektion durch den Teilnehmer.

Einschlusskriterien (Phase 2 - Männliche Partner von HOPE-Teilnehmern):

  1. Identifiziert sich als männlicher Sexualpartner eines HOPE-Teilnehmers, für den der HOPE-Teilnehmer die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme erteilt hat.
  2. War männlicher Sexualpartner einer HOPE-Teilnehmerin während ihrer Teilnahme an HOPE (unabhängig davon, ob sie den Ring benutzte oder nicht).
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung in einer der Studiensprachen abzugeben.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studienverfahren zu absolvieren.
  5. zum Zeitpunkt der Studienteilnahme älter als 18 Jahre ist.

Ausschlusskriterien (Phase 1 und Phase 2):

1. Hat einen signifikanten medizinischen Zustand oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Investigator of Record (IoR) / Beauftragten die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studie beeinträchtigen würde Ziele.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase 1
Ehemalige ASPIRE-Teilnehmer
Verhalten: Tiefeninterview (IDIs) oder Fokusgruppendiskussion (FGD)
Phase 2 HOPE-Teilnehmer
Ehemalige HOPE-Teilnehmer
Verhalten: Tiefeninterview (IDIs) oder Fokusgruppendiskussion (FGD)
Phase 2 Männliche Partner
Männliche Partner von HOPE-Teilnehmern
Verhalten: Tiefeninterview (IDIs) oder Fokusgruppendiskussion (FGD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die die Einhaltung der Produktnutzung beeinflussen
Zeitfenster: Phase 1: Vier bis sechs Monate während Q2/Q3 2016. Phase 2: Neun bis zwölf Monate während Q2 2018/Q2 2019.
Soziokontextuelle und studienspezifische Probleme, die sich auf die Einhaltung der Dapivirin-VR durch die Teilnehmer auswirkten, werden von IDI und/oder FGD erfasst.
Phase 1: Vier bis sechs Monate während Q2/Q3 2016. Phase 2: Neun bis zwölf Monate während Q2 2018/Q2 2019.
Einstellungen männlicher Partner, die die Einhaltung der Produktnutzung beeinflussen
Zeitfenster: Phase 2: Neun bis zwölf Monate während Q2 2018/Q2 2019.
Die Einstellungen und Erfahrungen des männlichen Partners gegenüber Dapivirin VR und ihre Sichtweise auf die Einstellungen und Erfahrungen ihrer Partnerin werden durch FGD und/oder IDI erfasst.
Phase 2: Neun bis zwölf Monate während Q2 2018/Q2 2019.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des HIV-Risikos
Zeitfenster: Phase 1: Vier bis sechs Monate während Q2/Q3 2016. Phase 2: Neun bis zwölf Monate während Q2 2018/Q2 2019.
HIV-Risiko und Wahrnehmung des HIV-Risikos im Allgemeinen und spezifisch für die Motivation der Teilnehmer und ihrer männlichen Partner, an der/den ASPIRE- und/oder HOPE-Studie(n) teilzunehmen, das Studienprodukt (oder nicht) während ihrer Teilnahme an ASPIRE zu verwenden und/oder HOPE und männliche Partnerunterstützung (oder deren Fehlen) bei der Produktnutzung der Teilnehmer in HOPE werden von IDI und/oder FGD erfasst.
Phase 1: Vier bis sechs Monate während Q2/Q3 2016. Phase 2: Neun bis zwölf Monate während Q2 2018/Q2 2019.
Produktnutzungsmuster
Zeitfenster: Phase 1: Vier bis sechs Monate während Q2/Q3 2016. Phase 2: Neun bis zwölf Monate während Q2 2018/Q2 2019.
Faktoren, die die Produkteinführung und Nutzungsmuster während ASPIRE und/oder HOPE beeinflussen, werden von IDI und/oder FGD erfasst.
Phase 1: Vier bis sechs Monate während Q2/Q3 2016. Phase 2: Neun bis zwölf Monate während Q2 2018/Q2 2019.
Wahrnehmung verschiedener Interventionen zur Unterstützung der Adhärenz
Zeitfenster: Phase 1: Vier bis sechs Monate während Q2/Q3 2016. Phase 2: Neun bis zwölf Monate während Q2 2018/Q2 2019.
Die Wahrnehmungen der Teilnehmer zu verschiedenen Interventionen zur Unterstützung der Adhärenz und Beteiligungsaktivitäten, die während ASPIRE und/oder HOPE implementiert (oder nicht implementiert) wurden, werden von IDI und/oder FGD erfasst.
Phase 1: Vier bis sechs Monate während Q2/Q3 2016. Phase 2: Neun bis zwölf Monate während Q2 2018/Q2 2019.
Verständnis der ASPIRE-Ergebnisse und der Wirksamkeit des Rings
Zeitfenster: Phase 1: Vier bis sechs Monate während Q2/Q3 2016. Phase 2: Neun bis zwölf Monate während Q2 2018/Q2 2019.
Das Verständnis der Teilnehmer und ihrer männlichen Partner der ASPIRE-Ergebnisse und der Wirksamkeit des Rings sowie die Auswirkungen dieses Verständnisses auf die Absicht und/oder Fähigkeit der Teilnehmer, HOPE beizutreten und die Nachsorge fortzusetzen, auf ihre Einhaltung von Dapivirin VR als Teil von eine Open-Label-Verlängerungsstudie im Vergleich zur Teilnahme an einer Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie und die Unterstützung durch männliche Partner (oder deren Fehlen) bei der Studienteilnahme und Produktnutzung in HOPE werden von IDI und/oder FGD erfasst.
Phase 1: Vier bis sechs Monate während Q2/Q3 2016. Phase 2: Neun bis zwölf Monate während Q2 2018/Q2 2019.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth Montgomery, PhD, MHS, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTN-032
  • UM1AI068633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI068615 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI106707 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol ID#12058 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DAIDS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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