Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка приверженности ASPIRE и HOPE

11 октября 2022 г. обновлено: Microbicide Trials Network
MTN-032 — это предварительное исследование испытаний ASPIRE и HOPE, в котором будут использоваться качественные углубленные интервью (IDI) и обсуждения в фокус-группах (FGD) для изучения социально-контекстных и конкретных проблем, которые повлияли на приверженность участников к дапивириновое вагинальное кольцо (VR), а также отношение партнеров-мужчин к дапивириновым VR и их опыт в отношении отношения и опыта их партнерш-женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MTN-032 представляет собой двухэтапное предварительное исследование исследований ASPIRE и HOPE. В общей сложности 187 бывших участников ASPIRE в возрасте от 19 до 48 лет были включены в Фазу 1 этого исследования. До 156 участников HOPE и до 120 мужчин-партнеров участников HOPE будут отобраны для участия во втором этапе этого исследования. На набор и последующее наблюдение в каждом центре для Фазы 1 было отведено примерно 4–6 месяцев, а на набор и последующее наблюдение в каждом центре для Фазы 2 было отведено 9–12 месяцев.

MTN-032, обсервационное исследование с использованием интервью и обсуждений в фокус-группах, в первую очередь предназначено для выявления факторов, которые могли повлиять на приверженность участников к изучаемому продукту в ASPIRE и HOPE, включая отношение партнеров-мужчин. MTN-032 также выявит мнения о различных мероприятиях по привлечению участников и повышению приверженности, реализованных в ASPIRE, а также может изучить потенциальное использование стимулов для поощрения приверженности к использованию VR.

MTN-032 будет использовать результаты ASPIRE и HOPE о приверженности к изучаемому продукту, качественные подробные интервью (IDI) и обсуждения в фокус-группах (FGD) для изучения моделей поведения и стратегий, используемых для преодоления проблем с приверженностью к исследуемому продукту. Глубокое понимание различных социально-поведенческих факторов, влияющих на приверженность к использованию продукта, может помочь в интерпретации прошлых и текущих результатов исследований и предоставить информацию для проведения будущих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

302

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Zengeza Clinical Research Site
      • Harare, Зимбабве
        • Spilhaus Clinical Research Site
  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • Malawi Clinical Research Site
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка из 187 бывших участников ASPIRE была отобрана для участия в Фазе 1 исследования. Для участия в Фазе 2 будет отобрана выборка из 156 участников программы HOPE. Кроме того, для участия в Фазе 2 будет отобрана выборка из 120 партнеров-мужчин участников программы HOPE, давших согласие на контакт с их партнерами-мужчинами. Участники все будут взрослыми женщинами и их взрослыми партнерами-мужчинами из семи мест в трех африканских странах: Южной Африке, Уганде и Малави. Ожидается, что участники и их партнеры-мужчины будут репрезентативными для всех испытаний ASPIRE и HOPE за счет набора участников из каждой из участвующих стран ASPIRE и HOPE.

Описание

Критерии включения (этап 1 — бывшие участники ASPIRE):

  1. Участвовали в протоколе ASPIRE, были рандомизированы к активному продукту и проинформированы о назначении рандомизации.
  2. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на одном из языков исследования.
  3. Способен и желает пройти необходимые учебные процедуры.
  4. Для участников, которые не заразились ВИЧ во время участия в ASPIRE, подтверждение выдачи исследуемого продукта как минимум при трех последовательных плановых визитах ASPIRE в клинику. Для участников, которые заразились ВИЧ во время участия в ASPIRE, подтверждение выдачи исследуемого продукта за месяц до заражения участника ВИЧ-инфекцией.
  5. Для участников, которые не заразились ВИЧ во время участия в ASPIRE, необходимо иметь как минимум три точки измерения данных ASPIRE PK. Для участников, которые заразились ВИЧ во время участия в ASPIRE, необходимо иметь как минимум одно измерение данных ASPIRE PK.

Критерии включения (Этап 2 – участники НАДЕЖДЫ):

  1. Участвовал в протоколе НАДЕЖДА.
  2. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на одном из языков исследования.
  3. Способен и желает пройти необходимые учебные процедуры.
  4. Для участников, которые не заразились ВИЧ во время участия в HOPE, подтверждение отпуска исследуемого продукта в течение как минимум трех месяцев подряд.
  5. Для участников, заразившихся ВИЧ во время участия в программе HOPE, подтверждение выдачи исследуемого продукта за месяц до заражения участника ВИЧ-инфекцией.

Критерии включения (Этап 2 – Мужчины-партнеры участников НАДЕЖДЫ):

  1. Идентифицирует себя как сексуальный партнер мужчины участника HOPE, с которым участник HOPE дал разрешение на контакт.
  2. Был сексуальным партнером участницы HOPE во время ее участия в HOPE (независимо от того, использовала она кольцо или нет).
  3. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на одном из языков исследования.
  4. Способен и желает пройти необходимые учебные процедуры.
  5. Возраст старше 18 лет на момент участия в исследовании.

Критерии исключения (этап 1 и этап 2):

1. Имеет какое-либо серьезное заболевание или другое состояние, которое, по мнению официального исследователя (IoR)/назначенного лица, препятствует получению информированного согласия, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует проведению исследования. цели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фаза 1
Бывшие участники ASPIRE
Поведенческий: Углубленное интервью (IDI) или обсуждение в фокус-группе (FGD)
Участники фазы 2 НАДЕЖДА
Бывшие участники НАДЕЖДЫ
Поведенческий: Углубленное интервью (IDI) или обсуждение в фокус-группе (FGD)
Партнеры-мужчины фазы 2
Мужчины-партнеры участников НАДЕЖДЫ
Поведенческий: Углубленное интервью (IDI) или обсуждение в фокус-группе (FGD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, влияющие на приверженность использованию продукта
Временное ограничение: Фаза 1: от четырех до шести месяцев во втором/третьем квартале 2016 года. Этап 2: от девяти до двенадцати месяцев во втором квартале 2018/втором квартале 2019 года.
Социально-контекстуальные и специфические для исследования вопросы, которые повлияли на соблюдение участниками режима дапивирина VR, будут отражены в IDI и/или FGD.
Фаза 1: от четырех до шести месяцев во втором/третьем квартале 2016 года. Этап 2: от девяти до двенадцати месяцев во втором квартале 2018/втором квартале 2019 года.
Отношение к партнеру-мужчине, влияющее на приверженность использованию продукта
Временное ограничение: Фаза 2: от девяти до двенадцати месяцев во втором квартале 2018 г./втором квартале 2019 г.
отношение партнера-мужчины к дапивирину VR и опыт его применения, а также их точка зрения на отношение и опыт партнерши-женщины будут зафиксированы с помощью ОФГ и/или IDI.
Фаза 2: от девяти до двенадцати месяцев во втором квартале 2018 г./втором квартале 2019 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие риска заражения ВИЧ
Временное ограничение: Фаза 1: от четырех до шести месяцев во втором/третьем квартале 2016 года. Этап 2: от девяти до двенадцати месяцев во втором квартале 2018/втором квартале 2019 года.
Риск заражения ВИЧ и восприятие риска заражения ВИЧ в целом и мотивация участников и их партнеров-мужчин участвовать в испытаниях ASPIRE и/или HOPE, использовать (или не использовать) исследуемый продукт во время их участия в испытаниях ASPIRE и/или НАДЕЖДА и поддержка (или ее отсутствие) партнера-мужчины использования продукта участниками в НАДЕЖДЕ будут отражены в IDI и/или ОФГ.
Фаза 1: от четырех до шести месяцев во втором/третьем квартале 2016 года. Этап 2: от девяти до двенадцати месяцев во втором квартале 2018/втором квартале 2019 года.
Шаблоны использования продукта
Временное ограничение: Фаза 1: от четырех до шести месяцев во втором/третьем квартале 2016 года. Этап 2: от девяти до двенадцати месяцев во втором квартале 2018/втором квартале 2019 года.
Факторы, влияющие на начало использования продукта и модели его использования во время ASPIRE и/или HOPE, будут зафиксированы IDI и/или FGD.
Фаза 1: от четырех до шести месяцев во втором/третьем квартале 2016 года. Этап 2: от девяти до двенадцати месяцев во втором квартале 2018/втором квартале 2019 года.
Восприятие различных вмешательств по поддержке приверженности
Временное ограничение: Фаза 1: от четырех до шести месяцев во втором/третьем квартале 2016 года. Этап 2: от девяти до двенадцати месяцев во втором квартале 2018/втором квартале 2019 года.
Восприятие участниками различных вмешательств по поддержке приверженности и мероприятий по взаимодействию, реализованных (или не реализованных) во время ASPIRE и/или HOPE, будет отражено IDI и/или FGD.
Фаза 1: от четырех до шести месяцев во втором/третьем квартале 2016 года. Этап 2: от девяти до двенадцати месяцев во втором квартале 2018/втором квартале 2019 года.
Понимание результатов ASPIRE и эффективности кольца
Временное ограничение: Фаза 1: от четырех до шести месяцев во втором/третьем квартале 2016 года. Этап 2: от девяти до двенадцати месяцев во втором квартале 2018/втором квартале 2019 года.
Понимание участниками и их партнерами-мужчинами результатов ASPIRE и эффективности кольца, а также влияние этого понимания на намерение и/или способность участников присоединиться к HOPE и продолжать наблюдение, на их приверженность дапивирину VR в рамках открытое расширенное исследование по сравнению с приверженностью к испытаниям безопасности и эффективности Фазы 3, а также поддержка мужчинами-партнерами (или ее отсутствие) участия участников в испытаниях и использования продукта в HOPE будут отражены IDI и/или FGD.
Фаза 1: от четырех до шести месяцев во втором/третьем квартале 2016 года. Этап 2: от девяти до двенадцати месяцев во втором квартале 2018/втором квартале 2019 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microbicide Trials Network

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Учебный стул: Elizabeth Montgomery, PhD, MHS, RTI International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MTN-032
  • UM1AI068633 (Грант/контракт NIH США)
  • UM1AI068615 (Грант/контракт NIH США)
  • UM1AI106707 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol ID#12058 (Другой номер гранта/финансирования: DAIDS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться