- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02702947
Effekten av Prunus Domestica-ekstrakt i BPH
EFFEKTEVURDERING AV PRUNUS DOMESTICA EKSTRAKT PÅ BNIGN PROSTATA HYPERPLASIA (BPH): En tilleggsstudie
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en ikke-malign forstørrelse av prostata. Prunus domestica bark inneholder tre grupper av aktive bestanddeler: fytosteroler (inkludert beta-sitosterol), pentasykliske triterpenoider (inkludert ursoliske og oljesyrer) og langkjedede fettestere av ferulsyrer inkludert ferulsyreestere av docosanol og tetracosanol).
Fytosterolene, spesielt beta-sitosterol, finnes i mange planter og er anti-inflammatoriske, og hemmer syntesen av prostaglandiner. Beta-sitosterol har vist seg å være nyttig i tilfeller av BPH ved å bidra til å redusere de normalt forhøyede nivåene av prostaglandiner hos disse pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en ikke-malign forstørrelse av prostata. Symptomer relatert til BPH er et av de vanligste problemene hos eldre menn. Histologiske bevis for BPH finnes hos mer enn ca. 10 % for menn i 30-årene, 20 % for menn i 40-årene, når 50 % til 60 % for menn i 60-årene, og er 80 % til 90 % for menn i 60-årene. 70- og 80-tallet. Flertallet av menn over 60 år anses å ha urinveissymptomer som kan tilskrives BPH.
Den proliferative lidelsen som resulterer i BPH påvirker både de stromale og epiteliale delene av prostata. Den forstørrede prostata resulterer i progressiv okklusjon av det proksimale urinrøret og kan resultere i både obstruktive og irritative urinveissymptomer.
Den foretrukne medisinske behandlingen for mange menn med symptomatisk benign prostatahyperplasi er enten en alfa-adrenerg-reseptorantagonist (alfa-blokker), som reduserer glatt muskeltonus i prostata og blærehals, eller en 5α-reduktasehemmer, som reduserer prostatavolum ved å indusere epitelatrofi. Disse stoffene har bivirkninger, inkludert:-svimmelhet, tretthet, hypotensjon, hodepine, søvnløshet, gynekomasti og retrograd ejakulasjon.
Bruken av planter og urter til medisinske formål (fytoterapi) inkludert behandling av BPH-symptomer har vokst jevnt og trutt i de fleste land. Bruk av planteekstrakter er vanlig i mange land i verden og øker i USA. Fytoterapeutiske midler representerer nesten halvparten av medisinene som utleveres for BPH i Italia, sammenlignet med 5 % for alfablokkere og 5 % for 5-alfa-reduktasehemmere. I Tyskland og Østerrike er fytoterapi førstelinjebehandlingen for milde til moderate urinobstruktive symptomer og representerer > 90 % av alle legemidler som er foreskrevet for behandling av BPH. I USA har bruken deres også økt markant, de er lett tilgjengelige som reseptfrie kosttilskudd og anbefales ofte i "naturlige helsekostbutikker eller bøker" for selvbehandling av BPH-symptomer.
Prunus domestica, eller europeisk plomme, er et lite løvtrær i familien Rosaceae (roser) som er en eldgammel domestisert art, kun kjent i dyrking. Den dyrkes nå i tempererte områder over hele verden for sin frukt.
Virkningsmekanisme Barken inneholder tre grupper av aktive bestanddeler: fytosteroler (inkludert beta-sitosterol), pentasykliske triterpenoider (inkludert ursolsyre og oljesyre) og ferulsyreestere av langkjedede fettalkoholer (inkludert ferulsyreestere av dokosanol og tetrasanol).
Fytosterolene, spesielt beta-sitosterol, finnes i mange planter og er anti-inflammatoriske, og hemmer syntesen av prostaglandiner. Beta-sitosterol har vist seg å være nyttig i tilfeller av BPH ved å bidra til å redusere de normalt forhøyede nivåene av prostaglandiner hos disse pasientene. Eliminering av overflødig blod og vasal overbelastning bidrar til å redusere størrelsen på prostataadenomer. De pentasykliske triterpenoidene bidrar også til å hemme betennelse ved å blokkere enzymatisk aktivitet. De er effektive anti-ødemmidler og bidrar også til å øke integriteten til små årer og kapillærer. Den tredje aktive gruppen, ferulsyreestere av langkjedede fettsyrer, virker ved å hemme absorpsjonen og metabolismen av kolesterol. BPH og andre tilfeller av forstørret prostata er preget av å inneholde unormalt høye nivåer av kolesterol. Plantens effektivitet ble bestemt ved å måle effekten av urten på en rekke parametere, inkludert dysuri, nykturi, hyppig vannlating, magetyngde, gjenværende urin, tømmevolum, prostatavolum og toppstrøm. Inntak av P.Domestica resulterte i betydelig bedring av symptomer, reduksjon i prostatastørrelse og fjerning av blærehals-urethral obstruksjon.
Ulike studier tyder på at disse fytokjemikaliene ser ut til å virke synergistisk for å forbedre symptomene på BPH. Imidlertid er de mest bioaktive fytokjemikaliene i pygeum fytosterolene. Derfor antas disse komponentene av pygeumekstrakt å utøve den viktigste terapeutiske effekten i behandlingen av BPH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 65 år
- Kun hanner inkludert
- Har lidd av symptomer på BPH i minst 6 måneder før screening.
- Har et prostatavolum ≥ 20 mL og ≤ 70 mL vurdert ved ultralyd
- Har en IPSS ≥ 8 ved screening og baseline
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogen blæredysfunksjon
- Har blærehalskontraktur eller urethral striktur
- Har akutt eller kronisk prostatitt eller urinveisinfeksjon
- Har en historie med prostatakreft eller karsinom i prostata mistenkt på digital rektalundersøkelse.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
- Har systolisk blodtrykk (BP) i hvile > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller < 60 mmHg ved screening.
- Urinstrøm < 5mls/sek.
- Bruk av andre urtemedisiner for behandling av BPH, tilhørende symptomer og erektil dysfunksjon i løpet av den siste måneden.
- Har hematuri av ukjent etiologi.
- Tidligere strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prunus Domestica
Prunus domestica ekstrakt kapsler, 100mg, BD
|
Prosman 1 kapsel to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i prostatavolum
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av urinstrømsparametere
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
- Hovedetterforsker: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR/ BPH /11/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .