Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van ASPIRE en HOPE therapietrouw

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Microbicide Trials Network
MTN-032 is een verkennend subonderzoek van de ASPIRE- en HOPE-onderzoeken waarbij gebruik zal worden gemaakt van kwalitatieve diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's) om sociaal-contextuele en onderzoeksspecifieke kwesties te onderzoeken die van invloed waren op de naleving door deelnemers van de dapivirine vaginale ring (VR), evenals de houding van mannelijke partners ten opzichte van en ervaringen met de dapivirine VR en hun perspectief op de houding en ervaringen van hun vrouwelijke partner.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MTN-032-studie is een verkennende substudie in twee fasen van de ASPIRE- en HOPE-studies. In totaal namen 187 voormalige ASPIRE-deelnemers in de leeftijd van 19-48 jaar deel aan fase 1 van deze studie. Maximaal 156 HOPE-deelnemers en maximaal 120 mannelijke partners van HOPE-deelnemers zullen worden geselecteerd voor deelname aan fase 2 van deze studie. Er waren ongeveer 4-6 maanden uitgetrokken voor werving en follow-up op elke locatie voor fase 1, en 9-12 maanden voor werving en follow-up op elke locatie voor fase 2.

MTN-032, een observationele studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van interviews en focusgroepdiscussies, is in de eerste plaats bedoeld om factoren te identificeren die van invloed kunnen zijn geweest op de therapietrouw van deelnemers aan het onderzoeksproduct in ASPIRE en HOPE, inclusief de houding van mannelijke partners. MTN-032 zal ook percepties opwekken over verschillende interventies voor het bevorderen van betrokkenheid en therapietrouw van deelnemers die in ASPIRE zijn geïmplementeerd en kan ook het mogelijke gebruik van prikkels onderzoeken om therapietrouw aan VR-gebruik te bevorderen.

MTN-032 zal de resultaten van de studieproductadhesie van ASPIRE en HOPE, kwalitatieve diepte-interviews (IDI) en focusgroepdiscussies (FGD) gebruiken om gedragingen en strategieën voor studieproductadhesie te onderzoeken die worden gebruikt om therapietrouwproblemen te overwinnen. Een diepgaand begrip van de verschillende sociaal-gedragsfactoren die bijdragen aan therapietrouw bij productgebruik kan helpen bij de interpretatie van eerdere en lopende onderzoeksresultaten en de implementatie van toekomstige studies ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een steekproef van 187 voormalige ASPIRE-deelnemers werd geselecteerd om deel te nemen aan fase 1 van de studie. Een steekproef van maximaal 156 HOPE-deelnemers zal worden geselecteerd voor deelname aan fase 2. Daarnaast zal een steekproef van maximaal 120 mannelijke partners van HOPE-deelnemers die toestemming hebben gegeven om contact op te nemen met hun mannelijke partners, worden geselecteerd voor deelname aan fase 2. zullen allemaal volwassen vrouwen zijn en hun volwassen mannelijke partners uit zeven vestigingen in drie Afrikaanse landen: Zuid-Afrika, Oeganda en Malawi. Verwacht wordt dat deelnemers en hun mannelijke partners representatief zullen zijn voor de algehele ASPIRE- en HOPE-onderzoeken door deelnemers uit elk van de deelnemende ASPIRE- en HOPE-landen in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria (Fase 1 - Voormalige ASPIRE-deelnemers):

  1. Deelgenomen aan het ASPIRE-protocol, gerandomiseerd naar actief product en geïnformeerd over hun randomisatietoewijzing.
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in een van de studietalen.
  3. In staat en bereid om de vereiste studieprocedures te voltooien.
  4. Voor deelnemers die geen hiv-infectie hebben opgelopen tijdens hun deelname aan ASPIRE, bewijs van dispensatie van het onderzoeksproduct bij minimaal drie opeenvolgende ASPIRE geplande kliniekbezoeken. Voor deelnemers die tijdens hun deelname aan ASPIRE een hiv-infectie hebben opgelopen, bewijs van verstrekking van het studieproduct in de maand voorafgaand aan het oplopen van de hiv-infectie door de deelnemer.
  5. Voor deelnemers die tijdens hun deelname aan ASPIRE geen HIV-infectie hebben opgelopen, moeten minimaal drie ASPIRE PK-gegevensmeetpunten beschikbaar zijn. Voor deelnemers die een HIV-infectie hebben opgelopen tijdens deelname aan ASPIRE, moet u minimaal één ASPIRE PK-gegevensmeting beschikbaar hebben.

Inclusiecriteria (Fase 2 - HOPE-deelnemers):

  1. Meegedaan aan het HOPE protocol.
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in een van de studietalen.
  3. In staat en bereid om de vereiste studieprocedures te voltooien.
  4. Voor deelnemers die geen hiv-infectie hebben opgelopen tijdens hun deelname aan HOPE, bewijs van dispensatie van het studieproduct gedurende minimaal drie opeenvolgende maanden.
  5. Voor deelnemers die tijdens hun deelname aan HOPE een HIV-infectie hebben opgelopen, bewijs van verstrekking van het onderzoeksproduct in de maand voorafgaand aan het opdoen van een HIV-infectie door de deelnemer.

Inclusiecriteria (Fase 2 - Mannelijke partners van HOPE-deelnemers):

  1. Identificeert als een mannelijke seksuele partner van een HOPE-deelnemer voor wie de HOPE-deelnemer toestemming heeft gegeven om contact op te nemen.
  2. Was een mannelijke seksuele partner van een HOPE-deelnemer tijdens haar deelname aan HOPE (ongeacht of ze de ring gebruikte of niet).
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in een van de studietalen.
  4. In staat en bereid om de vereiste studieprocedures te voltooien.
  5. Is ouder dan 18 jaar op het moment van deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria (fase 1 en fase 2):

1. Heeft een significante medische aandoening of andere aandoening die, naar de mening van de Investigator of Record (IoR)/aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van het onderzoek zou belemmeren doelstellingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase 1
Voormalige ASPIRE-deelnemers
Gedragsmatig: Diepte-interview (IDI's) of focusgroepdiscussie (FGD)
Fase 2 HOPE deelnemers
Voormalige HOPE-deelnemers
Gedragsmatig: Diepte-interview (IDI's) of focusgroepdiscussie (FGD)
Fase 2 mannelijke partners
Mannelijke partners van HOPE-deelnemers
Gedragsmatig: Diepte-interview (IDI's) of focusgroepdiscussie (FGD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die van invloed zijn op de therapietrouw van het product
Tijdsspanne: Fase 1: Vier tot zes maanden in Q2/Q3 2016. Fase 2: Negen tot twaalf maanden in Q2 2018/Q2 2019.
Sociaal-contextuele en proefspecifieke problemen die van invloed waren op de therapietrouw van deelnemers aan de dapivirine VR zullen worden vastgelegd door IDI en/of FGD.
Fase 1: Vier tot zes maanden in Q2/Q3 2016. Fase 2: Negen tot twaalf maanden in Q2 2018/Q2 2019.
Attitudes van mannelijke partners die de therapietrouw van het product beïnvloeden
Tijdsspanne: Fase 2: Negen tot twaalf maanden gedurende Q2 2018/Q2 2019.
de houding van mannelijke partners ten opzichte van en ervaringen met de dapivirine VR, en hun perspectief op de houding en ervaringen van hun vrouwelijke partner zullen worden vastgelegd door FGD en/of IDI.
Fase 2: Negen tot twaalf maanden gedurende Q2 2018/Q2 2019.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percepties van HIV-risico
Tijdsspanne: Fase 1: Vier tot zes maanden in Q2/Q3 2016. Fase 2: Negen tot twaalf maanden in Q2 2018/Q2 2019.
Hiv-risico en percepties van hiv-risico in het algemeen en specifiek voor de motivatie van deelnemers en hun mannelijke partners om deel te nemen aan de ASPIRE- en/of HOPE-studie(s), om het onderzoeksproduct (of niet) te gebruiken tijdens hun deelname aan ASPIRE en/of HOPE, en steun van mannelijke partners (of het ontbreken daarvan) van het productgebruik van deelnemers in HOPE zal worden vastgelegd door IDI en/of FGD.
Fase 1: Vier tot zes maanden in Q2/Q3 2016. Fase 2: Negen tot twaalf maanden in Q2 2018/Q2 2019.
Patronen voor productgebruik
Tijdsspanne: Fase 1: Vier tot zes maanden in Q2/Q3 2016. Fase 2: Negen tot twaalf maanden in Q2 2018/Q2 2019.
Factoren die van invloed zijn op productinitiatie en gebruikspatronen tijdens ASPIRE en/of HOPE worden vastgelegd door IDI en/of FGD.
Fase 1: Vier tot zes maanden in Q2/Q3 2016. Fase 2: Negen tot twaalf maanden in Q2 2018/Q2 2019.
Percepties van verschillende therapietrouwondersteunende interventies
Tijdsspanne: Fase 1: Vier tot zes maanden in Q2/Q3 2016. Fase 2: Negen tot twaalf maanden in Q2 2018/Q2 2019.
De percepties van deelnemers van verschillende therapietrouwondersteunende interventies en betrokkenheidsactiviteiten die zijn geïmplementeerd (of niet geïmplementeerd) tijdens ASPIRE en/of HOPE zullen worden vastgelegd door IDI en/of FGD.
Fase 1: Vier tot zes maanden in Q2/Q3 2016. Fase 2: Negen tot twaalf maanden in Q2 2018/Q2 2019.
Inzicht in ASPIRE-resultaten en werkzaamheid van de ring
Tijdsspanne: Fase 1: Vier tot zes maanden in Q2/Q3 2016. Fase 2: Negen tot twaalf maanden in Q2 2018/Q2 2019.
Het begrip van de deelnemers en hun mannelijke partners van de ASPIRE-resultaten en de werkzaamheid van de ring, en de impact van dit begrip op de intentie en/of het vermogen van de deelnemers om zich aan te sluiten bij HOPE en door te gaan met de follow-up, op hun therapietrouw aan de dapivirine VR als onderdeel van een open-label uitbreidingsonderzoek in vergelijking met therapietrouw in een fase 3-onderzoek naar veiligheid en effectiviteit, en steun van mannelijke partners (of het ontbreken daarvan) van de deelname aan het onderzoek en het productgebruik van deelnemers aan HOPE zal worden vastgelegd door IDI en/of FGD.
Fase 1: Vier tot zes maanden in Q2/Q3 2016. Fase 2: Negen tot twaalf maanden in Q2 2018/Q2 2019.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elizabeth Montgomery, PhD, MHS, RTI International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MTN-032
  • UM1AI068633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1AI068615 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1AI106707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol ID#12058 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DAIDS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op Diepte-interview (IDI's) of focusgroepdiscussie (FGD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren