- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02702947
Eficácia do Extrato de Prunus Domestica na HBP
AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DO EXTRATO DE PRUNUS DOMESTICA NA HIPERPLASIA BENIGNA DA PRÓSTATA (HPB): Um estudo complementar
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é um aumento não maligno da próstata A casca de Prunus domestica contém três grupos de constituintes ativos: fitoesteróis (incluindo beta-sitosterol), triterpenóides pentacíclicos (incluindo ácidos ursólico e oleaico) e ésteres ferúlicos de álcoois graxos de cadeia longa ( incluindo ésteres ferúlicos de docosanol e tetracosanol).
Os fitoesteróis, principalmente o beta-sitosterol, são encontrados em inúmeras plantas e são anti-inflamatórios, inibindo a síntese de prostaglandinas. O beta-sitosterol demonstrou ser útil em casos de HBP, ajudando a reduzir os níveis normalmente elevados de prostaglandinas nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é um aumento não maligno da próstata. Os sintomas relacionados à HBP são um dos problemas mais comuns em homens idosos. A evidência histológica de HPB é encontrada em mais de 10% para homens na faixa dos 30 anos, 20% para homens na faixa dos 40 anos, atinge 50% a 60% para homens na faixa dos 60 anos e é de 80% a 90% para homens na faixa dos 60 anos. anos 70 e 80. Considera-se que a maioria dos homens com mais de 60 anos apresenta sintomas urinários atribuíveis à HBP.
O distúrbio proliferativo que resulta na BPH afeta tanto o estroma como as porções epiteliais da próstata. O aumento da próstata resulta na oclusão progressiva da uretra proximal e pode resultar em sintomas obstrutivos e irritativos do trato urinário.
O tratamento médico preferido para muitos homens com hiperplasia prostática benigna sintomática é um antagonista do receptor alfa-adrenérgico (alfa-bloqueador), que reduz o tônus do músculo liso na próstata e colo da bexiga, ou um inibidor da 5α-redutase, que reduz volume da próstata, induzindo a atrofia epitelial. Essas drogas têm efeitos colaterais, incluindo: tontura, fadiga, hipotensão, dor de cabeça, insônia, ginecomastia e ejaculação retrógrada.
O uso de plantas e ervas para fins medicinais (fitoterapia), incluindo o tratamento dos sintomas da HBP, tem crescido constantemente na maioria dos países. O uso de extratos de plantas é comum em muitos países do mundo e está aumentando nos Estados Unidos. Os agentes fitoterápicos representam quase metade dos medicamentos dispensados para HBP na Itália, em comparação com 5% para bloqueadores alfa e 5% para inibidores da 5-alfa redutase. Na Alemanha e na Áustria, a fitoterapia é o tratamento de primeira linha para sintomas obstrutivos urinários leves a moderados e representa > 90% de todos os medicamentos prescritos para o tratamento da HPB. Nos Estados Unidos, seu uso também aumentou acentuadamente, eles estão prontamente disponíveis como suplementos dietéticos sem receita e são frequentemente recomendados em "lojas ou livros de alimentos naturais e saudáveis" para o autotratamento dos sintomas da HBP.
Prunus domestica, ou ameixeira européia, é uma pequena árvore de folha caduca da família Rosaceae (rosa) que é uma antiga espécie domesticada, conhecida apenas em cultivo. Agora é cultivada em áreas temperadas em todo o mundo por seus frutos.
Mecanismo de ação A casca contém três grupos de constituintes ativos: fitoesteróis (incluindo beta-sitosterol), triterpenóides pentacíclicos (incluindo ácidos ursólico e oleáico) e ésteres ferúlicos de álcoois graxos de cadeia longa (incluindo ésteres ferúlicos de docosanol e tetracosanol).
Os fitoesteróis, principalmente o beta-sitosterol, são encontrados em inúmeras plantas e são anti-inflamatórios, inibindo a síntese de prostaglandinas. O beta-sitosterol demonstrou ser útil em casos de HBP, ajudando a reduzir os níveis normalmente elevados de prostaglandinas nesses pacientes. A eliminação do excesso de sangue e congestão vasal ajuda a reduzir o tamanho dos adenomas da próstata. Os triterpenóides pentacíclicos também ajudam a inibir a inflamação bloqueando a atividade enzimática. Eles são agentes anti-edema eficazes e também ajudam a aumentar a integridade de pequenas veias e capilares. O terceiro grupo ativo, os ésteres ferúlicos de ácidos graxos de cadeia longa, atuam inibindo a absorção e o metabolismo do colesterol. A HBP e outros casos de próstata aumentada são caracterizados por conter níveis anormalmente altos de colesterol. A eficácia da planta foi determinada medindo os efeitos da erva em vários parâmetros, incluindo disúria, nictúria, micção frequente, peso abdominal, urina residual, volume de micção, volume da próstata e pico de fluxo. O consumo de P.Domestica resultou em melhora significativa dos sintomas, redução do tamanho da próstata e eliminação da obstrução uretral do colo da bexiga.
Diferentes estudos sugerem que esses fitoquímicos parecem funcionar sinergicamente para melhorar os sintomas da HBP. No entanto, os fitoquímicos mais bioativos no pygeum são os fitoesteróis. Portanto, acredita-se que esses componentes do extrato de pygeum exerçam o efeito terapêutico mais importante no tratamento da BPH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 65 anos
- Apenas macho incluído
- Sofreu de sintomas de HBP por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Tem um volume de próstata ≥ 20 mL e ≤ 70 mL, conforme avaliado por ultrassom
- Tem um IPSS ≥ 8 na triagem e na linha de base
- Pacientes dispostos a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Disfunção neurogênica da bexiga
- Tem contratura do colo da bexiga ou estenose uretral
- Tem prostatite aguda ou crônica ou infecção do trato urinário
- Tem histórico de câncer de próstata ou suspeita de carcinoma da próstata no exame de toque retal.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Tem pressão arterial (PA) sistólica em repouso > 160 mmHg ou < 90 mmHg, ou PA diastólica > 90 mmHg ou < 60 mmHg na triagem.
- Fluxo urinário < 5mls/seg.
- Uso de qualquer outro medicamento fitoterápico para tratamento de HPB, sintomas associados e disfunção erétil no último mês.
- Tem hematúria de etiologia desconhecida.
- Radioterapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prunus Domestica
Cápsulas de extrato de Prunus domestica, 100mg, BD
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Prosman 1 cápsula duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do volume da próstata
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora nos parâmetros do fluxo urinário
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
- Investigador principal: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR/ BPH /11/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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