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Efficacia dell'estratto di Prunus Domestica nell'IPB

1 novembre 2016 aggiornato da: Chemical Resources

VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELL'ESTRATTO DI PRUNUS DOMESTICA SULL'IPERPLASIA PROSTATICA BENIGNA (IPB): uno studio aggiuntivo

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è un ingrossamento non maligno della prostata La corteccia di Prunus domestica contiene tre gruppi di costituenti attivi: fitosteroli (incluso il beta-sitosterolo), triterpenoidi pentaciclici (inclusi gli acidi ursolico e oleaico) ed esteri ferulici di alcoli grassi a catena lunga ( compresi esteri ferulici di docosanolo e tetracosanolo).

I fitosteroli, in particolare il beta-sitosterolo, si trovano in numerose piante e sono antinfiammatori, inibendo la sintesi delle prostaglandine. Il beta-sitosterolo si è dimostrato utile nei casi di IPB contribuendo a ridurre i livelli normalmente elevati di prostaglandine in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è un ingrossamento non maligno della prostata. I sintomi legati all'IPB sono uno dei problemi più comuni negli uomini anziani. L'evidenza istologica di BPH si trova in più di circa il 10% per gli uomini di 30 anni, il 20% per gli uomini di 40 anni, raggiunge il 50% - 60% per gli uomini di 60 anni e l'80% - 90% per gli uomini di età compresa tra anni '70 e '80. Si ritiene che la maggior parte degli uomini di età superiore ai 60 anni abbia sintomi urinari attribuibili all'IPB.

Il disordine proliferativo che porta all'IPB interessa sia la porzione stromale che quella epiteliale della prostata. L'ingrossamento della prostata determina la progressiva occlusione dell'uretra prossimale e può provocare sintomi sia ostruttivi che irritativi del tratto urinario.

Il trattamento medico preferito per molti uomini con iperplasia prostatica benigna sintomatica è un antagonista del recettore alfa-adrenergico (alfa-bloccante), che riduce il tono della muscolatura liscia della prostata e del collo vescicale, o un inibitore della 5α-reduttasi, che riduce volume della prostata inducendo atrofia epiteliale. Questi farmaci hanno effetti collaterali tra cui: vertigini, affaticamento, ipotensione, mal di testa, insonnia, ginecomastia ed eiaculazione retrograda.

L'uso di piante ed erbe per scopi medicinali (fitoterapia), compreso il trattamento dei sintomi dell'IPB, è in costante crescita nella maggior parte dei paesi. L'utilizzo di estratti vegetali è comune in molti paesi del mondo ed è in aumento negli Stati Uniti. Gli agenti fitoterapici rappresentano quasi la metà dei farmaci erogati per l'IPB in Italia, contro il 5% degli alfa-bloccanti e il 5% degli inibitori della 5-alfa reduttasi. In Germania e Austria, la fitoterapia è il trattamento di prima linea per i sintomi di ostruzione urinaria da lieve a moderata e rappresenta > 90% di tutti i farmaci prescritti per il trattamento dell'IPB. Anche negli Stati Uniti il ​​loro uso è notevolmente aumentato, sono prontamente disponibili come integratori alimentari senza prescrizione medica e sono spesso raccomandati nei "negozi o libri di alimenti naturali naturali" per l'autotrattamento dei sintomi dell'IPB.

Il Prunus domestica, o prugna europea, è un piccolo albero a foglie decidue della famiglia delle Rosaceae (rose) che è un'antica specie addomesticata, conosciuta solo in coltivazione. Ora è coltivato nelle zone temperate di tutto il mondo per i suoi frutti.

Meccanismo d'azione La corteccia contiene tre gruppi di costituenti attivi: fitosteroli (compreso il beta-sitosterolo), triterpenoidi pentaciclici (compresi gli acidi ursolico e oleaico) ed esteri ferulici di alcoli grassi a catena lunga (compresi gli esteri ferulici del docosanolo e del tetracosanolo).

I fitosteroli, in particolare il beta-sitosterolo, si trovano in numerose piante e sono antinfiammatori, inibendo la sintesi delle prostaglandine. Il beta-sitosterolo si è dimostrato utile nei casi di IPB contribuendo a ridurre i livelli normalmente elevati di prostaglandine in questi pazienti. L'eliminazione del sangue in eccesso e della congestione vasale aiuta a ridurre le dimensioni degli adenomi prostatici. I triterpenoidi pentaciclici aiutano anche a inibire l'infiammazione bloccando l'attività enzimatica. Sono efficaci agenti antiedemigeni e aiutano anche ad aumentare l'integrità delle piccole vene e dei capillari. Il terzo gruppo attivo, gli esteri ferulici degli acidi grassi a catena lunga, agisce inibendo l'assorbimento e il metabolismo del colesterolo. L'IPB e altri casi di ingrossamento della prostata sono caratterizzati dal contenimento di livelli anormalmente elevati di colesterolo. L'efficacia della pianta è stata determinata misurando gli effetti dell'erba su numerosi parametri, tra cui disuria, nicturia, minzione frequente, pesantezza addominale, urina residua, volume di svuotamento, volume della prostata e picco di flusso. Il consumo di P.Domestica ha determinato un significativo miglioramento dei sintomi, riduzione delle dimensioni della prostata e rimozione dell'ostruzione uretrale del collo vescicale.

Diversi studi suggeriscono che queste sostanze fitochimiche sembrano lavorare in sinergia per migliorare i sintomi dell'IPB. Tuttavia, i fitochimici più bioattivi nel pygeum sono i fitosteroli. Pertanto, si ritiene che questi componenti dell'estratto di pygeum esercitino l'effetto terapeutico più importante nel trattamento dell'IPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 65 anni
  • Solo maschio incluso
  • Ha sofferto di sintomi di BPH per almeno i 6 mesi prima dello screening.
  • Ha un volume della prostata ≥ 20 ml e ≤ 70 ml valutato mediante ecografia
  • Ha un IPSS ≥ 8 allo screening e al basale
  • Pazienti disposti a dare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione vescicale neurogena
  • Ha contrattura del collo vescicale o stenosi uretrale
  • Ha una prostatite acuta o cronica o un'infezione del tratto urinario
  • Ha una storia di cancro alla prostata o carcinoma della prostata sospettato all'esame digitale del retto.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • - Ha una pressione arteriosa sistolica a riposo (PA) > 160 mmHg o < 90 mmHg, o BP diastolica > 90 mmHg o < 60 mmHg allo Screening.
  • Flusso urinario < 5 ml/sec.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco a base di erbe per il trattamento dell'IPB, dei sintomi associati e della disfunzione erettile nell'ultimo mese.
  • Ha ematuria di eziologia sconosciuta.
  • Precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prunus domestica
Capsule di estratto di Prunus domestica, 100mg, BD
Prosman 1 capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • Prosman

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del volume della prostata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei parametri del flusso urinario
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
  • Investigatore principale: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR/ BPH /11/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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