Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASPIREn ja HOPE:n sitoutumisen arviointi

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Microbicide Trials Network
MTN-032 on ASPIRE- ja HOPE-kokeiden esitutkimus, jossa hyödynnetään kvalitatiivisia perusteellisia haastatteluja (IDI) ja fokusryhmäkeskusteluja (FGD) selvittääkseen sosiokontekstuaalisia ja kokeilukohtaisia ​​kysymyksiä, jotka vaikuttivat osallistujien sitoutumiseen dapiviriiniemätinrengas (VR) sekä mieskumppanin asenteet ja kokemukset dapiviriini VR:stä sekä heidän näkemyksensä naispuolisen kumppanin asenteista ja kokemuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MTN-032-tutkimus on kaksivaiheinen ASPIRE- ja HOPE-kokeiden alatutkimus. Tämän tutkimuksen vaiheeseen 1 osallistui yhteensä 187 entistä ASPIRE-osallistujaa, iältään 19–48 vuotta. Jopa 156 HOPE-osallistujaa ja jopa 120 miespuolista kumppania HOPE-osallistujista valitaan osallistumaan tämän tutkimuksen toiseen vaiheeseen. Rekrytointiin ja seurantaan kussakin toimipaikassa oli varattu noin 4–6 kuukautta vaiheessa 1 ja 9–12 kuukautta rekrytointiin ja seurantaan kussakin toimipaikassa vaiheessa 2.

MTN-032, havainnointitutkimus, jossa käytetään haastatteluja ja fokusryhmäkeskusteluja, on ensisijaisesti suunniteltu tunnistamaan tekijöitä, jotka ovat saattaneet vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ASPIRE- ja HOPE-tutkimustuotteeseen, mukaan lukien miespuolisten kumppanien asenteet. MTN-032 herättää myös käsityksiä erilaisista ASPIREssa toteutetuista osallistujien sitoutumista ja sitoutumista edistävistä interventioista ja saattaa myös tutkia mahdollisia kannustimien käyttöä VR-käytön noudattamisen edistämiseksi.

MTN-032 käyttää ASPIRE- ja HOPE-tutkimuksen tuloksia, laadullisia syvähaastatteluja (IDI) ja fokusryhmäkeskusteluja (FGD) tutkiakseen tuotteen sitoutumisen käyttäytymistä ja strategioita, joita käytetään sitoutumisen haasteiden voittamiseksi. Syvällinen ymmärrys erilaisista sosio-käyttäytymistekijöistä, jotka vaikuttavat tuotteen käytön noudattamiseen, voi auttaa tulkitsemaan aiempia ja meneillään olevia tutkimustuloksia ja antaa tietoa tulevien tutkimusten toteuttamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otos 187 entisestä ASPIRE-osallistujasta valittiin osallistumaan tutkimuksen vaiheeseen 1. Vaiheeseen 2 valitaan enintään 156 HOPE-osallistujasta koostuva näyte. Vaiheeseen 2 valitaan lisäksi enintään 120 miespuolisen kumppanin otos HOPE-osallistujista, jotka ovat antaneet suostumuksensa siihen, että heidän mieskumppaninsa otetaan yhteyttä. ovat kaikki aikuisia naisia ​​ja heidän aikuisia mieskumppaneitaan seitsemältä paikkakunnalta kolmessa Afrikan maassa: Etelä-Afrikassa, Ugandassa ja Malawissa. Odotetaan, että osallistujat ja heidän miespuoliset kumppaninsa edustavat ASPIRE- ja HOPE-kokeiden kokonaismäärää ottamalla mukaan osallistujia kustakin osallistuvasta ASPIRE- ja HOPE-maasta.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (vaihe 1 – entiset ASPIRE-osallistujat):

  1. Osallistuivat ASPIRE-protokollaan, satunnaistettiin aktiiviseen tuotteeseen ja heille kerrottiin satunnaistehtävästään.
  2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen jollakin opiskelukielistä.
  3. Pystyy ja haluaa suorittaa vaadittavat opiskelutoimenpiteet.
  4. Osallistujat, jotka eivät saaneet HIV-infektiota osallistuessaan ASPIRE-ohjelmaan, todisteet tutkimustuotteen luovuttamisesta vähintään kolmella peräkkäisellä ASPIRE-klinikalla. Osallistujille, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan osallistuessaan ASPIRE-ohjelmaan, todisteet tutkimustuotteiden luovuttamisesta kuukaudessa ennen osallistujan HIV-tartunnan saamista.
  5. Osallistujille, jotka eivät saaneet HIV-tartuntaa osallistuessaan ASPIRE-ohjelmaan, on oltava käytettävissä vähintään kolme ASPIRE PK -mittauspistettä. Osallistujilla, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan osallistuessaan ASPIRE-ohjelmaan, on oltava saatavilla vähintään yksi ASPIRE PK -mittaus.

Osallistumiskriteerit (vaihe 2 – HOPE-osallistujat):

  1. Osallistui HOPE-protokollaan.
  2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen jollakin opiskelukielistä.
  3. Pystyy ja haluaa suorittaa vaadittavat opiskelutoimenpiteet.
  4. Osallistujille, jotka eivät saaneet HIV-tartuntaa osallistuessaan HOPE-ohjelmaan, todisteet tutkimustuotteen jakelusta vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
  5. Osallistujille, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan osallistuessaan HOPE-ohjelmaan, todisteet tutkimustuotteiden luovuttamisesta kuukautta ennen osallistujan saamista HIV-infektiosta.

Osallistumiskriteerit (vaihe 2 – HOPE-osallistujien mieskumppanit):

  1. Tunnistuu sellaisen HOPE-osallistujan miespuoliseksi seksikumppaniksi, jolle HOPE-osallistuja on antanut luvan ottaa yhteyttä.
  2. Oli HOPE-osallistujan miespuolinen seksikumppani hänen osallistuessaan HOPE-tapahtumaan (riippumatta siitä, käyttikö hän sormusta vai ei).
  3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen jollakin opiskelukielistä.
  4. Pystyy ja haluaa suorittaa vaadittavat opiskelutoimenpiteet.
  5. On opiskeluhetkellä yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit (vaihe 1 ja vaihe 2):

1. Onko hänellä jokin merkittävä lääketieteellinen tila tai muu sairaus, joka tietueen tutkijan (IoR)/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen suorittamista tavoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaihe 1
Entiset ASPIRE osallistujat
Käyttäytyminen: Perushaastattelu (IDI) tai kohderyhmäkeskustelu (FGD)
Vaiheen 2 HOPE osallistujat
Entiset HOPE- osallistujat
Käyttäytyminen: Perushaastattelu (IDI) tai kohderyhmäkeskustelu (FGD)
Vaiheen 2 mieskumppanit
HOPE-osallistujien mieskumppanit
Käyttäytyminen: Perushaastattelu (IDI) tai kohderyhmäkeskustelu (FGD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen käytön tarttumiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Vaihe 1: Neljästä kuuteen kuukauteen Q2/Q3 2016 aikana. Vaihe 2: 9-12 kuukautta Q2 2018/Q2 2019 aikana.
Sosio-kontekstuaaliset ja kokeilukohtaiset ongelmat, jotka vaikuttivat osallistujien sitoutumiseen dapiviriinin VR:ään, taltioivat IDI:n ja/tai FGD:n.
Vaihe 1: Neljästä kuuteen kuukauteen Q2/Q3 2016 aikana. Vaihe 2: 9-12 kuukautta Q2 2018/Q2 2019 aikana.
Miespuolisten kumppanien asenteet vaikuttavat tuotteiden käytön sitoutumiseen
Aikaikkuna: Vaihe 2: yhdeksästä kahteentoista kuukauteen Q2 2018/Q2 2019 aikana.
FGD ja/tai IDI taltioivat mieskumppanin asenteet ja kokemukset dapiviriini-VR:stä sekä heidän näkemyksensä naispuolisen kumppanin asenteista ja kokemuksista.
Vaihe 2: yhdeksästä kahteentoista kuukauteen Q2 2018/Q2 2019 aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitykset HIV-riskistä
Aikaikkuna: Vaihe 1: Neljästä kuuteen kuukauteen Q2/Q3 2016 aikana. Vaihe 2: 9-12 kuukautta Q2 2018/Q2 2019 aikana.
HIV-riski ja käsitykset HIV-riskistä yleisesti ja erityisesti osallistujien ja heidän miespuolisten kumppaniensa motivaatioon osallistua ASPIRE- ja/tai HOPE-kokeisiin, käyttää tutkimustuotetta (tai ei) osallistuessaan ASPIRE-ohjelmaan ja/tai HOPE ja miespuolisten kumppanien tuki (tai sen puute) osallistujien tuotteiden käyttöön HOPEssa jäävät IDI:n ja/tai FGD:n piiriin.
Vaihe 1: Neljästä kuuteen kuukauteen Q2/Q3 2016 aikana. Vaihe 2: 9-12 kuukautta Q2 2018/Q2 2019 aikana.
Tuotteiden käyttötavat
Aikaikkuna: Vaihe 1: Neljästä kuuteen kuukauteen Q2/Q3 2016 aikana. Vaihe 2: 9-12 kuukautta Q2 2018/Q2 2019 aikana.
IDI ja/tai FGD sieppaavat tekijät, jotka vaikuttavat tuotteen käyttöönottoon ja käyttötottumuksiin ASPIRE:n ja/tai HOPE:n aikana.
Vaihe 1: Neljästä kuuteen kuukauteen Q2/Q3 2016 aikana. Vaihe 2: 9-12 kuukautta Q2 2018/Q2 2019 aikana.
Käsitykset erilaisista sitoutumisesta tukevat interventioita
Aikaikkuna: Vaihe 1: Neljästä kuuteen kuukauteen Q2/Q3 2016 aikana. Vaihe 2: 9-12 kuukautta Q2 2018/Q2 2019 aikana.
IDI ja/tai FGD keräävät osallistujien käsitykset erilaisista sitoutumista tukevista interventioista ja sitouttamistoimista, jotka on toteutettu (tai joita ei ole toteutettu) ASPIREn ja/tai HOPE:n aikana.
Vaihe 1: Neljästä kuuteen kuukauteen Q2/Q3 2016 aikana. Vaihe 2: 9-12 kuukautta Q2 2018/Q2 2019 aikana.
ASPIRE-tulosten ja renkaan tehokkuuden ymmärtäminen
Aikaikkuna: Vaihe 1: Neljästä kuuteen kuukauteen Q2/Q3 2016 aikana. Vaihe 2: 9-12 kuukautta Q2 2018/Q2 2019 aikana.
Osallistujien ja heidän miespuolisten kumppaneidensa ymmärrys ASPIRE-tuloksista ja renkaan tehokkuudesta sekä tämän ymmärryksen vaikutuksesta osallistujien aikomukseen ja/tai kykyyn liittyä HOPE:een ja jatkaa seurantaa, heidän sitoutumiseensa dapiviriinin VR:ään osana IDI ja/tai FGD sieppaavat avoimen jatkotutkimuksen verrattuna vaiheen 3 turvallisuus- ja tehokkuustutkimukseen sitoutumiseen ja mieskumppanien tuki (tai sen puute) osallistujien kokeeseen osallistumiselle ja tuotteen käytölle HOPE:ssa.
Vaihe 1: Neljästä kuuteen kuukauteen Q2/Q3 2016 aikana. Vaihe 2: 9-12 kuukautta Q2 2018/Q2 2019 aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microbicide Trials Network

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Montgomery, PhD, MHS, RTI International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-032
  • UM1AI068633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1AI068615 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1AI106707 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Protocol ID#12058 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DAIDS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa