- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02702947
Efficacité de l'extrait de Prunus Domestica dans l'HBP
ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ DE L'EXTRAIT DE PRUNUS DOMESTICA SUR L'HYPERPLASIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE (HBP) : Une étude complémentaire
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une hypertrophie non maligne de la prostate L'écorce de Prunus domestica contient trois groupes de constituants actifs : les phytostérols (dont le bêta-sitostérol), les triterpénoïdes pentacycliques (dont les acides ursolique et oléaique) et les esters féruliques d'alcools gras à longue chaîne ( y compris les esters féruliques de docosanol et de tétracosanol).
Les phytostérols, en particulier le bêta-sitostérol, sont présents dans de nombreuses plantes et sont anti-inflammatoires, inhibant la synthèse des prostaglandines. Le bêta-sitostérol s'est avéré utile dans les cas d'HBP en aidant à réduire les taux normalement élevés de prostaglandines chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une hypertrophie bénigne de la prostate. Les symptômes liés à l'HBP sont l'un des problèmes les plus courants chez les hommes âgés. Les preuves histologiques de l'HBP se trouvent dans plus de 10 % des hommes dans la trentaine, 20 % chez les hommes dans la quarantaine, atteignent 50 % à 60 % chez les hommes dans la soixantaine et 80 % à 90 % chez les hommes dans la quarantaine. années 70 et 80. La majorité des hommes de plus de 60 ans sont considérés comme ayant des symptômes urinaires attribuables à l'HBP.
Le trouble prolifératif résultant de l'HBP affecte à la fois les parties stromales et épithéliales de la prostate. L'élargissement de la prostate entraîne l'occlusion progressive de l'urètre proximal et peut entraîner des symptômes obstructifs et irritatifs des voies urinaires.
Le traitement médical de choix pour de nombreux hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique est soit un antagoniste des récepteurs alpha-adrénergiques (alpha-bloquant), qui réduit le tonus des muscles lisses de la prostate et du col de la vessie, soit un inhibiteur de la 5α-réductase, qui réduit volume de la prostate en induisant une atrophie épithéliale. Ces médicaments ont des effets secondaires tels que : vertiges, fatigue, hypotension, maux de tête, insomnie, gynécomastie et éjaculation rétrograde.
L'utilisation de plantes et d'herbes à des fins médicinales (phytothérapie), y compris le traitement des symptômes de l'HBP, n'a cessé de croître dans la plupart des pays. L'utilisation d'extraits de plantes est courante dans de nombreux pays du monde et augmente aux États-Unis. Les agents phytothérapeutiques représentent près de la moitié des médicaments délivrés pour l'HBP en Italie, contre 5 % pour les alpha-bloquants et 5 % pour les inhibiteurs de la 5-alpha réductase. En Allemagne et en Autriche, la phytothérapie est le traitement de première intention des symptômes d'obstruction urinaire légère à modérée et représente > 90 % de tous les médicaments prescrits pour le traitement de l'HBP. Aux États-Unis, leur utilisation a également considérablement augmenté, ils sont facilement disponibles sous forme de compléments alimentaires sans ordonnance et sont souvent recommandés dans les «magasins ou livres d'aliments naturels» pour l'auto-traitement des symptômes de l'HBP.
Prunus domestica, ou prunier européen, est un petit arbre à feuilles caduques de la famille des Rosacées (rose) qui est une ancienne espèce domestiquée, connue uniquement en culture. Il est maintenant cultivé dans les régions tempérées du monde entier pour ses fruits.
Mécanisme d'action L'écorce contient trois groupes de constituants actifs : les phytostérols (dont le bêta-sitostérol), les triterpénoïdes pentacycliques (dont les acides ursolique et oléaique) et les esters féruliques d'alcools gras à longue chaîne (dont les esters féruliques de docosanol et de tétracosanol).
Les phytostérols, en particulier le bêta-sitostérol, sont présents dans de nombreuses plantes et sont anti-inflammatoires, inhibant la synthèse des prostaglandines. Le bêta-sitostérol s'est avéré utile dans les cas d'HBP en aidant à réduire les taux normalement élevés de prostaglandines chez ces patients. L'élimination de l'excès de sang et de la congestion vasale permet de réduire la taille des adénomes prostatiques. Les triterpénoïdes pentacycliques aident également à inhiber l'inflammation en bloquant l'activité enzymatique. Ce sont des agents anti-œdème efficaces et aident également à augmenter l'intégrité des petites veines et des capillaires. Le troisième groupe actif, les esters féruliques d'acides gras à longue chaîne, agit en inhibant l'absorption et le métabolisme du cholestérol. L'HBP et d'autres cas d'hypertrophie de la prostate se caractérisent par des taux de cholestérol anormalement élevés. L'efficacité de la plante a été déterminée en mesurant les effets de l'herbe sur de nombreux paramètres, notamment la dysurie, la nycturie, la miction fréquente, la lourdeur abdominale, l'urine résiduelle, le volume mictionnel, le volume de la prostate et le débit de pointe. La consommation de P.Domestica a entraîné une amélioration significative des symptômes, une réduction de la taille de la prostate et une élimination de l'obstruction urétrale du col de la vessie.
Différentes études suggèrent que ces composés phytochimiques semblent agir en synergie pour améliorer les symptômes de l'HBP. Cependant, les composés phytochimiques les plus bioactifs du pygeum sont les phytostérols. Par conséquent, on pense que ces composants de l'extrait de pygeum exercent l'effet thérapeutique le plus important dans le traitement de l'HBP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 65 ans
- Seul mâle inclus
- A souffert de symptômes d'HBP pendant au moins les 6 mois précédant le dépistage.
- A un volume de la prostate ≥ 20 ml et ≤ 70 ml tel qu'évalué par échographie
- A un IPSS ≥ 8 au dépistage et à la ligne de base
- Patients disposés à donner leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement neurogène de la vessie
- A une contracture du col de la vessie ou une sténose urétrale
- A une prostatite aiguë ou chronique ou une infection des voies urinaires
- A des antécédents de cancer de la prostate ou de carcinome de la prostate suspecté au toucher rectal.
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- A une pression artérielle systolique (TA) au repos > 160 mmHg ou < 90 mmHg, ou une TA diastolique > 90 mmHg ou < 60 mmHg lors du dépistage.
- Débit urinaire< 5mls/sec.
- Utilisation de tout autre médicament à base de plantes pour le traitement de l'HBP, des symptômes associés et de la dysfonction érectile au cours du dernier mois.
- A une hématurie d'étiologie inconnue.
- Radiothérapie antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prunus domestica
Capsules d'extrait de Prunus domestica, 100mg, BD
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Prosman 1 gélule deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction du volume de la prostate
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration des paramètres de débit urinaire
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
- Chercheur principal: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR/ BPH /11/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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