Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przestrzegania zasad ASPIRE i HOPE

11 października 2022 zaktualizowane przez: Microbicide Trials Network
MTN-032 to eksploracyjne badanie częściowe badań ASPIRE i HOPE, które będzie wykorzystywać pogłębione wywiady jakościowe (IDI) i dyskusje w grupach fokusowych (FGD) w celu zbadania problemów społeczno-kontekstowych i specyficznych dla badania, które wpłynęły na przestrzeganie przez uczestników pierścień dopochwowy z dapiwiryną (VR), jak również postawy partnerów płci męskiej wobec i doświadczenia z dapiwiryną VR oraz ich perspektywa postaw i doświadczeń ich partnerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MTN-032 jest dwufazowym, eksploracyjnym badaniem cząstkowym badań ASPIRE i HOPE. Łącznie 187 byłych uczestników ASPIRE w wieku 19-48 lat zostało włączonych do fazy 1 tego badania. Do 156 uczestników HOPE i do 120 partnerów płci męskiej uczestników HOPE zostanie wybranych do udziału w fazie 2 tego badania. Na rekrutację i kontynuację w każdym ośrodku przeznaczono około 4-6 miesięcy na fazę 1, a na rekrutację i kontynuację w każdym ośrodku na fazę 2 przeznaczono 9-12 miesięcy.

MTN-032, badanie obserwacyjne, wykorzystujące wywiady i dyskusje w grupach fokusowych, ma na celu przede wszystkim zidentyfikowanie czynników, które mogły mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestników badanego produktu w ASPIRE i HOPE, w tym postawy partnerów płci męskiej. MTN-032 wywoła również spostrzeżenia na temat różnych interwencji promujących zaangażowanie uczestników i przestrzeganie zasad wdrożonych w ramach ASPIRE, a także może zbadać potencjalne wykorzystanie zachęt do promowania przestrzegania zasad korzystania z VR.

MTN-032 wykorzysta wyniki przestrzegania zaleceń dotyczących badanych produktów z ASPIRE i HOPE, pogłębione wywiady jakościowe (IDI) i dyskusje w grupach fokusowych (FGD) w celu zbadania zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących badanych produktów i strategii stosowanych w celu przezwyciężenia wyzwań związanych z przestrzeganiem zaleceń. Dogłębne zrozumienie różnych czynników społeczno-behawioralnych, które przyczyniają się do przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania produktu, może pomóc w interpretacji wyników przeszłych i bieżących badań oraz stanowić informację o wdrażaniu przyszłych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba 187 byłych uczestników ASPIRE została wybrana do udziału w fazie 1 badania. Do udziału w fazie 2 zostanie wybrana próba maksymalnie 156 uczestników programu HOPE. Ponadto do udziału w fazie 2 zostanie wybrana próba maksymalnie 120 partnerów uczestników projektu HOPE, którzy wyrazili zgodę na kontakt ze swoimi partnerami. wszystkie będą dorosłymi kobietami i ich dorosłymi partnerami z siedmiu miejsc w trzech krajach afrykańskich: RPA, Ugandzie i Malawi. Przewiduje się, że uczestnicy i ich partnerzy będą reprezentatywni dla wszystkich badań ASPIRE i HOPE poprzez włączenie uczestników z każdego uczestniczącego kraju ASPIRE i HOPE.

Opis

Kryteria włączenia (faza 1 – byli uczestnicy ASPIRE):

  1. Uczestniczył w protokole ASPIRE, losowo przydzielono do aktywnego produktu i poinformowano o przydziale do randomizacji.
  2. Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody w jednym z języków studiów.
  3. Zdolny i chętny do ukończenia wymaganych procedur badawczych.
  4. W przypadku uczestników, którzy nie zarazili się wirusem HIV podczas udziału w ASPIRE, dowód wydania badanego produktu podczas co najmniej trzech kolejnych zaplanowanych wizyt w klinice ASPIRE. W przypadku uczestników, którzy zarazili się wirusem HIV podczas udziału w ASPIRE, dowód wydania badanego produktu w miesiącu poprzedzającym zakażenie wirusem HIV przez uczestnika.
  5. Uczestnikom, którzy nie zarazili się wirusem HIV podczas udziału w ASPIRE, należy udostępnić co najmniej trzy punkty pomiaru danych PK ASPIRE. Uczestnikom, którzy zarazili się wirusem HIV podczas udziału w ASPIRE, należy udostępnić co najmniej jeden pomiar danych PK ASPIRE.

Kryteria włączenia (Faza 2 – uczestnicy HOPE):

  1. Uczestniczył w protokole HOPE.
  2. Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody w jednym z języków studiów.
  3. Zdolny i chętny do ukończenia wymaganych procedur badawczych.
  4. W przypadku uczestników, którzy nie zarazili się wirusem HIV podczas udziału w programie HOPE, dowód wydawania badanego produktu przez co najmniej trzy kolejne miesiące.
  5. W przypadku uczestników, którzy zarazili się wirusem HIV podczas udziału w programie HOPE, dowód wydania badanego produktu w miesiącu poprzedzającym zakażenie wirusem HIV przez uczestnika.

Kryteria włączenia (faza 2 – partnerzy uczestników programu HOPE):

  1. Identyfikuje się jako męski partner seksualny uczestnika HOPE, któremu uczestnik HOPE wyraził zgodę na kontakt.
  2. Był męskim partnerem seksualnym uczestniczki HOPE podczas jej udziału w HOPE (niezależnie od tego, czy używała pierścionka, czy nie).
  3. Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody w jednym z języków studiów.
  4. Zdolny i chętny do ukończenia wymaganych procedur badawczych.
  5. Ma ukończone 18 lat w momencie uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia (faza 1 i faza 2):

1. Ma jakiekolwiek istotne schorzenie lub inne schorzenie, które w opinii badacza dokumentacji (IoR)/osoby wyznaczonej mogłoby uniemożliwić świadomą zgodę, uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócić przeprowadzenie badania cele.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza 1
Byli uczestnicy ASPIRE
Behawioralne: Wywiad pogłębiony (IDI) lub dyskusja w grupie fokusowej (FGD)
Uczestnicy fazy 2 HOPE
Byli uczestnicy HOPE
Behawioralne: Wywiad pogłębiony (IDI) lub dyskusja w grupie fokusowej (FGD)
Partnerzy płci męskiej fazy 2
Męscy partnerzy uczestników HOPE
Behawioralne: Wywiad pogłębiony (IDI) lub dyskusja w grupie fokusowej (FGD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki wpływające na przestrzeganie stosowania produktu
Ramy czasowe: Faza 1: od czterech do sześciu miesięcy w II/III kwartale 2016 r. Faza 2: od dziewięciu do dwunastu miesięcy w II kwartale 2018 r./II kwartale 2019 r.
Kwestie społeczno-kontekstowe i specyficzne dla badania, które wpłynęły na przestrzeganie przez uczestników dapiwiryny VR, zostaną uchwycone przez IDI i/lub FGD.
Faza 1: od czterech do sześciu miesięcy w II/III kwartale 2016 r. Faza 2: od dziewięciu do dwunastu miesięcy w II kwartale 2018 r./II kwartale 2019 r.
Postawy partnerów płci męskiej wpływające na przestrzeganie zasad stosowania produktów
Ramy czasowe: Faza 2: Dziewięć do dwunastu miesięcy w II kwartale 2018 r./II kwartale 2019 r.
postawy i doświadczenia partnerów płci męskiej wobec dapiwiryny VR oraz ich perspektywa postaw i doświadczeń ich partnerek zostaną uchwycone przez FGD i/lub IDI.
Faza 2: Dziewięć do dwunastu miesięcy w II kwartale 2018 r./II kwartale 2019 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie ryzyka HIV
Ramy czasowe: Faza 1: od czterech do sześciu miesięcy w II/III kwartale 2016 r. Faza 2: od dziewięciu do dwunastu miesięcy w II kwartale 2018 r./II kwartale 2019 r.
Ryzyko zakażenia wirusem HIV i postrzeganie ryzyka zakażenia wirusem HIV w ujęciu ogólnym i specyficznym dla motywacji uczestników i ich partnerów do udziału w badaniach ASPIRE i/lub HOPE, do stosowania badanego produktu (lub nie) podczas ich udziału w badaniu ASPIRE i/lub HOPE i wsparcie partnera płci męskiej (lub jego brak) w używaniu produktów przez uczestników w HOPE zostanie przechwycone przez IDI i/lub FGD.
Faza 1: od czterech do sześciu miesięcy w II/III kwartale 2016 r. Faza 2: od dziewięciu do dwunastu miesięcy w II kwartale 2018 r./II kwartale 2019 r.
Wzorce używania produktów
Ramy czasowe: Faza 1: od czterech do sześciu miesięcy w II/III kwartale 2016 r. Faza 2: od dziewięciu do dwunastu miesięcy w II kwartale 2018 r./II kwartale 2019 r.
Czynniki wpływające na inicjację produktu i wzorce użycia podczas ASPIRE i/lub HOPE zostaną uchwycone przez IDI i/lub FGD.
Faza 1: od czterech do sześciu miesięcy w II/III kwartale 2016 r. Faza 2: od dziewięciu do dwunastu miesięcy w II kwartale 2018 r./II kwartale 2019 r.
Postrzeganie różnych interwencji wspierających przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: Faza 1: od czterech do sześciu miesięcy w II/III kwartale 2016 r. Faza 2: od dziewięciu do dwunastu miesięcy w II kwartale 2018 r./II kwartale 2019 r.
Postrzeganie przez uczestników różnych interwencji wspierających przestrzeganie zaleceń i działań angażujących wdrożonych (lub niewdrożonych) podczas ASPIRE i/lub HOPE zostanie uchwycone przez IDI i/lub FGD.
Faza 1: od czterech do sześciu miesięcy w II/III kwartale 2016 r. Faza 2: od dziewięciu do dwunastu miesięcy w II kwartale 2018 r./II kwartale 2019 r.
Zrozumienie wyników ASPIRE i skuteczności pierścienia
Ramy czasowe: Faza 1: od czterech do sześciu miesięcy w II/III kwartale 2016 r. Faza 2: od dziewięciu do dwunastu miesięcy w II kwartale 2018 r./II kwartale 2019 r.
Zrozumienie przez uczestników i ich partnerów męskich wyników ASPIRE i skuteczności pierścienia oraz wpływ tego zrozumienia na zamiar i/lub zdolność uczestników do przyłączenia się do programu HOPE i kontynuacji obserwacji, na przestrzeganie dapiwiryny VR w ramach programu otwarte badanie rozszerzone w porównaniu z przestrzeganiem zaleceń w 3. fazie badania bezpieczeństwa i skuteczności oraz wsparcie partnera płci męskiej (lub jego brak) w uczestnictwie uczestników w badaniu i stosowaniu produktu w programie HOPE zostanie przechwycone przez IDI i/lub FGD.
Faza 1: od czterech do sześciu miesięcy w II/III kwartale 2016 r. Faza 2: od dziewięciu do dwunastu miesięcy w II kwartale 2018 r./II kwartale 2019 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elizabeth Montgomery, PhD, MHS, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTN-032
  • UM1AI068633 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM1AI068615 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM1AI106707 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol ID#12058 (Inny numer grantu/finansowania: DAIDS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj