Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASPIRE és a HOPE ragaszkodásának értékelése

2022. október 11. frissítette: Microbicide Trials Network
Az MTN-032 az ASPIRE és a HOPE kísérletek feltáró résztanulmánya, amely kvalitatív mélyinterjúkat (IDI) és fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD) fog felhasználni, hogy feltárja azokat a társadalmi-kontextuális és vizsgálatspecifikus kérdéseket, amelyek befolyásolták a résztvevők betartását dapivirine hüvelygyűrű (VR), valamint a férfi partner attitűdjei és tapasztalatai a dapivirin VR-hez, valamint női partnerük attitűdjére és tapasztalataira vonatkozó nézőpontjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MTN-032 próba az ASPIRE és a HOPE kísérletek kétfázisú feltáró részvizsgálata. Összesen 187, 19-48 év közötti korábbi ASPIRE résztvevő vett részt a vizsgálat 1. fázisában. Legfeljebb 156 HOPE-résztvevőt és legfeljebb 120 HOPE-résztvevő férfi partnert választanak ki a tanulmány 2. fázisában való részvételre. Az 1. fázisban körülbelül 4-6 hónap állt rendelkezésre a toborzásra és a nyomon követésre minden helyszínen, a 2. fázisban pedig 9-12 hónap állt rendelkezésre a toborzásra és a nyomon követésre minden helyszínen.

Az MTN-032, egy interjúkat és fókuszcsoportos megbeszéléseket használó megfigyeléses tanulmány, elsősorban olyan tényezők azonosítására szolgál, amelyek befolyásolhatták a résztvevők adherenciáját az ASPIRE és a HOPE vizsgálati termékhez, beleértve a férfi partner attitűdjét. Az MTN-032 az ASPIRE-ben bevezetett különféle résztvevői elkötelezettséget és ragaszkodást elősegítő beavatkozásokat is kiváltja, és feltárhatja az ösztönzők lehetséges felhasználását a VR használatához való ragaszkodás elősegítésére.

Az MTN-032 az ASPIRE és a HOPE termékadherenciájának vizsgálati eredményeit, kvalitatív mélyinterjúkat (IDI) és fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD) fogja felhasználni, hogy feltárja a vizsgálati termékhez való ragaszkodási viselkedést és a ragaszkodási kihívások leküzdésére használt stratégiákat. A különböző társadalmi-viselkedési tényezők mélyreható ismerete, amelyek hozzájárulnak a termékhasználathoz való ragaszkodáshoz, segíthet a múltbeli és a folyamatban lévő vizsgálati eredmények értelmezésében, és segítheti a jövőbeli tanulmányok végrehajtását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

302

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

187 korábbi ASPIRE résztvevőből álló mintát választottak ki, hogy részt vegyenek a vizsgálat 1. fázisában. A 2. fázisban való részvételhez legfeljebb 156 HOPE résztvevőből álló mintát választanak ki. Ezen túlmenően a 2. fázisban való részvételhez egy legfeljebb 120 férfi partnerből álló mintát választanak ki a HOPE résztvevők közül, akik beleegyeztek férfi partnereikkel való kapcsolatfelvételbe. mindannyian felnőtt nők és felnőtt férfi partnereik lesznek három afrikai ország hét helyszínéről: Dél-Afrikából, Ugandából és Malawiból. Előreláthatólag a résztvevők és férfi partnereik reprezentatívak lesznek a teljes ASPIRE és HOPE próbákban azáltal, hogy minden résztvevő ASPIRE és HOPE országból jelentkeznek be résztvevők.

Leírás

Bevonási kritériumok (1. fázis – korábbi ASPIRE résztvevők):

  1. Részt vettek az ASPIRE protokollban, véletlenszerűen kiválasztották az aktív termékhez, és értesültek véletlenszerű beosztásukról.
  2. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányi nyelvek egyikén.
  3. Képes és hajlandó elvégezni a szükséges tanulmányi eljárásokat.
  4. Azon résztvevők esetében, akik nem kaptak HIV-fertőzést, miközben részt vettek az ASPIRE-ben, a vizsgálati termék kiadásának bizonyítéka legalább három egymást követő ASPIRE tervezett klinikai látogatás alkalmával. Azon résztvevők esetében, akik HIV-fertőzést szereztek az ASPIRE-ben való részvétel során, bizonyíték a vizsgálati termék kiadására a résztvevő HIV-fertőzésének megszerzése előtti hónapban.
  5. Azon résztvevők számára, akik nem kaptak HIV-fertőzést az ASPIRE programban való részvétel során, rendelkezzenek legalább három ASPIRE PK mérési ponttal. Azon résztvevők számára, akik HIV-fertőzést szereztek az ASPIRE programban való részvétel során, rendelkezzenek legalább egy ASPIRE PK mérési adattal.

Befogadási kritériumok (2. fázis – HOPE résztvevők):

  1. Részt vett a HOPE protokollban.
  2. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányi nyelvek egyikén.
  3. Képes és hajlandó elvégezni a szükséges tanulmányi eljárásokat.
  4. Azon résztvevők esetében, akik nem kaptak HIV-fertőzést, miközben részt vettek a HOPE programban, bizonyíték a vizsgálati termék kiadására legalább három egymást követő hónapra.
  5. Azon résztvevők esetében, akik HIV-fertőzést szereztek a HOPE-ban való részvétel során, bizonyíték a vizsgálati termék kiadására a résztvevő HIV-fertőzés megszerzését megelőző hónapban.

Befogadási kritériumok (2. fázis – a HOPE résztvevőinek férfi partnerei):

  1. Egy olyan HOPE-résztvevő férfi szexuális partnereként azonosítja, akinek a HOPE-résztvevő engedélyt adott a kapcsolatfelvételre.
  2. Férfi szexuális partnere volt egy HOPE-résztvevőnek a HOPE-ban való részvétele során (függetlenül attól, hogy használta-e a gyűrűt vagy sem).
  3. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányi nyelvek egyikén.
  4. Képes és hajlandó elvégezni a szükséges tanulmányi eljárásokat.
  5. A tanulmányban való részvétel időpontjában 18 évesnél idősebb.

Kizárási kritériumok (1. és 2. fázis):

1. Bármilyen jelentős egészségügyi vagy egyéb olyan állapota van, amely a Rekordvizsgáló (IoR)/kijelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálat elvégzését célokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. fázis
Az ASPIRE korábbi résztvevői
Viselkedési: Mélyinterjú (IDI) vagy fókuszcsoportos beszélgetés (FGD)
2. fázis HOPE résztvevői
A HOPE korábbi résztvevői
Viselkedési: Mélyinterjú (IDI) vagy fókuszcsoportos beszélgetés (FGD)
2. fázis Férfi partnerek
A HOPE résztvevőinek férfi partnerei
Viselkedési: Mélyinterjú (IDI) vagy fókuszcsoportos beszélgetés (FGD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termék használatának tapadását befolyásoló tényezők
Időkeret: 1. fázis: 4-6 hónap 2016 második/3. negyedévében. 2. fázis: 9-12 hónap 2018 második negyedévében/2019 második negyedévében.
Az IDI és/vagy FGD rögzíti azokat a társadalmi-kontextuális és próbaspecifikus problémákat, amelyek befolyásolták a résztvevők dapivirin VR-hez való ragaszkodását.
1. fázis: 4-6 hónap 2016 második/3. negyedévében. 2. fázis: 9-12 hónap 2018 második negyedévében/2019 második negyedévében.
A termékhasználathoz való ragaszkodást befolyásoló férfi partner attitűdök
Időkeret: 2. fázis: Kilenc-tizenkét hónap 2018 második negyedévében/2019 második negyedévében.
FGD és/vagy IDI rögzíti a férfi partner attitűdjét és tapasztalatait a dapivirin VR-hez, valamint a női partner attitűdjeiről és tapasztalatairól alkotott perspektíváját.
2. fázis: Kilenc-tizenkét hónap 2018 második negyedévében/2019 második negyedévében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-kockázat megítélése
Időkeret: 1. fázis: 4-6 hónap 2016 második/3. negyedévében. 2. fázis: 9-12 hónap 2018 második negyedévében/2019 második negyedévében.
A HIV-kockázat és a HIV-kockázat megítélése általában, és specifikusan a résztvevők és férfi partnereik motivációja alapján, hogy részt vegyenek az ASPIRE és/vagy HOPE vizsgálat(ok)ban, hogy a vizsgálati terméket használják (vagy sem) az ASPIRE-ben való részvételük során és/vagy A HOPE-ot és a férfi partnerek támogatását (vagy annak hiányát) a résztvevők termékhasználatában a HOPE-ban rögzíti az IDI és/vagy az FGD.
1. fázis: 4-6 hónap 2016 második/3. negyedévében. 2. fázis: 9-12 hónap 2018 második negyedévében/2019 második negyedévében.
Termékhasználati minták
Időkeret: 1. fázis: 4-6 hónap 2016 második/3. negyedévében. 2. fázis: 9-12 hónap 2018 második negyedévében/2019 második negyedévében.
Az ASPIRE és/vagy a HOPE során a termék beindítását és felhasználási szokásait befolyásoló tényezőket az IDI és/vagy az FGD rögzíti.
1. fázis: 4-6 hónap 2016 második/3. negyedévében. 2. fázis: 9-12 hónap 2018 második negyedévében/2019 második negyedévében.
A különféle adherencia-intervenciók felfogása támogatja
Időkeret: 1. fázis: 4-6 hónap 2016 második/3. negyedévében. 2. fázis: 9-12 hónap 2018 második negyedévében/2019 második negyedévében.
A résztvevőknek az ASPIRE és/vagy a HOPE során végrehajtott (vagy nem végrehajtott) adherenciát támogató beavatkozásokról és elkötelezettségi tevékenységekről alkotott elképzeléseit az IDI és/vagy az FGD rögzíti.
1. fázis: 4-6 hónap 2016 második/3. negyedévében. 2. fázis: 9-12 hónap 2018 második negyedévében/2019 második negyedévében.
Az ASPIRE eredmények és a gyűrű hatékonyságának megértése
Időkeret: 1. fázis: 4-6 hónap 2016 második/3. negyedévében. 2. fázis: 9-12 hónap 2018 második negyedévében/2019 második negyedévében.
A résztvevők és férfi partnereik megértése az ASPIRE eredményeiről és a gyűrű hatékonyságáról, és ennek hatása a résztvevők azon szándékára és/vagy képességére, hogy csatlakozzanak a HOPE-hoz, és folytassák a nyomon követést, a dapivirine VR-hez való ragaszkodásukra a program részeként. az IDI és/vagy az FGD rögzíti a nyílt elnevezésű kiterjesztési kísérletet, összehasonlítva a 3. fázisú biztonsági és hatékonysági vizsgálat betartásával, és a férfi partnerek támogatásával (vagy annak hiányával) a résztvevők kísérletben való részvételével és termékhasználatával kapcsolatban a HOPE-ban.
1. fázis: 4-6 hónap 2016 második/3. negyedévében. 2. fázis: 9-12 hónap 2018 második negyedévében/2019 második negyedévében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Microbicide Trials Network

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Elizabeth Montgomery, PhD, MHS, RTI International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTN-032
  • UM1AI068633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UM1AI068615 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UM1AI106707 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Protocol ID#12058 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DAIDS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel