- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02702947
Účinnost extraktu Prunus Domestica v BPH
HODNOCENÍ ÚČINNOSTI EXTRAKTŮ PRUNUS DOMESTICA NA BENIGNÍ HYPERPLAZIU PROSTATY (BPH): doplněk ke studii
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je nezhoubné zvětšení prostaty Kůra Prunus domestica obsahuje tři skupiny aktivních složek: fytosteroly (včetně beta-sitosterolu), pentacyklické triterpenoidy (včetně kyseliny ursolové a oleaové) a ferulové estery mastných alkoholů s dlouhým řetězcem ( včetně ferulových esterů dokosanolu a tetrakosanolu).
Fytosteroly, zejména beta-sitosterol, se nacházejí v mnoha rostlinách a jsou protizánětlivé, inhibují syntézu prostaglandinů. Beta-sitosterol se ukázal jako užitečný v případech BPH tím, že pomáhá snižovat normálně zvýšené hladiny prostaglandinů u těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je nezhoubné zvětšení prostaty. Symptomy související s BPH jsou jedním z nejčastějších problémů u starších mužů. Histologický důkaz BPH se nachází u více než přibližně 10 % u mužů ve věku 30 let, 20 % u mužů ve věku 40 let, dosahuje 50 % až 60 % u mužů ve věku 60 let a u mužů ve věku 80 % až 90 %. 70. a 80. léta. U většiny mužů starších 60 let se má za to, že mají močové symptomy připisované BPH.
Proliferativní porucha vedoucí k BPH postihuje jak stromální, tak epiteliální části prostaty. Zvětšující se prostata má za následek progresivní okluzi proximální uretry a může mít za následek jak obstrukční, tak iritační symptomy močového traktu.
Preferovanou léčbou u mnoha mužů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty je buď antagonista alfa-adrenergních receptorů (alfa-blokátor), který snižuje tonus hladkého svalstva prostaty a hrdla močového měchýře, nebo inhibitor 5α-reduktázy, který snižuje objemu prostaty indukcí epiteliální atrofie. Tyto léky mají vedlejší účinky včetně: závratí, únavy, hypotenze, bolesti hlavy, nespavosti, gynekomastie a retrográdní ejakulace.
Používání rostlin a bylin pro léčebné účely (fytoterapie) včetně léčby symptomů BPH ve většině zemí neustále roste. Používání rostlinných extraktů je běžné v mnoha zemích světa a ve Spojených státech narůstá. Fytoterapeutika představují téměř polovinu léků vydávaných pro BHP v Itálii ve srovnání s 5 % u alfa blokátorů a 5 % u inhibitorů 5-alfa reduktázy. V Německu a Rakousku je fytoterapie první linií léčby mírných až středně závažných obstrukčních příznaků močového měchýře a představuje > 90 % všech léků předepisovaných k léčbě BPH. Ve Spojených státech se jejich používání také výrazně zvýšilo, jsou snadno dostupné jako doplňky stravy bez předpisu a často se doporučují v „obchodech nebo knihách s přírodní zdravou výživou“ pro samoléčbu symptomů BPH.
Prunus domestica, neboli švestka evropská, je malý opadavý strom z čeledi Rosaceae (růže), který je prastarým domestikovaným druhem, známým pouze v pěstování. Pro své ovoce se nyní pěstuje v mírných oblastech po celém světě.
Mechanismus účinku Kůra obsahuje tři skupiny aktivních složek: fytosteroly (včetně beta-sitosterolu), pentacyklické triterpenoidy (včetně kyseliny ursolové a oleaové) a ferulové estery mastných alkoholů s dlouhým řetězcem (včetně ferulových esterů dokosanolu a tetrakosanolu).
Fytosteroly, zejména beta-sitosterol, se nacházejí v mnoha rostlinách a jsou protizánětlivé, inhibují syntézu prostaglandinů. Beta-sitosterol se ukázal jako užitečný v případech BPH tím, že pomáhá snižovat normálně zvýšené hladiny prostaglandinů u těchto pacientů. Eliminace přebytečné krve a vazální kongesce pomáhá snížit velikost adenomů prostaty. Pentacyklické triterpenoidy také pomáhají inhibovat zánět blokováním enzymatické aktivity. Jsou účinnými prostředky proti otokům a také pomáhají zvyšovat integritu malých žilek a kapilár. Třetí aktivní skupina, ferulové estery mastných kyselin s dlouhým řetězcem, působí inhibicí vstřebávání a metabolismu cholesterolu. BPH a další případy zvětšené prostaty jsou charakterizovány tím, že obsahují abnormálně vysoké hladiny cholesterolu. Účinnost rostliny byla stanovena měřením účinků byliny na četné parametry, včetně dysurie, nykturie, častého močení, břišní tíhy, zbytkové moči, objemu močení, objemu prostaty a maximálního průtoku. Konzumace P. Domestica vedla k významnému zmírnění symptomů, zmenšení velikosti prostaty a odstranění obstrukce uretry hrdla močového měchýře.
Různé studie naznačují, že tyto fytochemikálie působí synergicky na zlepšení symptomů BPH. Nejbioaktivnější fytochemikálie v pygeu jsou však fytosteroly. Proto se předpokládá, že tyto složky extraktu z pygeum mají nejdůležitější terapeutický účinek při léčbě BPH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 65 lety
- Včetně pouze mužského pohlaví
- Trpěl příznaky BPH alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Má objem prostaty ≥ 20 ml a ≤ 70 ml podle ultrazvuku
- Má IPSS ≥ 8 při screeningu a základní linii
- Pacienti ochotni dát informovaný souhlas písemně
Kritéria vyloučení:
- Neurogenní dysfunkce močového měchýře
- Má kontrakturu hrdla močového měchýře nebo zúžení močové trubice
- Má akutní nebo chronickou prostatitidu nebo infekci močových cest
- Má v anamnéze rakovinu prostaty nebo karcinom prostaty s podezřením na digitální rektální vyšetření.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii za posledních 30 dní
- Má klidový systolický krevní tlak (TK) > 160 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický TK > 90 mmHg nebo < 60 mmHg při screeningu.
- Průtok moči < 5 ml/s.
- Užívání jakýchkoli jiných rostlinných léků k léčbě BPH, souvisejících příznaků a erektilní dysfunkce za poslední 1 měsíc.
- Má hematurii neznámé etiologie.
- Předchozí radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prunus domácí
Extrakt z Prunus domestica, kapsle, 100 mg, BD
|
Prosman 1 kapsle 2x denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení objemu prostaty
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení parametrů průtoku moči
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR/ BPH /11/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .