Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Prunus Domestica-ekstrakt i BPH

1. november 2016 oppdatert av: Chemical Resources

EFFEKTEVURDERING AV PRUNUS DOMESTICA EKSTRAKT PÅ BNIGN PROSTATA HYPERPLASIA (BPH): En tilleggsstudie

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en ikke-malign forstørrelse av prostata. Prunus domestica bark inneholder tre grupper av aktive bestanddeler: fytosteroler (inkludert beta-sitosterol), pentasykliske triterpenoider (inkludert ursoliske og oljesyrer) og langkjedede fettestere av ferulsyrer inkludert ferulsyreestere av docosanol og tetracosanol).

Fytosterolene, spesielt beta-sitosterol, finnes i mange planter og er anti-inflammatoriske, og hemmer syntesen av prostaglandiner. Beta-sitosterol har vist seg å være nyttig i tilfeller av BPH ved å bidra til å redusere de normalt forhøyede nivåene av prostaglandiner hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en ikke-malign forstørrelse av prostata. Symptomer relatert til BPH er et av de vanligste problemene hos eldre menn. Histologiske bevis for BPH finnes hos mer enn ca. 10 % for menn i 30-årene, 20 % for menn i 40-årene, når 50 % til 60 % for menn i 60-årene, og er 80 % til 90 % for menn i 60-årene. 70- og 80-tallet. Flertallet av menn over 60 år anses å ha urinveissymptomer som kan tilskrives BPH.

Den proliferative lidelsen som resulterer i BPH påvirker både de stromale og epiteliale delene av prostata. Den forstørrede prostata resulterer i progressiv okklusjon av det proksimale urinrøret og kan resultere i både obstruktive og irritative urinveissymptomer.

Den foretrukne medisinske behandlingen for mange menn med symptomatisk benign prostatahyperplasi er enten en alfa-adrenerg-reseptorantagonist (alfa-blokker), som reduserer glatt muskeltonus i prostata og blærehals, eller en 5α-reduktasehemmer, som reduserer prostatavolum ved å indusere epitelatrofi. Disse stoffene har bivirkninger, inkludert:-svimmelhet, tretthet, hypotensjon, hodepine, søvnløshet, gynekomasti og retrograd ejakulasjon.

Bruken av planter og urter til medisinske formål (fytoterapi) inkludert behandling av BPH-symptomer har vokst jevnt og trutt i de fleste land. Bruk av planteekstrakter er vanlig i mange land i verden og øker i USA. Fytoterapeutiske midler representerer nesten halvparten av medisinene som utleveres for BPH i Italia, sammenlignet med 5 % for alfablokkere og 5 % for 5-alfa-reduktasehemmere. I Tyskland og Østerrike er fytoterapi førstelinjebehandlingen for milde til moderate urinobstruktive symptomer og representerer > 90 % av alle legemidler som er foreskrevet for behandling av BPH. I USA har bruken deres også økt markant, de er lett tilgjengelige som reseptfrie kosttilskudd og anbefales ofte i "naturlige helsekostbutikker eller bøker" for selvbehandling av BPH-symptomer.

Prunus domestica, eller europeisk plomme, er et lite løvtrær i familien Rosaceae (roser) som er en eldgammel domestisert art, kun kjent i dyrking. Den dyrkes nå i tempererte områder over hele verden for sin frukt.

Virkningsmekanisme Barken inneholder tre grupper av aktive bestanddeler: fytosteroler (inkludert beta-sitosterol), pentasykliske triterpenoider (inkludert ursolsyre og oljesyre) og ferulsyreestere av langkjedede fettalkoholer (inkludert ferulsyreestere av dokosanol og tetrasanol).

Fytosterolene, spesielt beta-sitosterol, finnes i mange planter og er anti-inflammatoriske, og hemmer syntesen av prostaglandiner. Beta-sitosterol har vist seg å være nyttig i tilfeller av BPH ved å bidra til å redusere de normalt forhøyede nivåene av prostaglandiner hos disse pasientene. Eliminering av overflødig blod og vasal overbelastning bidrar til å redusere størrelsen på prostataadenomer. De pentasykliske triterpenoidene bidrar også til å hemme betennelse ved å blokkere enzymatisk aktivitet. De er effektive anti-ødemmidler og bidrar også til å øke integriteten til små årer og kapillærer. Den tredje aktive gruppen, ferulsyreestere av langkjedede fettsyrer, virker ved å hemme absorpsjonen og metabolismen av kolesterol. BPH og andre tilfeller av forstørret prostata er preget av å inneholde unormalt høye nivåer av kolesterol. Plantens effektivitet ble bestemt ved å måle effekten av urten på en rekke parametere, inkludert dysuri, nykturi, hyppig vannlating, magetyngde, gjenværende urin, tømmevolum, prostatavolum og toppstrøm. Inntak av P.Domestica resulterte i betydelig bedring av symptomer, reduksjon i prostatastørrelse og fjerning av blærehals-urethral obstruksjon.

Ulike studier tyder på at disse fytokjemikaliene ser ut til å virke synergistisk for å forbedre symptomene på BPH. Imidlertid er de mest bioaktive fytokjemikaliene i pygeum fytosterolene. Derfor antas disse komponentene av pygeumekstrakt å utøve den viktigste terapeutiske effekten i behandlingen av BPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 65 år
  • Kun hanner inkludert
  • Har lidd av symptomer på BPH i minst 6 måneder før screening.
  • Har et prostatavolum ≥ 20 mL og ≤ 70 mL vurdert ved ultralyd
  • Har en IPSS ≥ 8 ved screening og baseline
  • Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrogen blæredysfunksjon
  • Har blærehalskontraktur eller urethral striktur
  • Har akutt eller kronisk prostatitt eller urinveisinfeksjon
  • Har en historie med prostatakreft eller karsinom i prostata mistenkt på digital rektalundersøkelse.
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
  • Har systolisk blodtrykk (BP) i hvile > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller < 60 mmHg ved screening.
  • Urinstrøm < 5mls/sek.
  • Bruk av andre urtemedisiner for behandling av BPH, tilhørende symptomer og erektil dysfunksjon i løpet av den siste måneden.
  • Har hematuri av ukjent etiologi.
  • Tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prunus Domestica
Prunus domestica ekstrakt kapsler, 100mg, BD
Prosman 1 kapsel to ganger daglig
Andre navn:
  • Prosman

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i prostatavolum
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av urinstrømsparametere
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
  • Hovedetterforsker: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR/ BPH /11/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere