- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02702947
Werkzaamheid van Prunus Domestica-extract in BPH
WERKZAAMHEIDSBEOORDELING VAN PRUNUS DOMESTICA-EXTRACT BIJ BENIGN PROSTAATHYPERPLASIE (BPH): een aanvullend onderzoek
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een niet-kwaadaardige vergroting van de prostaat Prunus domestica-schors bevat drie groepen actieve bestanddelen: fytosterolen (inclusief beta-sitosterol), pentacyclische triterpenoïden (inclusief ursolinezuur en oliezuur) en feruline-esters van vetalcoholen met lange keten ( inclusief ferulazuuresters van docosanol en tetracosanol).
De fytosterolen, met name beta-sitosterol, worden in tal van planten aangetroffen en zijn ontstekingsremmend, waardoor de synthese van prostaglandinen wordt geremd. Van beta-sitosterol is aangetoond dat het nuttig is in gevallen van BPH door te helpen bij het verlagen van de normaal verhoogde niveaus van prostaglandinen bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een niet-kwaadaardige vergroting van de prostaat. Symptomen gerelateerd aan BPH zijn een van de meest voorkomende problemen bij oudere mannen. Histologisch bewijs van BPH wordt gevonden bij meer dan ongeveer 10% voor mannen van in de dertig, 20% voor mannen van in de veertig, bereikt 50% tot 60% voor mannen van in de zestig en is 80% tot 90% voor mannen in hun Jaren 70 en 80. Van de meerderheid van de mannen ouder dan 60 jaar wordt aangenomen dat ze urinaire symptomen hebben die kunnen worden toegeschreven aan BPH.
De proliferatieve aandoening die resulteert in BPH tast zowel het stromale als het epitheelgedeelte van de prostaat aan. De vergrote prostaat resulteert in de progressieve occlusie van de proximale urethra en kan resulteren in zowel obstructieve als irriterende symptomen van de urinewegen.
De medische voorkeursbehandeling voor veel mannen met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie is ofwel een alfa-adrenerge receptorantagonist (alfablokker), die de tonus van de gladde spieren in de prostaat en blaashals vermindert, of een 5α-reductaseremmer, die de prostaatvolume door epitheelatrofie te induceren. Deze medicijnen hebben bijwerkingen, waaronder: duizeligheid, vermoeidheid, hypotensie, hoofdpijn, slapeloosheid, gynaecomastie en retrograde ejaculatie.
Het gebruik van planten en kruiden voor medicinale doeleinden (fytotherapie), waaronder de behandeling van BPH-symptomen, is in de meeste landen gestaag gegroeid. Het gebruik van plantenextracten is gebruikelijk in veel landen van de wereld en neemt toe in de Verenigde Staten. Fytotherapeutische middelen vertegenwoordigen bijna de helft van de medicijnen die in Italië worden verstrekt voor BPH, vergeleken met 5% voor alfablokkers en 5% voor 5-alfa-reductaseremmers. In Duitsland en Oostenrijk is fytotherapie de eerstelijnsbehandeling voor milde tot matige urinaire obstructieve symptomen en vertegenwoordigt > 90% van alle geneesmiddelen die worden voorgeschreven voor de behandeling van BPH. In de Verenigde Staten is het gebruik ervan ook aanzienlijk toegenomen, ze zijn direct verkrijgbaar als voedingssupplementen zonder recept en worden vaak aanbevolen in "natuurlijke natuurvoedingswinkels of boeken" voor zelfbehandeling van BPH-symptomen.
Prunus domestica, of Europese pruim, is een kleine bladverliezende boom in de Rosaceae (rozen) familie, een oude gedomesticeerde soort, alleen bekend in de teelt. Het wordt nu wereldwijd gekweekt in gematigde streken voor zijn fruit.
Werkingsmechanisme De schors bevat drie groepen actieve bestanddelen: fytosterolen (waaronder beta-sitosterol), pentacyclische triterpenoïden (waaronder ursolinezuur en oliezuur) en ferula-esters van vetalcoholen met lange ketens (waaronder ferula-esters van docosanol en tetracosanol).
De fytosterolen, met name beta-sitosterol, worden in tal van planten aangetroffen en zijn ontstekingsremmend, waardoor de synthese van prostaglandinen wordt geremd. Van beta-sitosterol is aangetoond dat het nuttig is in gevallen van BPH door te helpen bij het verlagen van de normaal verhoogde niveaus van prostaglandinen bij deze patiënten. De eliminatie van overtollig bloed en vasale congestie helpt de grootte van prostaatadenomen te verminderen. De pentacyclische triterpenoïden helpen ook ontstekingen te remmen door de enzymatische activiteit te blokkeren. Het zijn effectieve middelen tegen oedeem en helpen ook de integriteit van kleine aderen en haarvaten te vergroten. De derde actieve groep, de ferula-esters van vetzuren met lange ketens, werken door de opname en het metabolisme van cholesterol te remmen. BPH en andere gevallen van vergrote prostaat worden gekenmerkt door een abnormaal hoog cholesterolgehalte. De werkzaamheid van de plant werd bepaald door de effecten van het kruid op tal van parameters te meten, waaronder dysurie, nycturie, frequent urineren, zwaar gevoel in de buik, resterende urine, mictievolume, prostaatvolume en piekstroom. Consumptie van P.Domestica resulteerde in een significante verbetering van de symptomen, vermindering van de prostaatomvang en verwijdering van urineleiderobstructie van de blaashals.
Verschillende onderzoeken suggereren dat deze fytochemicaliën synergetisch lijken te werken om de symptomen van BPH te verbeteren. De meest bioactieve fytochemicaliën in pygeum zijn echter de fytosterolen. Daarom wordt aangenomen dat deze componenten van pygeum-extract het belangrijkste therapeutische effect uitoefenen bij de behandeling van BPH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 65 jaar
- Alleen mannetje inbegrepen
- Heeft gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening symptomen van BPH gehad.
- Heeft een prostaatvolume van ≥ 20 ml en ≤ 70 ml zoals beoordeeld door middel van echografie
- Heeft een IPSS ≥ 8 bij screening en baseline
- Patiënten die bereid zijn schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Neurogene blaasdisfunctie
- Heeft blaashalscontractuur of urethrale strictuur
- Heeft acute of chronische prostatitis of urineweginfectie
- Heeft een voorgeschiedenis van prostaatkanker of prostaatcarcinoom vermoed op digitaal rectaal onderzoek.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Heeft systolische bloeddruk (BP) in rust > 160 mmHg of < 90 mmHg, of diastolische bloeddruk > 90 mmHg of < 60 mmHg bij screening.
- Urinestroom< 5mls/sec.
- Gebruik van andere kruidengeneesmiddelen voor de behandeling van BPH, bijbehorende symptomen en erectiestoornissen in de afgelopen 1 maand.
- Heeft hematurie van onbekende etiologie.
- Eerdere radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prunus domestica
Prunus domestica-extractcapsules, 100 mg, BD
|
Prosman 2 maal daags 1 capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het prostaatvolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van urinestroomparameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
- Hoofdonderzoeker: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR/ BPH /11/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .