- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02702947
Eficacia del extracto de Prunus Domestica en la HBP
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DEL EXTRACTO DE PRUNUS DOMESTICA EN LA HIPERPLASIA BENIGNA DE LA PRÓSTATA (HPB): un estudio complementario
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un agrandamiento no maligno de la próstata. La corteza de Prunus domestica contiene tres grupos de componentes activos: fitoesteroles (incluido el beta-sitosterol), triterpenoides pentacíclicos (incluidos los ácidos ursólico y oleico) y ésteres ferúlicos de alcoholes grasos de cadena larga ( incluyendo ésteres ferúlicos de docosanol y tetracosanol).
Los fitoesteroles, particularmente el beta-sitosterol, se encuentran en numerosas plantas y son antiinflamatorios, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas. Se ha demostrado que el beta-sitosterol es útil en casos de BPH al ayudar a reducir los niveles normalmente elevados de prostaglandinas en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un agrandamiento no maligno de la próstata. Los síntomas relacionados con la BPH son uno de los problemas más comunes en los hombres mayores. La evidencia histológica de HBP se encuentra en más del 10 % aproximadamente para hombres de 30 años, 20 % para hombres de 40 años, alcanza del 50 % al 60 % para hombres de 60 años y es del 80 % al 90 % para hombres en su 70 y 80 Se considera que la mayoría de los hombres mayores de 60 años tienen síntomas urinarios atribuibles a la HPB.
El trastorno proliferativo que produce la BPH afecta tanto a las porciones del estroma como del epitelio de la próstata. El agrandamiento de la próstata da como resultado la oclusión progresiva de la uretra proximal y puede provocar síntomas obstructivos e irritativos del tracto urinario.
El tratamiento médico preferido para muchos hombres con hiperplasia prostática benigna sintomática es un antagonista del receptor alfa-adrenérgico (bloqueador alfa), que reduce el tono del músculo liso en la próstata y el cuello de la vejiga, o un inhibidor de la 5α-reductasa, que reduce volumen de la próstata al inducir la atrofia epitelial. Estos medicamentos tienen efectos secundarios que incluyen: mareos, fatiga, hipotensión, dolor de cabeza, insomnio, ginecomastia y eyaculación retrógrada.
El uso de plantas y hierbas con fines medicinales (fitoterapia), incluido el tratamiento de los síntomas de la BPH, ha ido creciendo constantemente en la mayoría de los países. El uso de extractos de plantas es común en muchos países del mundo y está aumentando en los Estados Unidos. Los agentes fitoterapéuticos representan casi la mitad de los medicamentos dispensados para la HBP en Italia, en comparación con el 5 % de los bloqueadores alfa y el 5 % de los inhibidores de la 5-alfa reductasa. En Alemania y Austria, la fitoterapia es el tratamiento de primera línea para los síntomas obstructivos urinarios de leves a moderados y representa > 90% de todos los medicamentos prescritos para el tratamiento de la HPB. En los Estados Unidos, su uso también ha aumentado notablemente, están fácilmente disponibles como suplementos dietéticos sin receta y, a menudo, se recomiendan en "tiendas o libros de alimentos naturales" para el autotratamiento de los síntomas de la BPH.
Prunus domestica, o ciruela europea, es un pequeño árbol caducifolio de la familia de las rosáceas (rosas) que es una especie domesticada antigua, conocida solo en cultivo. Ahora se cultiva en zonas templadas de todo el mundo por su fruto.
Mecanismo de acción La corteza contiene tres grupos de principios activos: fitoesteroles (incluido el beta-sitosterol), triterpenoides pentacíclicos (incluidos los ácidos ursólico y oleico) y ésteres ferúlicos de alcoholes grasos de cadena larga (incluidos los ésteres ferúlicos de docosanol y tetracosanol).
Los fitoesteroles, particularmente el beta-sitosterol, se encuentran en numerosas plantas y son antiinflamatorios, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas. Se ha demostrado que el beta-sitosterol es útil en casos de BPH al ayudar a reducir los niveles normalmente elevados de prostaglandinas en estos pacientes. La eliminación del exceso de sangre y la congestión vascular ayuda a reducir el tamaño de los adenomas de próstata. Los triterpenoides pentacíclicos también ayudan a inhibir la inflamación al bloquear la actividad enzimática. Son agentes antiedema efectivos y también ayudan a aumentar la integridad de las venas pequeñas y los capilares. El tercer grupo activo, los ésteres ferúlicos de ácidos grasos de cadena larga, actúan inhibiendo la absorción y el metabolismo del colesterol. La HPB y otros casos de agrandamiento de la próstata se caracterizan por contener niveles anormalmente altos de colesterol. La eficacia de la planta se determinó midiendo los efectos de la hierba en numerosos parámetros, como disuria, nicturia, micción frecuente, pesadez abdominal, orina residual, volumen miccional, volumen prostático y flujo máximo. El consumo de P.Domestica dio como resultado una mejora significativa de los síntomas, reducción del tamaño de la próstata y eliminación de la obstrucción uretral del cuello de la vejiga.
Diferentes estudios sugieren que estos fitoquímicos parecen funcionar sinérgicamente para mejorar los síntomas de la HBP. Sin embargo, los fitoquímicos más bioactivos del pygeum son los fitoesteroles. Por lo tanto, se cree que estos componentes del extracto de pygeum ejercen el efecto terapéutico más importante en el tratamiento de la BPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 65 años
- Solo hombre incluido
- Ha sufrido síntomas de BPH durante al menos los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene un volumen prostático ≥ 20 mL y ≤ 70 mL evaluado por ecografía
- Tiene un IPSS ≥ 8 en la selección y la línea de base
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Disfunción vesical neurogénica
- Tiene contractura del cuello vesical o estenosis uretral
- Tiene prostatitis aguda o crónica o infección del tracto urinario
- Tiene antecedentes de cáncer de próstata o sospecha de carcinoma de próstata en el examen rectal digital.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Tiene presión arterial sistólica (PA) en reposo > 160 mmHg o < 90 mmHg, o PA diastólica > 90 mmHg o < 60 mmHg en la selección.
- Flujo de orina < 5mls/seg.
- Uso de cualquier otro medicamento a base de hierbas para el tratamiento de la HPB, los síntomas asociados y la disfunción eréctil en el último mes.
- Tiene hematuria de etiología desconocida.
- Radioterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prunus domestica
Cápsulas de extracto de Prunus domestica, 100 mg, BD
|
Prosman 1 cápsula dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del volumen de la próstata
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los parámetros del flujo urinario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
- Investigador principal: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR/ BPH /11/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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