- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02702947
Efficacia dell'estratto di Prunus Domestica nell'IPB
VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELL'ESTRATTO DI PRUNUS DOMESTICA SULL'IPERPLASIA PROSTATICA BENIGNA (IPB): uno studio aggiuntivo
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è un ingrossamento non maligno della prostata La corteccia di Prunus domestica contiene tre gruppi di costituenti attivi: fitosteroli (incluso il beta-sitosterolo), triterpenoidi pentaciclici (inclusi gli acidi ursolico e oleaico) ed esteri ferulici di alcoli grassi a catena lunga ( compresi esteri ferulici di docosanolo e tetracosanolo).
I fitosteroli, in particolare il beta-sitosterolo, si trovano in numerose piante e sono antinfiammatori, inibendo la sintesi delle prostaglandine. Il beta-sitosterolo si è dimostrato utile nei casi di IPB contribuendo a ridurre i livelli normalmente elevati di prostaglandine in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è un ingrossamento non maligno della prostata. I sintomi legati all'IPB sono uno dei problemi più comuni negli uomini anziani. L'evidenza istologica di BPH si trova in più di circa il 10% per gli uomini di 30 anni, il 20% per gli uomini di 40 anni, raggiunge il 50% - 60% per gli uomini di 60 anni e l'80% - 90% per gli uomini di età compresa tra anni '70 e '80. Si ritiene che la maggior parte degli uomini di età superiore ai 60 anni abbia sintomi urinari attribuibili all'IPB.
Il disordine proliferativo che porta all'IPB interessa sia la porzione stromale che quella epiteliale della prostata. L'ingrossamento della prostata determina la progressiva occlusione dell'uretra prossimale e può provocare sintomi sia ostruttivi che irritativi del tratto urinario.
Il trattamento medico preferito per molti uomini con iperplasia prostatica benigna sintomatica è un antagonista del recettore alfa-adrenergico (alfa-bloccante), che riduce il tono della muscolatura liscia della prostata e del collo vescicale, o un inibitore della 5α-reduttasi, che riduce volume della prostata inducendo atrofia epiteliale. Questi farmaci hanno effetti collaterali tra cui: vertigini, affaticamento, ipotensione, mal di testa, insonnia, ginecomastia ed eiaculazione retrograda.
L'uso di piante ed erbe per scopi medicinali (fitoterapia), compreso il trattamento dei sintomi dell'IPB, è in costante crescita nella maggior parte dei paesi. L'utilizzo di estratti vegetali è comune in molti paesi del mondo ed è in aumento negli Stati Uniti. Gli agenti fitoterapici rappresentano quasi la metà dei farmaci erogati per l'IPB in Italia, contro il 5% degli alfa-bloccanti e il 5% degli inibitori della 5-alfa reduttasi. In Germania e Austria, la fitoterapia è il trattamento di prima linea per i sintomi di ostruzione urinaria da lieve a moderata e rappresenta > 90% di tutti i farmaci prescritti per il trattamento dell'IPB. Anche negli Stati Uniti il loro uso è notevolmente aumentato, sono prontamente disponibili come integratori alimentari senza prescrizione medica e sono spesso raccomandati nei "negozi o libri di alimenti naturali naturali" per l'autotrattamento dei sintomi dell'IPB.
Il Prunus domestica, o prugna europea, è un piccolo albero a foglie decidue della famiglia delle Rosaceae (rose) che è un'antica specie addomesticata, conosciuta solo in coltivazione. Ora è coltivato nelle zone temperate di tutto il mondo per i suoi frutti.
Meccanismo d'azione La corteccia contiene tre gruppi di costituenti attivi: fitosteroli (compreso il beta-sitosterolo), triterpenoidi pentaciclici (compresi gli acidi ursolico e oleaico) ed esteri ferulici di alcoli grassi a catena lunga (compresi gli esteri ferulici del docosanolo e del tetracosanolo).
I fitosteroli, in particolare il beta-sitosterolo, si trovano in numerose piante e sono antinfiammatori, inibendo la sintesi delle prostaglandine. Il beta-sitosterolo si è dimostrato utile nei casi di IPB contribuendo a ridurre i livelli normalmente elevati di prostaglandine in questi pazienti. L'eliminazione del sangue in eccesso e della congestione vasale aiuta a ridurre le dimensioni degli adenomi prostatici. I triterpenoidi pentaciclici aiutano anche a inibire l'infiammazione bloccando l'attività enzimatica. Sono efficaci agenti antiedemigeni e aiutano anche ad aumentare l'integrità delle piccole vene e dei capillari. Il terzo gruppo attivo, gli esteri ferulici degli acidi grassi a catena lunga, agisce inibendo l'assorbimento e il metabolismo del colesterolo. L'IPB e altri casi di ingrossamento della prostata sono caratterizzati dal contenimento di livelli anormalmente elevati di colesterolo. L'efficacia della pianta è stata determinata misurando gli effetti dell'erba su numerosi parametri, tra cui disuria, nicturia, minzione frequente, pesantezza addominale, urina residua, volume di svuotamento, volume della prostata e picco di flusso. Il consumo di P.Domestica ha determinato un significativo miglioramento dei sintomi, riduzione delle dimensioni della prostata e rimozione dell'ostruzione uretrale del collo vescicale.
Diversi studi suggeriscono che queste sostanze fitochimiche sembrano lavorare in sinergia per migliorare i sintomi dell'IPB. Tuttavia, i fitochimici più bioattivi nel pygeum sono i fitosteroli. Pertanto, si ritiene che questi componenti dell'estratto di pygeum esercitino l'effetto terapeutico più importante nel trattamento dell'IPB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 65 anni
- Solo maschio incluso
- Ha sofferto di sintomi di BPH per almeno i 6 mesi prima dello screening.
- Ha un volume della prostata ≥ 20 ml e ≤ 70 ml valutato mediante ecografia
- Ha un IPSS ≥ 8 allo screening e al basale
- Pazienti disposti a dare il consenso informato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Disfunzione vescicale neurogena
- Ha contrattura del collo vescicale o stenosi uretrale
- Ha una prostatite acuta o cronica o un'infezione del tratto urinario
- Ha una storia di cancro alla prostata o carcinoma della prostata sospettato all'esame digitale del retto.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- - Ha una pressione arteriosa sistolica a riposo (PA) > 160 mmHg o < 90 mmHg, o BP diastolica > 90 mmHg o < 60 mmHg allo Screening.
- Flusso urinario < 5 ml/sec.
- Uso di qualsiasi altro farmaco a base di erbe per il trattamento dell'IPB, dei sintomi associati e della disfunzione erettile nell'ultimo mese.
- Ha ematuria di eziologia sconosciuta.
- Precedente radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prunus domestica
Capsule di estratto di Prunus domestica, 100mg, BD
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Prosman 1 capsula due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del volume della prostata
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dei parametri del flusso urinario
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
- Investigatore principale: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR/ BPH /11/13
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