Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Prunus Domestica-extract in BPH

1 november 2016 bijgewerkt door: Chemical Resources

WERKZAAMHEIDSBEOORDELING VAN PRUNUS DOMESTICA-EXTRACT BIJ BENIGN PROSTAATHYPERPLASIE (BPH): een aanvullend onderzoek

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een niet-kwaadaardige vergroting van de prostaat Prunus domestica-schors bevat drie groepen actieve bestanddelen: fytosterolen (inclusief beta-sitosterol), pentacyclische triterpenoïden (inclusief ursolinezuur en oliezuur) en feruline-esters van vetalcoholen met lange keten ( inclusief ferulazuuresters van docosanol en tetracosanol).

De fytosterolen, met name beta-sitosterol, worden in tal van planten aangetroffen en zijn ontstekingsremmend, waardoor de synthese van prostaglandinen wordt geremd. Van beta-sitosterol is aangetoond dat het nuttig is in gevallen van BPH door te helpen bij het verlagen van de normaal verhoogde niveaus van prostaglandinen bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een niet-kwaadaardige vergroting van de prostaat. Symptomen gerelateerd aan BPH zijn een van de meest voorkomende problemen bij oudere mannen. Histologisch bewijs van BPH wordt gevonden bij meer dan ongeveer 10% voor mannen van in de dertig, 20% voor mannen van in de veertig, bereikt 50% tot 60% voor mannen van in de zestig en is 80% tot 90% voor mannen in hun Jaren 70 en 80. Van de meerderheid van de mannen ouder dan 60 jaar wordt aangenomen dat ze urinaire symptomen hebben die kunnen worden toegeschreven aan BPH.

De proliferatieve aandoening die resulteert in BPH tast zowel het stromale als het epitheelgedeelte van de prostaat aan. De vergrote prostaat resulteert in de progressieve occlusie van de proximale urethra en kan resulteren in zowel obstructieve als irriterende symptomen van de urinewegen.

De medische voorkeursbehandeling voor veel mannen met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie is ofwel een alfa-adrenerge receptorantagonist (alfablokker), die de tonus van de gladde spieren in de prostaat en blaashals vermindert, of een 5α-reductaseremmer, die de prostaatvolume door epitheelatrofie te induceren. Deze medicijnen hebben bijwerkingen, waaronder: duizeligheid, vermoeidheid, hypotensie, hoofdpijn, slapeloosheid, gynaecomastie en retrograde ejaculatie.

Het gebruik van planten en kruiden voor medicinale doeleinden (fytotherapie), waaronder de behandeling van BPH-symptomen, is in de meeste landen gestaag gegroeid. Het gebruik van plantenextracten is gebruikelijk in veel landen van de wereld en neemt toe in de Verenigde Staten. Fytotherapeutische middelen vertegenwoordigen bijna de helft van de medicijnen die in Italië worden verstrekt voor BPH, vergeleken met 5% voor alfablokkers en 5% voor 5-alfa-reductaseremmers. In Duitsland en Oostenrijk is fytotherapie de eerstelijnsbehandeling voor milde tot matige urinaire obstructieve symptomen en vertegenwoordigt > 90% van alle geneesmiddelen die worden voorgeschreven voor de behandeling van BPH. In de Verenigde Staten is het gebruik ervan ook aanzienlijk toegenomen, ze zijn direct verkrijgbaar als voedingssupplementen zonder recept en worden vaak aanbevolen in "natuurlijke natuurvoedingswinkels of boeken" voor zelfbehandeling van BPH-symptomen.

Prunus domestica, of Europese pruim, is een kleine bladverliezende boom in de Rosaceae (rozen) familie, een oude gedomesticeerde soort, alleen bekend in de teelt. Het wordt nu wereldwijd gekweekt in gematigde streken voor zijn fruit.

Werkingsmechanisme De schors bevat drie groepen actieve bestanddelen: fytosterolen (waaronder beta-sitosterol), pentacyclische triterpenoïden (waaronder ursolinezuur en oliezuur) en ferula-esters van vetalcoholen met lange ketens (waaronder ferula-esters van docosanol en tetracosanol).

De fytosterolen, met name beta-sitosterol, worden in tal van planten aangetroffen en zijn ontstekingsremmend, waardoor de synthese van prostaglandinen wordt geremd. Van beta-sitosterol is aangetoond dat het nuttig is in gevallen van BPH door te helpen bij het verlagen van de normaal verhoogde niveaus van prostaglandinen bij deze patiënten. De eliminatie van overtollig bloed en vasale congestie helpt de grootte van prostaatadenomen te verminderen. De pentacyclische triterpenoïden helpen ook ontstekingen te remmen door de enzymatische activiteit te blokkeren. Het zijn effectieve middelen tegen oedeem en helpen ook de integriteit van kleine aderen en haarvaten te vergroten. De derde actieve groep, de ferula-esters van vetzuren met lange ketens, werken door de opname en het metabolisme van cholesterol te remmen. BPH en andere gevallen van vergrote prostaat worden gekenmerkt door een abnormaal hoog cholesterolgehalte. De werkzaamheid van de plant werd bepaald door de effecten van het kruid op tal van parameters te meten, waaronder dysurie, nycturie, frequent urineren, zwaar gevoel in de buik, resterende urine, mictievolume, prostaatvolume en piekstroom. Consumptie van P.Domestica resulteerde in een significante verbetering van de symptomen, vermindering van de prostaatomvang en verwijdering van urineleiderobstructie van de blaashals.

Verschillende onderzoeken suggereren dat deze fytochemicaliën synergetisch lijken te werken om de symptomen van BPH te verbeteren. De meest bioactieve fytochemicaliën in pygeum zijn echter de fytosterolen. Daarom wordt aangenomen dat deze componenten van pygeum-extract het belangrijkste therapeutische effect uitoefenen bij de behandeling van BPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40 en 65 jaar
  • Alleen mannetje inbegrepen
  • Heeft gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening symptomen van BPH gehad.
  • Heeft een prostaatvolume van ≥ 20 ml en ≤ 70 ml zoals beoordeeld door middel van echografie
  • Heeft een IPSS ≥ 8 bij screening en baseline
  • Patiënten die bereid zijn schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Neurogene blaasdisfunctie
  • Heeft blaashalscontractuur of urethrale strictuur
  • Heeft acute of chronische prostatitis of urineweginfectie
  • Heeft een voorgeschiedenis van prostaatkanker of prostaatcarcinoom vermoed op digitaal rectaal onderzoek.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Heeft systolische bloeddruk (BP) in rust > 160 mmHg of < 90 mmHg, of diastolische bloeddruk > 90 mmHg of < 60 mmHg bij screening.
  • Urinestroom< 5mls/sec.
  • Gebruik van andere kruidengeneesmiddelen voor de behandeling van BPH, bijbehorende symptomen en erectiestoornissen in de afgelopen 1 maand.
  • Heeft hematurie van onbekende etiologie.
  • Eerdere radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prunus domestica
Prunus domestica-extractcapsules, 100 mg, BD
Prosman 2 maal daags 1 capsule
Andere namen:
  • Prosman

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het prostaatvolume
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van urinestroomparameters
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR/ BPH /11/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren