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BPHにおけるプルナス・ドメスティカ抽出物の有効性

2016年11月1日 更新者:Chemical Resources

良性前立腺肥大症 (BPH) に対するプルナス ドメスティカ抽出物の有効性評価: 追加試験

良性前立腺肥大症 (BPH) は、前立腺の非悪性肥大です。セイヨウスモモ樹皮には、植物ステロール (ベータ-シトステロールを含む)、五環性トリテルペノイド (ウルソール酸およびオレイン酸を含む)、および長鎖脂肪族アルコールのフェルラ酸エステルの 3 つのグループの活性成分が含まれています (ドコサノールおよびテトラコサノールのフェルラ酸エステルを含む)。

植物ステロール、特にベータ-シトステロールは多くの植物に見られ、抗炎症作用があり、プロスタグランジンの合成を阻害します. β-シトステロールは、BPH の患者で通常上昇しているレベルのプロスタグランジンを減らすのを助けることにより、BPH の場合に有用であることが示されています。

調査の概要

詳細な説明

良性前立腺肥大症 (BPH) は、前立腺の非悪性肥大です。 BPH に関連する症状は、年配の男性に最もよくみられる問題の 1 つです。 BPH の組織学的証拠は、30 代の男性では約 10%、40 代の男性では 20%、60 代の男性では 50% から 60% に達し、60 代の男性では 80% から 90% 以上に見られます。 70年代と80年代。 60 歳以上の男性の大半は、BPH に起因する排尿症状を有すると考えられています。

BPH をもたらす増殖性疾患は、前立腺の間質部分と上皮部分の両方に影響を与えます。 前立腺肥大は、近位尿道の進行性閉塞をもたらし、閉塞性および刺激性の両方の尿路症状をもたらす可能性があります。

症候性の良性前立腺肥大症の多くの男性に好まれる治療法は、前立腺および膀胱頸部の平滑筋の緊張を低下させるアルファアドレナリン受容体拮抗薬(アルファ遮断薬)、または上皮萎縮を誘発することによる前立腺容積。 これらの薬には、めまい、疲労、低血圧、頭痛、不眠症、女性化乳房、逆行性射精などの副作用があります。

前立腺肥大症の症状の治療を含む薬用(植物療法)のための植物やハーブの使用は、ほとんどの国で着実に増加しています. 植物抽出物の使用は、世界の多くの国で一般的であり、米国でも増加しています. 植物療法剤は、アルファ遮断薬の 5% と 5-アルファ還元酵素阻害剤の 5% と比較して、イタリアで BPH に調剤される薬剤のほぼ半分を占めています。 ドイツとオーストリアでは、植物療法は軽度から中等度の尿路閉塞症状の第一選択治療であり、前立腺肥大症の治療のために処方された全薬剤の 90% 以上を占めています。 米国では、それらの使用も著しく増加しており、処方箋不要の栄養補助食品として容易に入手でき、BPH 症状の自己治療のために「自然健康食品店や本」で推奨されることがよくあります。

Prunus Domestica、またはヨーロッパのプラムは、栽培でのみ知られている古代の栽培種であるバラ科 (バラ) の小さな落葉樹です。 それは現在、その果実のために世界中の温帯地域で栽培されています.

作用機序 樹皮には、フィトステロール(β-シトステロールを含む)、五環性トリテルペノイド(ウルソール酸およびオレイン酸を含む)、および長鎖脂肪アルコールのフェルラ酸エステル(ドコサノールおよびテトラコサノールのフェルラ酸エステルを含む)の3つのグループの活性成分が含まれています。

植物ステロール、特にベータ-シトステロールは多くの植物に見られ、抗炎症作用があり、プロスタグランジンの合成を阻害します. β-シトステロールは、BPH の患者で通常上昇しているレベルのプロスタグランジンを減らすのを助けることにより、BPH の場合に有用であることが示されています。 余分な血液と血管のうっ血をなくすことで、前立腺腺腫のサイズを小さくすることができます。 五環性トリテルペノイドは、酵素活性をブロックすることで炎症を抑えるのにも役立ちます. それらは効果的な抗浮腫剤であり、小さな静脈と毛細血管の完全性を高めるのにも役立ちます. 3 番目の活性グループである長鎖脂肪酸のフェルラ酸エステルは、コレステロールの吸収と代謝を阻害することによって作用します。 BPH および前立腺肥大症の他の症例は、異常に高レベルのコレステロールを含むことを特徴としています。 植物の有効性は、排尿困難、夜間頻尿、頻尿、腹部重苦、残尿、排尿量、前立腺容積、およびピークフローを含む多数のパラメーターに対するハーブの効果を測定することによって決定されました. P.Domestica の摂取により、症状が大幅に改善され、前立腺のサイズが縮小し、膀胱頸部の尿道閉塞が解消されました。

さまざまな研究は、これらの植物化学物質が相乗的に作用してBPHの症状を改善するように見えることを示唆しています. ただし、pygeum で最も生理活性のある植物化学物質は植物ステロールです。 したがって、ピジウム抽出物のこれらの成分は、BPHの治療において最も重要な治療効果を発揮すると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 40歳から65歳までの年齢
  • 男性のみ同梱
  • -スクリーニング前の少なくとも6か月間、BPHの症状に苦しんでいます。
  • -超音波で評価した前立腺容積が20 mL以上70 mL以下である
  • -スクリーニングおよびベースラインで8以上のIPSSを持っています
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者

除外基準:

  • 神経因性膀胱機能障害
  • 膀胱頸部拘縮または尿道狭窄がある
  • 急性または慢性の前立腺炎または尿路感染症がある
  • -直腸指診で疑われる前立腺がんまたは前立腺がんの病歴があります。
  • -過去30日間の他の臨床試験への参加
  • -安静時収縮期血圧(BP)> 160 mmHgまたは< 90 mmHg、または拡張期血圧> 90 mmHgまたはスクリーニング時の< 60 mmHg。
  • 尿流量 < 5ml/秒。
  • -BPH、関連する症状、勃起不全の治療のための他の漢方薬の使用 過去1か月。
  • 原因不明の血尿あり。
  • 以前の放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プルナス・ドメスティカ
イエバエ抽出カプセル、100mg、BD
プロスマン 1 カプセル 1 日 2 回
他の名前:
  • プロスマン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前立腺容積の減少
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿流パラメータの改善
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch.、King George's Medical University, Lucknow, UP, India
  • 主任研究者:Dr. Narsingh Verma, M.D.、King George's Medical University, Lucknow, UP, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CR/ BPH /11/13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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