- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02702947
Эффективность экстракта сливы домашней при ДГПЖ
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ЭКСТРАКТА PRUNUS DOMESTICA ПРИ ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРПЛАЗИИ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (ДГПЖ): дополнительное исследование
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) представляет собой доброкачественное увеличение предстательной железы. Кора Prunus domestica содержит три группы активных компонентов: фитостеролы (включая бета-ситостерол), пентациклические тритерпеноиды (включая урсоловую и олеиновую кислоты) и феруловые эфиры длинноцепочечных жирных спиртов ( включая феруловые эфиры докозанола и тетракозанола).
Фитостеролы, особенно бета-ситостерол, содержатся во многих растениях и обладают противовоспалительным действием, подавляя синтез простагландинов. Было показано, что бета-ситостерол полезен в случаях ДГПЖ, помогая снизить обычно повышенный уровень простагландинов у этих пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) представляет собой незлокачественное увеличение предстательной железы. Симптомы, связанные с ДГПЖ, являются одной из наиболее распространенных проблем у пожилых мужчин. Гистологические признаки ДГПЖ обнаруживаются примерно у 10% мужчин в возрасте 30 лет, 20% у мужчин в возрасте 40 лет, достигают 50–60% у мужчин в возрасте 60 лет и 80–90% у мужчин в возрасте 70-х и 80-х годов. Считается, что у большинства мужчин старше 60 лет симптомы мочеиспускания связаны с ДГПЖ.
Пролиферативное нарушение, приводящее к ДГПЖ, поражает как стромальную, так и эпителиальную части предстательной железы. Увеличение предстательной железы приводит к прогрессирующей окклюзии проксимального отдела уретры и может привести как к обструктивным, так и к раздражающим симптомам мочевыводящих путей.
Предпочтительным медикаментозным лечением для многих мужчин с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы является либо антагонист альфа-адренорецепторов (альфа-блокатор), который снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и шейки мочевого пузыря, либо ингибитор 5α-редуктазы, который снижает объем простаты за счет атрофии эпителия. Эти препараты имеют побочные эффекты, включая: головокружение, утомляемость, артериальную гипотензию, головную боль, бессонницу, гинекомастию и ретроградную эякуляцию.
Использование растений и трав в лечебных целях (фитотерапия), включая лечение симптомов ДГПЖ, неуклонно растет в большинстве стран. Использование растительных экстрактов распространено во многих странах мира и растет в Соединенных Штатах. Фитотерапевтические средства составляют почти половину лекарств, отпускаемых для лечения ДГПЖ в Италии, по сравнению с 5% для альфа-блокаторов и 5% для ингибиторов 5-альфа-редуктазы. В Германии и Австрии фитотерапия является терапией первой линии при симптомах обструкции мочевыводящих путей легкой и средней степени тяжести и составляет более 90% всех препаратов, назначаемых для лечения ДГПЖ. В Соединенных Штатах их использование также заметно увеличилось, они легко доступны в качестве пищевых добавок, отпускаемых без рецепта, и часто рекомендуются в «магазинах натуральных продуктов для здоровья или в книгах» для самостоятельного лечения симптомов ДГПЖ.
Prunus domestica, или европейская слива, представляет собой небольшое лиственное дерево семейства розоцветных (розоцветных), которое является древним одомашненным видом, известным только в культуре. В настоящее время его выращивают в районах с умеренным климатом по всему миру из-за его плодов.
Механизм действия Кора содержит три группы активных компонентов: фитостеролы (включая бета-ситостерол), пентациклические тритерпеноиды (включая урсоловую и олеиновую кислоты) и феруловые эфиры длинноцепочечных жирных спиртов (включая феруловые эфиры докозанола и тетракозанола).
Фитостеролы, особенно бета-ситостерол, содержатся во многих растениях и обладают противовоспалительным действием, подавляя синтез простагландинов. Было показано, что бета-ситостерол полезен в случаях ДГПЖ, помогая снизить обычно повышенный уровень простагландинов у этих пациентов. Устранение избытка крови и застойных явлений в сосудах способствует уменьшению размеров аденомы предстательной железы. Пентациклические тритерпеноиды также помогают ингибировать воспаление, блокируя ферментативную активность. Они являются эффективными противоотечными средствами, а также помогают повысить целостность мелких вен и капилляров. Третья активная группа, феруловые эфиры длинноцепочечных жирных кислот, действует путем ингибирования всасывания и метаболизма холестерина. ДГПЖ и другие случаи увеличения простаты характеризуются аномально высоким уровнем холестерина. Эффективность растения определяли путем измерения воздействия травы на многочисленные параметры, включая дизурию, никтурию, частое мочеиспускание, тяжесть в животе, остаточную мочу, объем мочеиспускания, объем предстательной железы и пиковый поток. Потребление P.domestica привело к значительному облегчению симптомов, уменьшению размера простаты и устранению обструкции уретры шейки мочевого пузыря.
Различные исследования показывают, что эти фитохимические вещества работают синергетически, улучшая симптомы ДГПЖ. Однако наиболее биоактивными фитохимическими веществами в пиджеуме являются фитостеролы. Поэтому считается, что эти компоненты экстракта пиджеума оказывают наиболее важное терапевтическое действие при лечении ДГПЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 65 лет
- Включены только мужчины
- Страдал от симптомов ДГПЖ в течение по крайней мере 6 месяцев до скрининга.
- Объем предстательной железы ≥ 20 мл и ≤ 70 мл по данным УЗИ
- Имеет IPSS ≥ 8 при скрининге и исходном уровне
- Пациенты, желающие дать информированное согласие в письменной форме
Критерий исключения:
- Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря
- Контрактура шейки мочевого пузыря или стриктура уретры
- Имеет острый или хронический простатит или инфекцию мочевыводящих путей
- Имеет в анамнезе рак предстательной железы или рак предстательной железы, подозреваемый при пальцевом ректальном исследовании.
- Участие в любом другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Имеет систолическое артериальное давление (АД) в покое > 160 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст. при скрининге.
- Поток мочи < 5 мл/сек.
- Использование любых других растительных препаратов для лечения ДГПЖ, сопутствующих симптомов и эректильной дисфункции в течение последнего 1 месяца.
- Имеет гематурию неизвестной этиологии.
- Предыдущая лучевая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чернослив домашний
Капсулы с экстрактом сливы домашней, 100 мг, 2 раза в день
|
Просман по 1 капсуле 2 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение объема простаты
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение параметров потока мочи
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
- Главный следователь: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR/ BPH /11/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .