Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dodržování ASPIRE a HOPE

11. října 2022 aktualizováno: Microbicide Trials Network
MTN-032 je průzkumná dílčí studie studií ASPIRE a HOPE, která bude využívat kvalitativní hloubkové rozhovory (IDI) a diskuse zaměřené na skupiny (FGD) k prozkoumání sociálně-kontextových a zkušebních specifických problémů, které ovlivnily adherenci účastníků k dapivirinový vaginální kroužek (VR), stejně jako postoje a zkušenosti mužů s dapivirinem VR a jejich pohled na postoje a zkušenosti jejich partnerky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MTN-032 je dvoufázová průzkumná dílčí studie studií ASPIRE a HOPE. Do fáze 1 této studie bylo zařazeno celkem 187 bývalých účastníků ASPIRE ve věku 19-48 let. Pro účast ve 2. fázi této studie bude vybráno až 156 účastníků HOPE a až 120 mužských partnerů účastníků HOPE. Na nábor a sledování na každém pracovišti bylo pro fázi 1 přiděleno přibližně 4–6 měsíců a pro fázi 2 9–12 měsíců na nábor a sledování na každém pracovišti.

MTN-032, observační studie využívající rozhovory a skupinové diskuse, je primárně navržena tak, aby identifikovala faktory, které mohly ovlivnit adherenci účastníků ke studijnímu produktu v ASPIRE a HOPE, včetně mužských partnerských postojů. MTN-032 také vyvolá představy o různých intervencích na podporu zapojení účastníků a dodržování adherence implementovaných v ASPIRE a může také prozkoumat potenciální využití pobídek k podpoře dodržování používání VR.

MTN-032 bude využívat výsledky dodržování studijních produktů z ASPIRE a HOPE, kvalitativní hloubkové rozhovory (IDI) a diskuse ve skupinách (FGD) k prozkoumání chování a strategií dodržování studijních produktů používaných k překonání problémů s dodržováním. Hluboké pochopení různých socio-behaviorálních faktorů, které přispívají k dodržování používání produktu, může pomoci při interpretaci výsledků minulých a probíhajících studií a může být zdrojem informací pro provádění budoucích studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek 187 bývalých účastníků ASPIRE byl vybrán k účasti v 1. fázi studie. Pro účast ve fázi 2 bude vybrán vzorek až 156 účastníků HOPE. Kromě toho bude pro účast ve fázi 2 vybrán vzorek až 120 mužských partnerů účastníků HOPE, kteří poskytli souhlas s kontaktováním svých mužských partnerů. Účastníci všechny budou dospělé ženy a jejich dospělí mužští partneři ze sedmi míst ve třech afrických zemích: Jižní Africe, Ugandě a Malawi. Očekává se, že účastníci a jejich mužští partneři budou reprezentovat celkové zkoušky ASPIRE a HOPE tím, že zaregistrují účastníky z každé ze zúčastněných zemí ASPIRE a HOPE.

Popis

Kritéria začlenění (1. fáze – bývalí účastníci ASPIRE):

  1. Účastnili se protokolu ASPIRE, byli randomizováni k aktivnímu produktu a informováni o jejich randomizaci.
  2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas v jednom ze studijních jazyků.
  3. Schopnost a ochotu absolvovat požadované studijní postupy.
  4. Pro účastníky, kteří nezískali infekci HIV během účasti v ASPIRE, důkaz o vydání studijního produktu při minimálně třech po sobě jdoucích plánovaných klinických návštěvách ASPIRE. Pro účastníky, kteří získali infekci HIV během účasti na ASPIRE, důkaz o vydání studijního produktu v měsíci před získáním infekce HIV účastníka.
  5. Pro účastníky, kteří nezískali infekci HIV během účasti v ASPIRE, mají k dispozici minimálně tři body měření dat ASPIRE PK. Pro účastníky, kteří získali infekci HIV během účasti v ASPIRE, mají k dispozici minimálně jedno měření ASPIRE PK dat.

Kritéria začlenění (fáze 2 – účastníci HOPE):

  1. Účastnil se protokolu HOPE.
  2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas v jednom ze studijních jazyků.
  3. Schopnost a ochotu absolvovat požadované studijní postupy.
  4. Pro účastníky, kteří nezískali infekci HIV během účasti v HOPE, důkaz o vydání studijního produktu po dobu minimálně tří po sobě jdoucích měsíců.
  5. Pro účastníky, kteří získali infekci HIV během účasti v HOPE, důkaz o vydání studijního produktu v měsíci před získáním infekce HIV účastníka.

Kritéria začlenění (2. fáze – mužští partneři účastníků HOPE):

  1. Identifikuje se jako mužský sexuální partner účastníka HOPE, kterému dal účastník HOPE povolení kontaktovat.
  2. Byla mužským sexuálním partnerem účastnice HOPE během její účasti v HOPE (bez ohledu na to, zda prsten použila nebo ne).
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas v jednom ze studijních jazyků.
  4. Schopnost a ochotu absolvovat požadované studijní postupy.
  5. V době účasti na studiu je starší 18 let.

Kritéria vyloučení (fáze 1 a fáze 2):

1. má jakýkoli závažný zdravotní stav nebo jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele záznamu (IoR)/určené osoby bránil informovanému souhlasu, činil účast ve studii nebezpečnou, komplikoval interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušoval dosažení studie cíle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze 1
Bývalí účastníci ASPIRE
Behaviorální: Hloubkový rozhovor (IDI) nebo diskusní skupina (FGD)
Účastníci fáze 2 HOPE
Bývalí účastníci HOPE
Behaviorální: Hloubkový rozhovor (IDI) nebo diskusní skupina (FGD)
Mužští partneři fáze 2
Mužští partneři účastníků HOPE
Behaviorální: Hloubkový rozhovor (IDI) nebo diskusní skupina (FGD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory ovlivňující přilnavost k použití produktu
Časové okno: Fáze 1: Čtyři až šest měsíců během Q2/Q3 2016. Fáze 2: Devět až dvanáct měsíců během Q2 2018/Q2 2019.
Sociálně-kontextové problémy a problémy specifické pro hodnocení, které ovlivnily adherenci účastníků k dapivirinové VR, budou zachyceny pomocí IDI a/nebo FGD.
Fáze 1: Čtyři až šest měsíců během Q2/Q3 2016. Fáze 2: Devět až dvanáct měsíců během Q2 2018/Q2 2019.
Postoje mužského partnera ovlivňující dodržování používání produktu
Časové okno: Fáze 2: Devět až dvanáct měsíců během Q2 2018/Q2 2019.
postoje a zkušenosti mužů s dapivirinovou VR a jejich pohled na postoje a zkušenosti jejich partnerky budou zachyceny pomocí FGD a/nebo IDI.
Fáze 2: Devět až dvanáct měsíců během Q2 2018/Q2 2019.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání rizika HIV
Časové okno: Fáze 1: Čtyři až šest měsíců během Q2/Q3 2016. Fáze 2: Devět až dvanáct měsíců během Q2 2018/Q2 2019.
Riziko HIV a vnímání rizika HIV obecně a specifické pro motivaci účastníků a jejich mužských partnerů k účasti ve studii ASPIRE a/nebo HOPE, k používání studijního produktu (nebo ne) během jejich účasti v ASPIRE a/nebo IDI a/nebo FGD zachytí HOPE a mužskou partnerskou podporu (nebo její nedostatek) při používání produktů účastníků v HOPE.
Fáze 1: Čtyři až šest měsíců během Q2/Q3 2016. Fáze 2: Devět až dvanáct měsíců během Q2 2018/Q2 2019.
Vzorce použití produktu
Časové okno: Fáze 1: Čtyři až šest měsíců během Q2/Q3 2016. Fáze 2: Devět až dvanáct měsíců během Q2 2018/Q2 2019.
Faktory ovlivňující iniciaci produktu a vzorce použití během ASPIRE a/nebo HOPE budou zachyceny pomocí IDI a/nebo FGD.
Fáze 1: Čtyři až šest měsíců během Q2/Q3 2016. Fáze 2: Devět až dvanáct měsíců během Q2 2018/Q2 2019.
Vnímání různých intervencí na podporu adherence
Časové okno: Fáze 1: Čtyři až šest měsíců během Q2/Q3 2016. Fáze 2: Devět až dvanáct měsíců během Q2 2018/Q2 2019.
Vnímání různých intervencí na podporu adherence a aktivit zapojení realizovaných (nebo nerealizovaných) během ASPIRE a/nebo HOPE bude zachyceno IDI a/nebo FGD.
Fáze 1: Čtyři až šest měsíců během Q2/Q3 2016. Fáze 2: Devět až dvanáct měsíců během Q2 2018/Q2 2019.
Pochopení výsledků ASPIRE a účinnosti kroužků
Časové okno: Fáze 1: Čtyři až šest měsíců během Q2/Q3 2016. Fáze 2: Devět až dvanáct měsíců během Q2 2018/Q2 2019.
Porozumění výsledkům ASPIRE a účinnosti prstenu účastníky a jejich mužskými partnery a dopad tohoto porozumění na záměr a/nebo schopnost účastníků připojit se k HOPE a pokračovat v dalším sledování, na jejich dodržování dapivirinového VR jako součásti otevřená rozšířená studie ve srovnání s dodržováním ve 3. fázi studie bezpečnosti a účinnosti a podpora (nebo její absence) mužských partnerů účasti účastníků ve studii a použití produktu v HOPE bude zachycena IDI a/nebo FGD.
Fáze 1: Čtyři až šest měsíců během Q2/Q3 2016. Fáze 2: Devět až dvanáct měsíců během Q2 2018/Q2 2019.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microbicide Trials Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elizabeth Montgomery, PhD, MHS, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MTN-032
  • UM1AI068633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1AI068615 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1AI106707 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol ID#12058 (Jiné číslo grantu/financování: DAIDS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit