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Avaliação da adesão ASPIRE e HOPE

11 de outubro de 2022 atualizado por: Microbicide Trials Network
O MTN-032 é um subestudo exploratório dos ensaios ASPIRE e HOPE que utilizará entrevistas qualitativas em profundidade (IDIs) e discussões de grupo focal (FGDs) para explorar questões sociocontextuais e específicas do ensaio que afetaram a adesão dos participantes ao anel vaginal de dapivirina (VR), bem como as atitudes e experiências do parceiro masculino em relação ao VR dapivirina e sua perspectiva das atitudes e experiências de suas parceiras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio MTN-032 é um subestudo exploratório de duas fases dos ensaios ASPIRE e HOPE. Um total de 187 ex-participantes do ASPIRE com idades entre 19 e 48 anos foram incluídos na Fase 1 deste estudo. Até 156 participantes HOPE e até 120 parceiros masculinos de participantes HOPE serão selecionados para participação na Fase 2 deste estudo. Foram aproximadamente 4 a 6 meses alocados para recrutamento e acompanhamento em cada local para a Fase 1 e 9 a 12 meses para recrutamento e acompanhamento em cada local para a Fase 2.

MTN-032, um estudo observacional, usando entrevistas e discussões de grupos focais, é projetado principalmente para identificar fatores que podem ter afetado a adesão dos participantes ao produto do estudo em ASPIRE e HOPE, incluindo atitudes do parceiro masculino. O MTN-032 também eliciará percepções sobre o envolvimento de vários participantes e intervenções de promoção de adesão implementadas no ASPIRE e também pode explorar o uso potencial de incentivos para promover a adesão ao uso de RV.

O MTN-032 usará os resultados de adesão ao produto de estudo de ASPIRE e HOPE, entrevistas qualitativas em profundidade (IDI) e discussões de grupos focais (FGD) para explorar comportamentos de adesão ao produto de estudo e estratégias usadas para superar os desafios de adesão. Uma compreensão aprofundada dos vários fatores sociocomportamentais que contribuem para a adesão ao uso do produto pode ajudar na interpretação dos resultados de estudos anteriores e em andamento e informar a implementação de estudos futuros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

302

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Malawi Clinical Research Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Zengeza Clinical Research Site
      • Harare, Zimbábue
        • Spilhaus Clinical Research Site
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma amostra de 187 ex-participantes do ASPIRE foi selecionada para participar da Fase 1 do estudo. Uma amostra de até 156 participantes HOPE será selecionada para participação na Fase 2. Além disso, uma amostra de até 120 parceiros masculinos de participantes HOPE que deram consentimento para que seus parceiros masculinos sejam contatados será selecionada para participação na Fase 2. Participantes serão todas mulheres adultas e seus parceiros adultos de sete locais em três países africanos: África do Sul, Uganda e Malawi. Prevê-se que os participantes e seus parceiros do sexo masculino sejam representativos de todos os ensaios ASPIRE e HOPE, inscrevendo participantes de cada um dos países ASPIRE e HOPE participantes.

Descrição

Critérios de inclusão (Fase 1 - Ex-participantes do ASPIRE):

  1. Participaram do protocolo ASPIRE, foram randomizados para o produto ativo e informados de sua atribuição de randomização.
  2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito em um dos idiomas do estudo.
  3. Capaz e disposto a concluir os procedimentos de estudo necessários.
  4. Para os participantes que não contraíram uma infecção por HIV durante a participação no ASPIRE, evidência de dispensação do produto do estudo em um mínimo de três visitas clínicas agendadas consecutivas do ASPIRE. Para os participantes que adquiriram uma infecção pelo HIV durante a participação no ASPIRE, evidência de dispensação do produto do estudo no mês anterior à aquisição da infecção pelo HIV pelo participante.
  5. Para os participantes que não contraíram a infecção pelo HIV durante a participação no ASPIRE, tenha um mínimo de três pontos de medição de dados PK do ASPIRE disponíveis. Para os participantes que contraíram a infecção pelo HIV durante a participação no ASPIRE, tenha disponível no mínimo uma medida de dados PK do ASPIRE.

Critérios de inclusão (Fase 2 - Participantes do HOPE):

  1. Participou do protocolo HOPE.
  2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito em um dos idiomas do estudo.
  3. Capaz e disposto a concluir os procedimentos de estudo necessários.
  4. Para os participantes que não contraíram infecção por HIV enquanto participavam do HOPE, evidência de dispensação do produto do estudo por no mínimo três meses consecutivos.
  5. Para os participantes que contraíram uma infecção pelo HIV durante a participação no HOPE, evidência de dispensação do produto do estudo no mês anterior à aquisição da infecção pelo HIV pelo participante.

Critérios de inclusão (Fase 2 - Parceiros masculinos de participantes do HOPE):

  1. Identifica-se como parceiro sexual masculino de um participante do HOPE para quem o participante do HOPE deu permissão para entrar em contato.
  2. Foi parceiro sexual masculino de uma participante do HOPE durante sua participação no HOPE (independentemente de ela ter usado o anel ou não).
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito em um dos idiomas do estudo.
  4. Capaz e disposto a concluir os procedimentos de estudo necessários.
  5. Tem mais de 18 anos no momento da participação no estudo.

Critérios de Exclusão (Fase 1 e Fase 2):

1. Tem qualquer condição médica significativa ou outra condição que, na opinião do Investigador de Registro (IoR)/pessoa designada, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferiria na realização do estudo Objetivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase 1
Ex-participantes do ASPIRE
Comportamental: Entrevista aprofundada (IDIs) ou discussão em grupo focal (FGD)
Participantes da fase 2 do HOPE
Ex-participantes do HOPE
Comportamental: Entrevista aprofundada (IDIs) ou discussão em grupo focal (FGD)
Parceiros masculinos da fase 2
Parceiros masculinos de participantes do HOPE
Comportamental: Entrevista aprofundada (IDIs) ou discussão em grupo focal (FGD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores que afetam a adesão ao uso do produto
Prazo: Fase 1: quatro a seis meses durante o segundo trimestre/3º trimestre de 2016. Fase 2: nove a doze meses durante o segundo trimestre de 2018/2º trimestre de 2019.
Questões sociocontextuais e específicas do estudo que afetaram a adesão dos participantes à RV dapivirina serão capturadas por IDI e/ou FGD.
Fase 1: quatro a seis meses durante o segundo trimestre/3º trimestre de 2016. Fase 2: nove a doze meses durante o segundo trimestre de 2018/2º trimestre de 2019.
Atitudes do parceiro masculino que afetam a adesão ao uso do produto
Prazo: Fase 2: Nove a doze meses durante o 2º trimestre de 2018/2º trimestre de 2019.
as atitudes e experiências dos parceiros masculinos com a RV dapivirina e a sua perspetiva das atitudes e experiências das suas parceiras serão captadas por FGD e/ou IDI.
Fase 2: Nove a doze meses durante o 2º trimestre de 2018/2º trimestre de 2019.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções do risco de HIV
Prazo: Fase 1: quatro a seis meses durante o segundo trimestre/3º trimestre de 2016. Fase 2: nove a doze meses durante o segundo trimestre de 2018/2º trimestre de 2019.
Risco de HIV e percepções de risco de HIV em geral e específico para a motivação dos participantes e de seus parceiros masculinos para participar do(s) estudo(s) ASPIRE e/ou HOPE, para usar o produto do estudo (ou não) durante sua participação no ASPIRE e/ou HOPE, e o apoio do parceiro masculino (ou falta dele) ao uso do produto pelos participantes no HOPE será capturado por IDI e/ou FGD.
Fase 1: quatro a seis meses durante o segundo trimestre/3º trimestre de 2016. Fase 2: nove a doze meses durante o segundo trimestre de 2018/2º trimestre de 2019.
Padrões de uso do produto
Prazo: Fase 1: quatro a seis meses durante o segundo trimestre/3º trimestre de 2016. Fase 2: nove a doze meses durante o segundo trimestre de 2018/2º trimestre de 2019.
Os fatores que influenciam o início do produto e os padrões de uso durante o ASPIRE e/ou HOPE serão capturados pelo IDI e/ou FGD.
Fase 1: quatro a seis meses durante o segundo trimestre/3º trimestre de 2016. Fase 2: nove a doze meses durante o segundo trimestre de 2018/2º trimestre de 2019.
Percepções de várias intervenções de apoio à adesão
Prazo: Fase 1: quatro a seis meses durante o segundo trimestre/3º trimestre de 2016. Fase 2: nove a doze meses durante o segundo trimestre de 2018/2º trimestre de 2019.
As percepções dos participantes sobre várias intervenções de apoio à adesão e atividades de envolvimento implementadas (ou não implementadas) durante o ASPIRE e/ou HOPE serão captadas pelo IDI e/ou FGD.
Fase 1: quatro a seis meses durante o segundo trimestre/3º trimestre de 2016. Fase 2: nove a doze meses durante o segundo trimestre de 2018/2º trimestre de 2019.
Compreensão dos resultados do ASPIRE e eficácia do anel
Prazo: Fase 1: quatro a seis meses durante o segundo trimestre/3º trimestre de 2016. Fase 2: nove a doze meses durante o segundo trimestre de 2018/2º trimestre de 2019.
A compreensão dos participantes e de seus parceiros masculinos sobre os resultados do ASPIRE e a eficácia do anel, e o impacto dessa compreensão na intenção e/ou capacidade dos participantes de ingressar no HOPE e continuar no acompanhamento, em sua adesão à dapivirina VR como parte do um estudo de extensão de rótulo aberto em comparação com a adesão em um estudo de segurança e eficácia de Fase 3, e o apoio do parceiro masculino (ou falta dele) à participação no estudo dos participantes e uso do produto no HOPE será capturado por IDI e/ou FGD.
Fase 1: quatro a seis meses durante o segundo trimestre/3º trimestre de 2016. Fase 2: nove a doze meses durante o segundo trimestre de 2018/2º trimestre de 2019.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microbicide Trials Network

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elizabeth Montgomery, PhD, MHS, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MTN-032
  • UM1AI068633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UM1AI068615 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UM1AI106707 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol ID#12058 (Número de outro subsídio/financiamento: DAIDS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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