- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02702947
BPH에서 Prunus Domestica 추출물의 효능
양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 프루누스 도메스티카 추출물의 효능 평가: 추가 연구
양성 전립선 비대증(BPH)은 전립선의 비악성 비대증입니다. Prunus domestica 수피에는 피토스테롤(베타-시토스테롤 포함), 펜타사이클릭 트리테르페노이드(우르솔산 및 올레아산 포함) 및 장쇄 지방 알코올의 페룰산 에스테르의 세 가지 활성 성분 그룹이 포함되어 있습니다. 도코사놀 및 테트라코사놀의 페룰산 에스테르 포함).
피토스테롤, 특히 베타-시토스테롤은 수많은 식물에서 발견되며 프로스타글란딘의 합성을 억제하는 항염증제입니다. 베타-시토스테롤은 양성 전립선 비대증 환자에서 일반적으로 상승된 프로스타글란딘 수치를 감소시키는 데 도움을 줌으로써 전립선 비대증의 경우에 유용한 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 전립선의 비악성 비대입니다. BPH와 관련된 증상은 노인에게 가장 흔한 문제 중 하나입니다. BPH의 조직학적 증거는 30대 남성의 경우 약 10%, 40대 남성의 경우 20%, 60대 남성의 경우 50~60%, 80대 남성의 경우 80~90% 이상에서 발견됩니다. 70년대와 80년대. 60세 이상 남성의 대다수는 BPH에 기인한 배뇨 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
전립선비대증을 유발하는 증식성 장애는 전립선의 간질 및 상피 부분 모두에 영향을 미칩니다. 확대된 전립선은 근위부 요도의 진행성 폐색을 초래하고 폐쇄성 및 자극성 요로 증상을 유발할 수 있습니다.
증상이 있는 양성 전립선 비대증이 있는 많은 남성에게 선호되는 의학적 치료는 전립선과 방광경부의 평활근 긴장도를 감소시키는 알파-아드레날린 수용체 길항제(알파-차단제) 또는 감소시키는 5α-환원 효소 억제제입니다. 상피 위축을 유도하여 전립선 부피. 이러한 약물에는 현기증, 피로, 저혈압, 두통, 불면증, 여성형 유방, 역행성 사정 등의 부작용이 있습니다.
대부분의 국가에서 BPH 증상 치료를 포함하여 약용 목적(식물 요법)을 위한 식물 및 허브의 사용이 꾸준히 증가하고 있습니다. 식물 추출물의 사용은 세계 여러 국가에서 일반적이며 미국에서 증가하고 있습니다. 식물 치료제는 알파 차단제의 경우 5%, 5-알파 환원 효소 억제제의 경우 5%와 비교하여 이탈리아에서 BPH에 사용되는 약물의 거의 절반을 차지합니다. 독일과 오스트리아에서 식물 요법은 경증에서 중등도의 비뇨기 폐쇄 증상에 대한 1차 치료제이며 BPH 치료를 위해 처방된 모든 약물의 90% 이상을 차지합니다. 미국에서도 이들의 사용이 현저하게 증가했으며 비처방 식이 보조제로 쉽게 구할 수 있으며 종종 BPH 증상의 자가 치료를 위해 "자연 건강 식품 매장 또는 서적"에서 권장됩니다.
Prunus domestica 또는 유럽 자두는 재배에서만 알려진 고대 길 들여진 종인 Rosaceae (장미)과의 작은 낙엽수입니다. 현재는 열매를 얻기 위해 전 세계 온대 지역에서 재배되고 있습니다.
작용 기전 나무껍질에는 피토스테롤(베타-시토스테롤 포함), 펜타사이클릭 트리테르페노이드(우르솔산 및 올레아산 포함) 및 장쇄 지방 알코올의 페룰산 에스테르(도코사놀 및 테트라코사놀의 페룰산 에스테르 포함)의 세 가지 활성 성분 그룹이 포함되어 있습니다.
피토스테롤, 특히 베타-시토스테롤은 수많은 식물에서 발견되며 프로스타글란딘의 합성을 억제하는 항염증제입니다. 베타-시토스테롤은 양성 전립선 비대증 환자에서 일반적으로 상승된 프로스타글란딘 수치를 감소시키는 데 도움을 줌으로써 전립선 비대증의 경우에 유용한 것으로 나타났습니다. 과도한 혈액과 혈관 울혈을 제거하면 전립선 선종의 크기를 줄이는 데 도움이 됩니다. 펜타사이클릭 트리테르페노이드는 또한 효소 활동을 차단하여 염증을 억제하는 데 도움이 됩니다. 그들은 효과적인 부종 방지제이며 또한 작은 정맥과 모세 혈관의 무결성을 높이는 데 도움이 됩니다. 세 번째 활성 그룹인 장쇄 지방산의 페룰산 에스테르는 콜레스테롤의 흡수 및 대사를 억제하는 역할을 합니다. BPH 및 기타 전립선 비대증은 비정상적으로 높은 수준의 콜레스테롤을 포함하는 것이 특징입니다. 식물의 효능은 배뇨곤란, 야간뇨, 잦은 배뇨, 복부 무거움, 잔뇨, 배뇨량, 전립선 부피 및 최대 유량을 포함한 수많은 매개변수에 대한 허브의 효과를 측정하여 결정되었습니다. P.Domestica를 섭취하면 증상이 크게 개선되고 전립선 크기가 감소하며 방광경부 요도 폐쇄가 제거됩니다.
여러 연구에 따르면 이러한 피토케미컬이 BPH 증상을 개선하기 위해 시너지 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 그러나, 피지움에서 가장 생물활성인 식물화학물질은 피토스테롤이다. 따라서, 피지움 추출물의 이들 성분은 BPH 치료에서 가장 중요한 치료 효과를 발휘하는 것으로 여겨진다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이의 연령
- 남성만 포함
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 BPH 증상을 앓았습니다.
- 초음파로 평가했을 때 전립선 용적이 ≥ 20 mL 및 ≤ 70 mL인 경우
- 스크리닝 및 베이스라인에서 IPSS ≥ 8
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 신경성 방광 기능 장애
- 방광 경부 구축 또는 요도 협착이 있는 경우
- 급성 또는 만성 전립선염 또는 요로 감염이 있는 경우
- 직장수지검사에서 의심되는 전립선암 또는 전립선 암종의 병력이 있습니다.
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
- 스크리닝 시 안정 시 수축기 혈압(BP) > 160 mmHg 또는 < 90 mmHg, 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 60 mmHg.
- 소변 흐름< 5mls/sec.
- 지난 1개월 동안 BPH, 관련 증상 및 발기 부전 치료를 위한 다른 약초 사용.
- 원인불명의 혈뇨가 있다.
- 이전 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벚나무 도메스티카
Prunus domestica 추출물 캡슐, 100mg, BD
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프로스만 1캡슐 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선 부피 감소
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비뇨기 흐름 매개변수의 개선
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
- 수석 연구원: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR/ BPH /11/13
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