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Eficácia do Extrato de Prunus Domestica na HBP

1 de novembro de 2016 atualizado por: Chemical Resources

AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DO EXTRATO DE PRUNUS DOMESTICA NA HIPERPLASIA BENIGNA DA PRÓSTATA (HPB): Um estudo complementar

A hiperplasia prostática benigna (BPH) é um aumento não maligno da próstata A casca de Prunus domestica contém três grupos de constituintes ativos: fitoesteróis (incluindo beta-sitosterol), triterpenóides pentacíclicos (incluindo ácidos ursólico e oleaico) e ésteres ferúlicos de álcoois graxos de cadeia longa ( incluindo ésteres ferúlicos de docosanol e tetracosanol).

Os fitoesteróis, principalmente o beta-sitosterol, são encontrados em inúmeras plantas e são anti-inflamatórios, inibindo a síntese de prostaglandinas. O beta-sitosterol demonstrou ser útil em casos de HBP, ajudando a reduzir os níveis normalmente elevados de prostaglandinas nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (BPH) é um aumento não maligno da próstata. Os sintomas relacionados à HBP são um dos problemas mais comuns em homens idosos. A evidência histológica de HPB é encontrada em mais de 10% para homens na faixa dos 30 anos, 20% para homens na faixa dos 40 anos, atinge 50% a 60% para homens na faixa dos 60 anos e é de 80% a 90% para homens na faixa dos 60 anos. anos 70 e 80. Considera-se que a maioria dos homens com mais de 60 anos apresenta sintomas urinários atribuíveis à HBP.

O distúrbio proliferativo que resulta na BPH afeta tanto o estroma como as porções epiteliais da próstata. O aumento da próstata resulta na oclusão progressiva da uretra proximal e pode resultar em sintomas obstrutivos e irritativos do trato urinário.

O tratamento médico preferido para muitos homens com hiperplasia prostática benigna sintomática é um antagonista do receptor alfa-adrenérgico (alfa-bloqueador), que reduz o tônus ​​do músculo liso na próstata e colo da bexiga, ou um inibidor da 5α-redutase, que reduz volume da próstata, induzindo a atrofia epitelial. Essas drogas têm efeitos colaterais, incluindo: tontura, fadiga, hipotensão, dor de cabeça, insônia, ginecomastia e ejaculação retrógrada.

O uso de plantas e ervas para fins medicinais (fitoterapia), incluindo o tratamento dos sintomas da HBP, tem crescido constantemente na maioria dos países. O uso de extratos de plantas é comum em muitos países do mundo e está aumentando nos Estados Unidos. Os agentes fitoterápicos representam quase metade dos medicamentos dispensados ​​para HBP na Itália, em comparação com 5% para bloqueadores alfa e 5% para inibidores da 5-alfa redutase. Na Alemanha e na Áustria, a fitoterapia é o tratamento de primeira linha para sintomas obstrutivos urinários leves a moderados e representa > 90% de todos os medicamentos prescritos para o tratamento da HPB. Nos Estados Unidos, seu uso também aumentou acentuadamente, eles estão prontamente disponíveis como suplementos dietéticos sem receita e são frequentemente recomendados em "lojas ou livros de alimentos naturais e saudáveis" para o autotratamento dos sintomas da HBP.

Prunus domestica, ou ameixeira européia, é uma pequena árvore de folha caduca da família Rosaceae (rosa) que é uma antiga espécie domesticada, conhecida apenas em cultivo. Agora é cultivada em áreas temperadas em todo o mundo por seus frutos.

Mecanismo de ação A casca contém três grupos de constituintes ativos: fitoesteróis (incluindo beta-sitosterol), triterpenóides pentacíclicos (incluindo ácidos ursólico e oleáico) e ésteres ferúlicos de álcoois graxos de cadeia longa (incluindo ésteres ferúlicos de docosanol e tetracosanol).

Os fitoesteróis, principalmente o beta-sitosterol, são encontrados em inúmeras plantas e são anti-inflamatórios, inibindo a síntese de prostaglandinas. O beta-sitosterol demonstrou ser útil em casos de HBP, ajudando a reduzir os níveis normalmente elevados de prostaglandinas nesses pacientes. A eliminação do excesso de sangue e congestão vasal ajuda a reduzir o tamanho dos adenomas da próstata. Os triterpenóides pentacíclicos também ajudam a inibir a inflamação bloqueando a atividade enzimática. Eles são agentes anti-edema eficazes e também ajudam a aumentar a integridade de pequenas veias e capilares. O terceiro grupo ativo, os ésteres ferúlicos de ácidos graxos de cadeia longa, atuam inibindo a absorção e o metabolismo do colesterol. A HBP e outros casos de próstata aumentada são caracterizados por conter níveis anormalmente altos de colesterol. A eficácia da planta foi determinada medindo os efeitos da erva em vários parâmetros, incluindo disúria, nictúria, micção frequente, peso abdominal, urina residual, volume de micção, volume da próstata e pico de fluxo. O consumo de P.Domestica resultou em melhora significativa dos sintomas, redução do tamanho da próstata e eliminação da obstrução uretral do colo da bexiga.

Diferentes estudos sugerem que esses fitoquímicos parecem funcionar sinergicamente para melhorar os sintomas da HBP. No entanto, os fitoquímicos mais bioativos no pygeum são os fitoesteróis. Portanto, acredita-se que esses componentes do extrato de pygeum exerçam o efeito terapêutico mais importante no tratamento da BPH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40 e 65 anos
  • Apenas macho incluído
  • Sofreu de sintomas de HBP por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Tem um volume de próstata ≥ 20 mL e ≤ 70 mL, conforme avaliado por ultrassom
  • Tem um IPSS ≥ 8 na triagem e na linha de base
  • Pacientes dispostos a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Disfunção neurogênica da bexiga
  • Tem contratura do colo da bexiga ou estenose uretral
  • Tem prostatite aguda ou crônica ou infecção do trato urinário
  • Tem histórico de câncer de próstata ou suspeita de carcinoma da próstata no exame de toque retal.
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Tem pressão arterial (PA) sistólica em repouso > 160 mmHg ou < 90 mmHg, ou PA diastólica > 90 mmHg ou < 60 mmHg na triagem.
  • Fluxo urinário < 5mls/seg.
  • Uso de qualquer outro medicamento fitoterápico para tratamento de HPB, sintomas associados e disfunção erétil no último mês.
  • Tem hematúria de etiologia desconhecida.
  • Radioterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prunus Domestica
Cápsulas de extrato de Prunus domestica, 100mg, BD
Prosman 1 cápsula duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Prosman

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução do volume da próstata
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora nos parâmetros do fluxo urinário
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
  • Investigador principal: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR/ BPH /11/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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