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Valutazione dell'adesione ASPIRE e HOPE

11 ottobre 2022 aggiornato da: Microbicide Trials Network
MTN-032 è un sottostudio esplorativo delle sperimentazioni ASPIRE e HOPE che utilizzerà interviste approfondite qualitative (IDI) e discussioni di gruppi di discussione (FGD) per esplorare questioni socio-contestuali e specifiche della sperimentazione che hanno influito sull'adesione dei partecipanti al anello vaginale dapivirina (VR), così come gli atteggiamenti e le esperienze del partner maschile nei confronti della dapivirina VR e la loro prospettiva sugli atteggiamenti e le esperienze della loro partner femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MTN-032 è un sottostudio esplorativo in due fasi degli studi ASPIRE e HOPE. Un totale di 187 ex partecipanti ASPIRE di età compresa tra 19 e 48 anni sono stati arruolati nella Fase 1 di questo studio. Saranno selezionati fino a 156 partecipanti HOPE e fino a 120 partner maschi dei partecipanti HOPE per la partecipazione alla Fase 2 di questo studio. Sono stati assegnati circa 4-6 mesi per il reclutamento e il follow-up in ciascun sito per la Fase 1 e 9-12 mesi per il reclutamento e il follow-up in ciascun sito per la Fase 2.

MTN-032, uno studio osservazionale, che utilizza interviste e discussioni di focus group, è progettato principalmente per identificare i fattori che potrebbero aver influito sull'adesione dei partecipanti al prodotto dello studio in ASPIRE e HOPE, inclusi gli atteggiamenti dei partner maschili. MTN-032 susciterà anche percezioni su vari interventi di coinvolgimento e promozione dell'adesione dei partecipanti implementati in ASPIRE e potrebbe anche esplorare il potenziale utilizzo di incentivi per promuovere l'adesione all'uso della realtà virtuale.

MTN-032 utilizzerà i risultati dell'aderenza al prodotto dello studio di ASPIRE e HOPE, interviste qualitative approfondite (IDI) e discussioni di focus group (FGD) per esplorare i comportamenti e le strategie di aderenza al prodotto dello studio utilizzate per superare le sfide di aderenza. Una comprensione approfondita dei vari fattori socio-comportamentali che contribuiscono all'aderenza all'uso del prodotto può aiutare nell'interpretazione dei risultati di studi passati e in corso e informare l'implementazione di studi futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione di 187 ex partecipanti ASPIRE è stato selezionato per prendere parte alla Fase 1 dello studio. Un campione di un massimo di 156 partecipanti a HOPE sarà selezionato per la partecipazione alla Fase 2. Inoltre, un campione di un massimo di 120 partner maschi di partecipanti a HOPE che hanno fornito il consenso a far contattare i propri partner maschi sarà selezionato per la partecipazione alla Fase 2. Partecipanti saranno tutte donne adulte e i loro partner maschi adulti provenienti da sette siti in tre paesi africani: Sudafrica, Uganda e Malawi. Si prevede che i partecipanti ei loro partner maschi saranno rappresentativi delle prove generali ASPIRE e HOPE iscrivendo partecipanti da ciascuno dei paesi ASPIRE e HOPE partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione (Fase 1 - Ex partecipanti ASPIRE):

  1. Partecipato al protocollo ASPIRE, randomizzato al prodotto attivo e informato della loro assegnazione di randomizzazione.
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto in una delle lingue di studio.
  3. In grado e disposto a completare le procedure di studio richieste.
  4. Per i partecipanti che non hanno acquisito un'infezione da HIV mentre prendevano parte ad ASPIRE, prova della dispensazione del prodotto in studio ad almeno tre visite cliniche programmate ASPIRE consecutive. Per i partecipanti che hanno acquisito un'infezione da HIV mentre prendevano parte ad ASPIRE, prova della dispensazione del prodotto in studio nel mese precedente all'acquisizione dell'infezione da HIV da parte del partecipante.
  5. Per i partecipanti che non hanno contratto un'infezione da HIV mentre prendevano parte ad ASPIRE, avere a disposizione un minimo di tre punti di misurazione dei dati farmacocinetici ASPIRE. Per i partecipanti che hanno contratto l'infezione da HIV mentre prendevano parte ad ASPIRE, avere a disposizione almeno una misurazione dei dati farmacocinetici ASPIRE.

Criteri di inclusione (Fase 2 - partecipanti HOPE):

  1. Ha partecipato al protocollo HOPE.
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto in una delle lingue di studio.
  3. In grado e disposto a completare le procedure di studio richieste.
  4. Per i partecipanti che non hanno acquisito un'infezione da HIV durante la partecipazione a HOPE, prova della dispensazione del prodotto in studio per un minimo di tre mesi consecutivi.
  5. Per i partecipanti che hanno acquisito un'infezione da HIV durante la partecipazione a HOPE, prova della dispensazione del prodotto in studio nel mese precedente all'acquisizione da parte del partecipante di un'infezione da HIV.

Criteri di inclusione (Fase 2 - Partner maschi dei partecipanti HOPE):

  1. Si identifica come partner sessuale maschile di un partecipante HOPE per il quale il partecipante HOPE ha dato il permesso di contattare.
  2. Era un partner sessuale maschile di una partecipante a HOPE durante la sua partecipazione a HOPE (indipendentemente dal fatto che usasse o meno l'anello).
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto in una delle lingue di studio.
  4. In grado e disposto a completare le procedure di studio richieste.
  5. Ha più di 18 anni al momento della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione (Fase 1 e Fase 2):

1. Presenta una condizione medica significativa o altra condizione che, a parere dell'Investigator of Record (IoR)/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, complicherebbe l'interpretazione dei dati sull'esito dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento dello studio obiettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1
Ex partecipanti ASPIRE
Comportamentale: Intervista approfondita (IDI) o Discussione in gruppo di discussione (FGD)
Partecipanti alla fase 2 HOPE
Ex partecipanti di HOPE
Comportamentale: Intervista approfondita (IDI) o Discussione in gruppo di discussione (FGD)
Partner maschili di fase 2
Partner maschi dei partecipanti a HOPE
Comportamentale: Intervista approfondita (IDI) o Discussione in gruppo di discussione (FGD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano l'aderenza all'uso del prodotto
Lasso di tempo: Fase 1: da quattro a sei mesi durante il secondo trimestre/terzo trimestre 2016. Fase 2: da nove a dodici mesi durante il secondo trimestre 2018/secondo trimestre 2019.
I problemi socio-contestuali e specifici della sperimentazione che hanno influenzato l'adesione dei partecipanti alla dapivirina VR saranno rilevati da IDI e/o FGD.
Fase 1: da quattro a sei mesi durante il secondo trimestre/terzo trimestre 2016. Fase 2: da nove a dodici mesi durante il secondo trimestre 2018/secondo trimestre 2019.
Atteggiamenti del partner maschile che influenzano l'aderenza all'uso del prodotto
Lasso di tempo: Fase 2: da nove a dodici mesi durante il secondo trimestre 2018/secondo trimestre 2019.
gli atteggiamenti e le esperienze del partner maschile nei confronti della dapivirina VR e la loro prospettiva degli atteggiamenti e delle esperienze della loro partner femminile saranno catturati da FGD e/o IDI.
Fase 2: da nove a dodici mesi durante il secondo trimestre 2018/secondo trimestre 2019.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni del rischio HIV
Lasso di tempo: Fase 1: da quattro a sei mesi durante il secondo trimestre/terzo trimestre 2016. Fase 2: da nove a dodici mesi durante il secondo trimestre 2018/secondo trimestre 2019.
Rischio di HIV e percezione del rischio di HIV in generale e specifico per la motivazione dei partecipanti e dei loro partner maschi a partecipare alle sperimentazioni ASPIRE e/o HOPE, a utilizzare il prodotto in studio (o meno) durante la loro partecipazione ad ASPIRE e/o HOPE e il supporto del partner maschile (o la mancanza di esso) dell'uso del prodotto da parte dei partecipanti in HOPE saranno acquisiti da IDI e/o FGD.
Fase 1: da quattro a sei mesi durante il secondo trimestre/terzo trimestre 2016. Fase 2: da nove a dodici mesi durante il secondo trimestre 2018/secondo trimestre 2019.
Modelli di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Fase 1: da quattro a sei mesi durante il secondo trimestre/terzo trimestre 2016. Fase 2: da nove a dodici mesi durante il secondo trimestre 2018/secondo trimestre 2019.
I fattori che influenzano l'avvio del prodotto ei modelli di utilizzo durante ASPIRE e/o HOPE saranno rilevati da IDI e/o FGD.
Fase 1: da quattro a sei mesi durante il secondo trimestre/terzo trimestre 2016. Fase 2: da nove a dodici mesi durante il secondo trimestre 2018/secondo trimestre 2019.
Percezioni di vari interventi di supporto all'aderenza
Lasso di tempo: Fase 1: da quattro a sei mesi durante il secondo trimestre/terzo trimestre 2016. Fase 2: da nove a dodici mesi durante il secondo trimestre 2018/secondo trimestre 2019.
Le percezioni dei partecipanti di vari interventi di supporto all'adesione e attività di coinvolgimento implementate (o non implementate) durante ASPIRE e/o HOPE saranno catturate da IDI e/o FGD.
Fase 1: da quattro a sei mesi durante il secondo trimestre/terzo trimestre 2016. Fase 2: da nove a dodici mesi durante il secondo trimestre 2018/secondo trimestre 2019.
Comprensione dei risultati ASPIRE e dell'efficacia dell'anello
Lasso di tempo: Fase 1: da quattro a sei mesi durante il secondo trimestre/terzo trimestre 2016. Fase 2: da nove a dodici mesi durante il secondo trimestre 2018/secondo trimestre 2019.
Comprensione dei partecipanti e dei loro partner maschi dei risultati ASPIRE e dell'efficacia dell'anello, e l'impatto di questa comprensione sull'intenzione e/o sulla capacità dei partecipanti di aderire a HOPE e continuare nel follow-up, sulla loro adesione alla dapivirina VR come parte di uno studio di estensione in aperto rispetto all'adesione a uno studio di sicurezza ed efficacia di fase 3 e il supporto del partner maschile (o la mancanza di esso) della partecipazione allo studio dei partecipanti e l'uso del prodotto in HOPE saranno acquisiti da IDI e/o FGD.
Fase 1: da quattro a sei mesi durante il secondo trimestre/terzo trimestre 2016. Fase 2: da nove a dodici mesi durante il secondo trimestre 2018/secondo trimestre 2019.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elizabeth Montgomery, PhD, MHS, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-032
  • UM1AI068633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI068615 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI106707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol ID#12058 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DAIDS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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