Evaluación de la adherencia a ASPIRE y HOPE
11 de octubre de 2022 actualizado por: Microbicide Trials Network
MTN-032 es un subestudio exploratorio de los ensayos ASPIRE y HOPE que utilizará entrevistas cualitativas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (FGD) para explorar problemas sociocontextuales y específicos del ensayo que afectaron la adherencia de los participantes al anillo vaginal de dapivirina (VR), así como las actitudes y experiencias de la pareja masculina hacia la VR de dapivirina y su perspectiva de las actitudes y experiencias de su pareja femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo MTN-032 es un subestudio exploratorio de dos fases de los ensayos ASPIRE y HOPE. Un total de 187 ex participantes de ASPIRE de 19 a 48 años de edad se inscribieron en la Fase 1 de este estudio. Se seleccionarán hasta 156 participantes de HOPE y hasta 120 parejas masculinas de participantes de HOPE para participar en la Fase 2 de este estudio. Se asignaron aproximadamente de 4 a 6 meses para el reclutamiento y el seguimiento en cada sitio para la Fase 1, y de 9 a 12 meses para el reclutamiento y el seguimiento en cada sitio para la Fase 2.
MTN-032, un estudio observacional que utiliza entrevistas y discusiones de grupos focales, está diseñado principalmente para identificar los factores que pueden haber afectado la adherencia de los participantes al producto del estudio en ASPIRE y HOPE, incluidas las actitudes de las parejas masculinas. MTN-032 también generará percepciones sobre varias intervenciones de promoción de la adherencia y participación de los participantes implementadas en ASPIRE y también puede explorar el uso potencial de incentivos para promover la adherencia al uso de la RV.
MTN-032 utilizará los resultados de adherencia al producto del estudio de ASPIRE y HOPE, entrevistas cualitativas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (FGD) para explorar los comportamientos de adherencia al producto del estudio y las estrategias utilizadas para superar los desafíos de adherencia. Una comprensión profunda de los diversos factores socio-conductuales que contribuyen a la adherencia al uso del producto puede ayudar en la interpretación de los resultados de estudios pasados y en curso e informar la implementación de estudios futuros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
302
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Malawi Clinical Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica
- Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Botha's Hill Clinical Research Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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Kampala, Uganda
- Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
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Harare, Zimbabue
- Zengeza Clinical Research Site
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Harare, Zimbabue
- Spilhaus Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se seleccionó una muestra de 187 ex participantes de ASPIRE para participar en la Fase 1 del estudio.
Se seleccionará una muestra de hasta 156 participantes de HOPE para participar en la Fase 2. Además, se seleccionará una muestra de hasta 120 parejas masculinas de participantes de HOPE que hayan dado su consentimiento para que se contacte a sus parejas masculinas para participar en la Fase 2. Participantes Todos serán mujeres adultas y sus parejas masculinas adultas de siete sitios en tres países africanos: Sudáfrica, Uganda y Malawi.
Se anticipa que los participantes y sus parejas masculinas serán representativos de los ensayos generales de ASPIRE y HOPE mediante la inscripción de participantes de cada uno de los países participantes de ASPIRE y HOPE.
Descripción
Criterios de inclusión (Fase 1 - Antiguos participantes de ASPIRE):
- Participaron en el protocolo ASPIRE, fueron aleatorizados al producto activo e informados de su asignación de aleatorización.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en uno de los idiomas del estudio.
- Capaz y dispuesto a completar los procedimientos de estudio requeridos.
- Para los participantes que no adquirieron una infección por VIH mientras participaban en ASPIRE, evidencia de la dispensación del producto del estudio en un mínimo de tres visitas clínicas programadas consecutivas de ASPIRE. Para los participantes que adquirieron una infección por el VIH mientras participaban en ASPIRE, evidencia de la dispensación del producto del estudio en el mes anterior a la adquisición de la infección por el VIH del participante.
- Para los participantes que no adquirieron una infección por el VIH mientras participaban en ASPIRE, tenga un mínimo de tres puntos de medición de datos ASPIRE PK disponibles. Para los participantes que adquirieron la infección por el VIH mientras participaban en ASPIRE, tenga disponible al menos una medición de datos de ASPIRE PK.
Criterios de inclusión (Fase 2 - Participantes HOPE):
- Participó en el protocolo HOPE.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en uno de los idiomas del estudio.
- Capaz y dispuesto a completar los procedimientos de estudio requeridos.
- Para los participantes que no adquirieron una infección por el VIH mientras participaban en HOPE, evidencia de la dispensación del producto del estudio durante un mínimo de tres meses consecutivos.
- Para los participantes que adquirieron una infección por el VIH mientras participaban en HOPE, evidencia de la dispensación del producto del estudio en el mes anterior a la adquisición de la infección por el VIH por parte del participante.
Criterios de inclusión (Fase 2 - Parejas masculinas de los participantes de HOPE):
- Se identifica como pareja sexual masculina de un participante de HOPE a quien el participante de HOPE ha dado permiso para contactar.
- Fue pareja sexual masculina de una participante de HOPE durante su participación en HOPE (independientemente de si usó el anillo o no).
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en uno de los idiomas del estudio.
- Capaz y dispuesto a completar los procedimientos de estudio requeridos.
- Tiene más de 18 años al momento de participar en el estudio.
Criterios de exclusión (Fase 1 y Fase 2):
1. Tiene alguna condición médica significativa u otra condición que, en opinión del Investigador de registro (IoR)/designado, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con la realización del estudio. objetivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fase 1
Antiguos participantes de ASPIRE
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Participantes de la Fase 2 HOPE
Antiguos participantes de HOPE
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Parejas masculinas de la fase 2
Parejas masculinas de los participantes de HOPE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores que afectan la adherencia al uso del producto
Periodo de tiempo: Fase 1: de cuatro a seis meses durante el segundo y tercer trimestre de 2016. Fase 2: de nueve a doce meses durante el segundo y segundo trimestre de 2018.
|
Los problemas sociocontextuales y específicos del ensayo que afectaron la adherencia de los participantes a la VR con dapivirina serán capturados por IDI y/o FGD.
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Fase 1: de cuatro a seis meses durante el segundo y tercer trimestre de 2016. Fase 2: de nueve a doce meses durante el segundo y segundo trimestre de 2018.
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Actitudes de la pareja masculina que afectan la adherencia al uso del producto
Periodo de tiempo: Fase 2: nueve a doce meses durante el segundo trimestre de 2018/segundo trimestre de 2019.
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Las actitudes y experiencias de la pareja masculina hacia la dapivirina VR, y su perspectiva de las actitudes y experiencias de su pareja femenina serán capturadas por FGD y/o IDI.
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Fase 2: nueve a doce meses durante el segundo trimestre de 2018/segundo trimestre de 2019.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepciones del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Fase 1: de cuatro a seis meses durante el segundo y tercer trimestre de 2016. Fase 2: de nueve a doce meses durante el segundo y segundo trimestre de 2018.
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Riesgo de VIH y percepciones del riesgo de VIH en general y específico de la motivación de los participantes y sus parejas masculinas para participar en los ensayos ASPIRE y/o HOPE, para usar el producto del estudio (o no) durante su participación en ASPIRE y/o HOPE, y el apoyo de la pareja masculina (o la falta del mismo) del uso del producto de los participantes en HOPE será capturado por IDI y/o FGD.
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Fase 1: de cuatro a seis meses durante el segundo y tercer trimestre de 2016. Fase 2: de nueve a doce meses durante el segundo y segundo trimestre de 2018.
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Patrones de uso del producto
Periodo de tiempo: Fase 1: de cuatro a seis meses durante el segundo y tercer trimestre de 2016. Fase 2: de nueve a doce meses durante el segundo y segundo trimestre de 2018.
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Los factores que influyen en el inicio del producto y los patrones de uso durante ASPIRE y/o HOPE serán capturados por IDI y/o FGD.
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Fase 1: de cuatro a seis meses durante el segundo y tercer trimestre de 2016. Fase 2: de nueve a doce meses durante el segundo y segundo trimestre de 2018.
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Percepciones de diversas intervenciones de apoyo a la adherencia
Periodo de tiempo: Fase 1: de cuatro a seis meses durante el segundo y tercer trimestre de 2016. Fase 2: de nueve a doce meses durante el segundo y segundo trimestre de 2018.
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Las percepciones de los participantes sobre diversas intervenciones de apoyo a la adherencia y actividades de participación implementadas (o no implementadas) durante ASPIRE y/o HOPE serán capturadas por IDI y/o FGD.
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Fase 1: de cuatro a seis meses durante el segundo y tercer trimestre de 2016. Fase 2: de nueve a doce meses durante el segundo y segundo trimestre de 2018.
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Comprensión de los resultados de ASPIRE y la eficacia del anillo
Periodo de tiempo: Fase 1: de cuatro a seis meses durante el segundo y tercer trimestre de 2016. Fase 2: de nueve a doce meses durante el segundo y segundo trimestre de 2018.
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La comprensión de los participantes y sus parejas masculinas sobre los resultados de ASPIRE y la eficacia del anillo, y el impacto de esta comprensión en la intención y/o capacidad de los participantes para unirse a HOPE y continuar con el seguimiento, en su adherencia a la dapivirina VR como parte de un ensayo de extensión de etiqueta abierta en comparación con la adherencia en un ensayo de seguridad y eficacia de Fase 3, y el apoyo de la pareja masculina (o la falta del mismo) de la participación de los participantes en el ensayo y el uso del producto en HOPE serán capturados por IDI y/o FGD.
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Fase 1: de cuatro a seis meses durante el segundo y tercer trimestre de 2016. Fase 2: de nueve a doce meses durante el segundo y segundo trimestre de 2018.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Elizabeth Montgomery, PhD, MHS, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montgomery ET, Stadler J, Naidoo S, Katz AWK, Laborde N, Garcia M, Reddy K, Mansoor LE, Etima J, Zimba C, Chitukuta M, Soto-Torres L. Reasons for nonadherence to the dapivirine vaginal ring: narrative explanations of objective drug-level results. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1517-1525. doi: 10.1097/QAD.0000000000001868.
- Naidoo K, Mansoor LE, Katz AWK, Garcia M, Kemigisha D, Morar NS, Zimba CC, Chitukuta M, Reddy K, Soto-Torres L, Naidoo S, Montgomery ET. Qualitative Perceptions of Dapivirine VR Adherence and Drug Level Feedback Following an Open-Label Extension Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):e90-e96. doi: 10.1097/QAI.0000000000002590.
- Montgomery ET, Katz AWK, Duby Z, Mansoor LE, Morar NS, Naidoo K, Tsidya M, Chitukuta M, Guma V, Tenza S, Leslie J, Garcia M, Naidoo S. Men's Sexual Experiences with the Dapivirine Vaginal Ring in Malawi, South Africa, Uganda and Zimbabwe. AIDS Behav. 2021 Jun;25(6):1890-1900. doi: 10.1007/s10461-020-03119-2. Epub 2021 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MTN-032
- UM1AI068633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UM1AI068615 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UM1AI106707 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol ID#12058 (Otro número de subvención/financiamiento: DAIDS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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