- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02702947
Prunus Domestica -uutteen tehokkuus BPH:ssa
PRUNUS DOMESTICA -UUTTEEN TEHOKKUUDEN ARVIOINTI eturauhasen hyvänlaatuisessa hyperplasiassa (BPH): lisätutkimus
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on eturauhasen ei-pahanlaatuinen laajentuma. Prunus domestica -kuori sisältää kolme aktiivisten ainesosien ryhmää: fytosteroleja (mukaan lukien beeta-sitosteroli), pentasyklisiä triterpenoideja (mukaan lukien ursoli- ja öljyhappo) ja ferulihappoesterit (pitkä-chain) mukaan lukien dokosanolin ja tetrakosanolin ferulihappoesterit).
Fytosteroleja, erityisesti beeta-sitosterolia, löytyy lukuisista kasveista, ja ne ovat anti-inflammatorisia ja estävät prostaglandiinien synteesiä. Beeta-sitosterolin on osoitettu olevan hyödyllinen BPH-tapauksissa auttamalla alentamaan normaalisti kohonneita prostaglandiinitasoja näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on ei-pahanlaatuinen eturauhasen suureneminen. BPH:hen liittyvät oireet ovat yksi iäkkäiden miesten yleisimmistä ongelmista. Histologisia todisteita BPH:sta löytyy yli 10 prosentista 30-vuotiaista miehistä, 20 prosentista 40-vuotiaista miehistä, 50-60 prosentista 60-vuotiaista miehistä ja 80-90 prosentista 40-vuotiaista miehistä. 70- ja 80-luvut. Suurimmalla osalla yli 60-vuotiaista miehistä katsotaan olevan BPH:sta johtuvia virtsaamisoireita.
BPH:hen johtava proliferatiivinen häiriö vaikuttaa sekä eturauhasen strooma- että epiteelin osiin. Laajentuva eturauhanen johtaa proksimaalisen virtsaputken etenevään tukkeutumiseen ja voi aiheuttaa sekä obstruktiivisia että ärsyttäviä virtsatieoireita.
Suosituin lääkehoito monille miehille, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, on joko alfa-adrenergisten reseptoreiden salpaaja (alfasalpaaja), joka alentaa eturauhasen ja virtsarakon kaulan sileän lihaksen sävyä, tai 5α-reduktaasin estäjä, joka vähentää eturauhasen tilavuutta aiheuttamalla epiteelin surkastumista. Näillä lääkkeillä on sivuvaikutuksia, kuten: -huimaus, väsymys, hypotensio, päänsärky, unettomuus, gynekomastia ja retrogradinen siemensyöksy.
Kasvien ja yrttien käyttö lääkinnällisiin tarkoituksiin (fytoterapia), mukaan lukien BPH-oireiden hoito, on lisääntynyt tasaisesti useimmissa maissa. Kasviuutteiden käyttö on yleistä monissa maailman maissa ja lisääntyy Yhdysvalloissa. Fytoterapeuttiset aineet edustavat lähes puolta BPH:n hoitoon Italiassa jaettavissa olevista lääkkeistä, kun taas alfasalpaajien osuus on 5 % ja 5-alfa-reduktaasin estäjien 5 %. Saksassa ja Itävallassa fytoterapia on ensisijainen hoito lievien tai keskivaikeiden virtsan obstruktiivisten oireiden hoitoon, ja sen osuus on yli 90 % kaikista BPH:n hoitoon määrätyistä lääkkeistä. Yhdysvalloissa niiden käyttö on myös lisääntynyt huomattavasti, niitä on helposti saatavilla ilman reseptiä saatavina ravintolisinä, ja niitä suositellaan usein "luonnonluonnonruokakaupoissa tai kirjoissa" BPH-oireiden itsehoitoon.
Prunus domestica eli eurooppalainen luumu on pieni lehtipuu, joka kuuluu Rosaceae-heimoon (ruusu), joka on ikivanha kesytetty laji, joka tunnetaan vain viljelyssä. Nyt sitä viljellään lauhkealla vyöhykkeellä maailmanlaajuisesti sen hedelmien vuoksi.
Vaikutusmekanismi Kuori sisältää kolme aktiivisten ainesosien ryhmää: fytosterolit (mukaan lukien beeta-sitosteroli), pentasykliset triterpenoidit (mukaan lukien ursoli- ja öljyhappo) ja pitkäketjuisten rasva-alkoholien ferulihappoesterit (mukaan lukien dokosanolin ja tetrakosanolin ferulihappoesterit).
Fytosteroleja, erityisesti beeta-sitosterolia, löytyy lukuisista kasveista, ja ne ovat anti-inflammatorisia ja estävät prostaglandiinien synteesiä. Beeta-sitosterolin on osoitettu olevan hyödyllinen BPH-tapauksissa auttamalla alentamaan normaalisti kohonneita prostaglandiinitasoja näillä potilailla. Ylimääräisen veren ja verisuonten tukkoisuuden poistaminen auttaa vähentämään eturauhasen adenoomien kokoa. Pentasykliset triterpenoidit auttavat myös estämään tulehdusta estämällä entsymaattista toimintaa. Ne ovat tehokkaita turvotusta estäviä aineita ja auttavat myös lisäämään pienten suonien ja kapillaarien eheyttä. Kolmas aktiivinen ryhmä, pitkäketjuisten rasvahappojen ferulihappoesterit, vaikuttavat estämällä kolesterolin imeytymistä ja aineenvaihduntaa. BPH:lle ja muille eturauhasen suurentuneille tapauksille on ominaista epätavallisen korkea kolesterolipitoisuus. Kasvien tehokkuus määritettiin mittaamalla yrtin vaikutukset lukuisiin parametreihin, mukaan lukien dysuria, nykturia, tiheä virtsaaminen, vatsan raskaus, jäännösvirtsa, tyhjennystilavuus, eturauhasen tilavuus ja huippuvirtaus. P.Domestican nauttiminen johti oireiden merkittävään paranemiseen, eturauhasen koon pienenemiseen ja virtsarakon kaulan virtsaputken tukkeutumiseen.
Eri tutkimukset viittaavat siihen, että nämä fytokemikaalit näyttävät toimivan synergistisesti parantamaan BPH:n oireita. Pygeumin bioaktiivisimmat fytokemikaalit ovat kuitenkin fytosterolit. Siksi näiden pygeum-uutteen komponenttien uskotaan olevan tärkein terapeuttinen vaikutus BPH:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-65 vuotta
- Mukana vain mies
- On kärsinyt BPH-oireista vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Eturauhasen tilavuus ≥ 20 ml ja ≤ 70 ml ultraäänellä arvioituna
- IPSS ≥ 8 seulonnassa ja lähtötasolla
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö
- On virtsarakon kaulan kontraktuura tai virtsaputken ahtauma
- Hänellä on akuutti tai krooninen eturauhastulehdus tai virtsatietulehdus
- Onko hänellä ollut eturauhassyöpää tai eturauhassyöpää, jota epäillään digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Lepotilan systolinen verenpaine (BP) > 160 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 60 mmHg seulonnassa.
- Virtsan virtaus < 5 ml/s.
- Muiden kasviperäisten lääkkeiden käyttö BPH:n, siihen liittyvien oireiden ja erektiohäiriön hoitoon viimeisen kuukauden aikana.
- Hematuria, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Aikaisempi sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prunus Domestica
Prunus domestica -uutekapselit, 100 mg, BD
|
Prosman 1 kapseli kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eturauhasen tilavuuden väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan virtausparametrien paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
- Päätutkija: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR/ BPH /11/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .