Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ASPIRE og HOPE Adherence

11. oktober 2022 opdateret af: Microbicide Trials Network
MTN-032 er et undersøgende delstudie af ASPIRE- og HOPE-forsøgene, der vil bruge kvalitative dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er) til at udforske socio-kontekstuelle og forsøgsspecifikke problemstillinger, som påvirkede deltagernes overholdelse af dapivirin vaginal ring (VR), samt mandlige partners holdninger til og erfaringer med dapivirin VR og deres perspektiv på deres kvindelige partners holdninger og oplevelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MTN-032-forsøget er et tofaset eksplorativt delstudie af ASPIRE- og HOPE-forsøgene. I alt 187 tidligere ASPIRE-deltagere i alderen 19-48 år blev tilmeldt fase 1 af denne undersøgelse. Op til 156 HOPE-deltagere og op til 120 mandlige partnere til HOPE-deltagere vil blive udvalgt til deltagelse i fase 2 af denne undersøgelse. Der var afsat ca. 4-6 måneder til rekruttering og opfølgning på hvert sted for fase 1, og 9-12 måneder afsat til rekruttering og opfølgning på hvert sted for fase 2.

MTN-032, et observationsstudie, ved hjælp af interviews og fokusgruppediskussioner, er primært designet til at identificere faktorer, der kan have påvirket deltagernes overholdelse af undersøgelsesproduktet i ASPIRE og HOPE, herunder mandlige partnerholdninger. MTN-032 vil også fremkalde opfattelser af forskellige deltagerengagement og tilslutningsfremmende interventioner implementeret i ASPIRE og kan også undersøge den potentielle brug af incitamenter til at fremme overholdelse af VR-brug.

MTN-032 vil bruge undersøgelsesproduktoverholdelsesresultater fra ASPIRE og HOPE, kvalitative dybdeinterviews (IDI) og fokusgruppediskussioner (FGD) til at udforske undersøgelsesproduktoverholdelsesadfærd og -strategier, der bruges til at overvinde overholdelsesudfordringer. En dybdegående forståelse af de forskellige socio-adfærdsmæssige faktorer, der bidrager til overholdelse af produktbrug, kan hjælpe med fortolkningen af ​​tidligere og igangværende undersøgelsesresultater og informere implementeringen af ​​fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prøve på 187 tidligere ASPIRE-deltagere blev udvalgt til at deltage i fase 1 af undersøgelsen. En stikprøve på op til 156 HOPE-deltagere vil blive udvalgt til deltagelse i fase 2. Derudover vil en stikprøve på op til 120 mandlige partnere af HOPE-deltagere, som har givet samtykke til at få deres mandlige partnere kontaktet, blive udvalgt til deltagelse i fase 2. Deltagere vil alle være voksne kvinder og deres voksne mandlige partnere fra syv steder i tre afrikanske lande: Sydafrika, Uganda og Malawi. Det forventes, at deltagere og deres mandlige partnere vil være repræsentative for de overordnede ASPIRE- og HOPE-forsøg ved at tilmelde deltagere fra hvert af de deltagende ASPIRE- og HOPE-lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Fase 1 - Tidligere ASPIRE-deltagere):

  1. Deltog i ASPIRE-protokollen, randomiseret til aktivt produkt og informeret om deres randomiseringsopgave.
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke på et af studiesprogene.
  3. Kan og er villig til at gennemføre de nødvendige studieprocedurer.
  4. For deltagere, som ikke fik en HIV-infektion, mens de deltog i ASPIRE, er der bevis for, at undersøgelsesproduktet er dispenseret ved minimum tre på hinanden følgende ASPIRE-klinikbesøg. For deltagere, der har erhvervet en HIV-infektion, mens de deltog i ASPIRE, bevis for udlevering af undersøgelsesprodukt i måneden før deltagerens erhvervelse af HIV-infektion.
  5. For deltagere, der ikke fik en HIV-infektion, mens de deltog i ASPIRE, skal der være mindst tre ASPIRE PK-datamålepunkter til rådighed. For deltagere, der har fået HIV-infektion, mens de deltog i ASPIRE, skal der være mindst én ASPIRE PK-datamåling tilgængelig.

Inklusionskriterier (fase 2 - HOPE-deltagere):

  1. Deltog i HOPE-protokollen.
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke på et af studiesprogene.
  3. Kan og er villig til at gennemføre de nødvendige studieprocedurer.
  4. For deltagere, der ikke fik en HIV-infektion, mens de deltog i HOPE, bevis for dispensation af studieprodukt i mindst tre på hinanden følgende måneder.
  5. For deltagere, der har erhvervet en hiv-infektion, mens de deltog i HOPE, bevis for udlevering af studieprodukt i måneden forud for deltagerens erhvervelse af en hiv-infektion.

Inklusionskriterier (Fase 2 - Mandlige partnere for HOPE-deltagere):

  1. Identificerer som en mandlig seksuel partner for en HOPE-deltager, som HOPE-deltageren har givet tilladelse til at kontakte.
  2. Var en mandlig seksuel partner for en HOPE-deltager under sin deltagelse i HOPE (uanset om hun brugte ringen eller ej).
  3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke på et af studiesprogene.
  4. Kan og er villig til at gennemføre de nødvendige studieprocedurer.
  5. Er over 18 år på studiedeltagelsestidspunktet.

Eksklusionskriterier (fase 1 og fase 2):

1. Har nogen væsentlig medicinsk tilstand eller anden tilstand, som efter undersøgelseslederens (IoR)/designedes mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase 1
Tidligere ASPIRE-deltagere
Adfærdsmæssigt: Dybdegående interview (IDI'er) eller fokusgruppediskussion (FGD)
Fase 2 HOPE deltagere
Tidligere HOPE deltagere
Adfærdsmæssigt: Dybdegående interview (IDI'er) eller fokusgruppediskussion (FGD)
Fase 2 mandlige partnere
Mandlige partnere til HOPE-deltagere
Adfærdsmæssigt: Dybdegående interview (IDI'er) eller fokusgruppediskussion (FGD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, der påvirker overholdelse af produktets brug
Tidsramme: Fase 1: Fire til seks måneder i løbet af Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i Q2 2018/Q2 2019.
Socio-kontekstuelle og forsøgsspecifikke problemer, som påvirkede deltagernes overholdelse af dapivirin VR, vil blive fanget af IDI og/eller FGD.
Fase 1: Fire til seks måneder i løbet af Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i Q2 2018/Q2 2019.
Mandlige partnerholdninger, der påvirker overholdelse af produktbrug
Tidsramme: Fase 2: Ni til tolv måneder i løbet af 2. kvartal 2018/2. kvartal 2019.
mandlige partners holdninger til og erfaringer med dapivirin VR, og deres perspektiv på deres kvindelige partners holdninger og erfaringer vil blive fanget af FGD og/eller IDI.
Fase 2: Ni til tolv måneder i løbet af 2. kvartal 2018/2. kvartal 2019.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af HIV-risiko
Tidsramme: Fase 1: Fire til seks måneder i løbet af Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i Q2 2018/Q2 2019.
HIV-risiko og opfattelser af HIV-risiko generelt og specifik for deltagernes og deres mandlige partners motivation til at deltage i ASPIRE- og/eller HOPE-forsøgene, for at bruge undersøgelsesprodukt (eller ej) under deres deltagelse i ASPIRE og/eller HOPE og mandlig partnerstøtte (eller mangel på samme) af deltagernes produktbrug i HOPE vil blive fanget af IDI og/eller FGD.
Fase 1: Fire til seks måneder i løbet af Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i Q2 2018/Q2 2019.
Produktbrugsmønstre
Tidsramme: Fase 1: Fire til seks måneder i løbet af Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i Q2 2018/Q2 2019.
Faktorer, der påvirker produktstart og brugsmønstre under ASPIRE og/eller HOPE, vil blive fanget af IDI og/eller FGD.
Fase 1: Fire til seks måneder i løbet af Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i Q2 2018/Q2 2019.
Opfattelser af forskellige adhærensstøttende interventioner
Tidsramme: Fase 1: Fire til seks måneder i løbet af Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i Q2 2018/Q2 2019.
Deltagernes opfattelse af forskellige overholdelsesstøtteinterventioner og engagementsaktiviteter implementeret (eller ikke implementeret) under ASPIRE og/eller HOPE vil blive fanget af IDI og/eller FGD.
Fase 1: Fire til seks måneder i løbet af Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i Q2 2018/Q2 2019.
Forståelse af ASPIRE-resultater og ringeffektivitet
Tidsramme: Fase 1: Fire til seks måneder i løbet af Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i Q2 2018/Q2 2019.
Deltagernes og deres mandlige partners forståelse af ASPIRE-resultaterne og ringens effekt, og indvirkningen af ​​denne forståelse på deltagernes intention og/eller evne til at tilslutte sig HOPE og fortsætte i opfølgningen, på deres overholdelse af dapivirin VR som en del af et åbent forlængelsesstudie sammenlignet med overholdelse i et fase 3-sikkerheds- og effektivitetsforsøg og mandlig partnerstøtte (eller mangel på samme) af deltagernes forsøgsdeltagelse og produktbrug i HOPE vil blive fanget af IDI og/eller FGD.
Fase 1: Fire til seks måneder i løbet af Q2/Q3 2016. Fase 2: Ni til tolv måneder i Q2 2018/Q2 2019.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Elizabeth Montgomery, PhD, MHS, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTN-032
  • UM1AI068633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1AI068615 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1AI106707 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol ID#12058 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DAIDS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner