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Eficacia del extracto de Prunus Domestica en la HBP

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Chemical Resources

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DEL EXTRACTO DE PRUNUS DOMESTICA EN LA HIPERPLASIA BENIGNA DE LA PRÓSTATA (HPB): un estudio complementario

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un agrandamiento no maligno de la próstata. La corteza de Prunus domestica contiene tres grupos de componentes activos: fitoesteroles (incluido el beta-sitosterol), triterpenoides pentacíclicos (incluidos los ácidos ursólico y oleico) y ésteres ferúlicos de alcoholes grasos de cadena larga ( incluyendo ésteres ferúlicos de docosanol y tetracosanol).

Los fitoesteroles, particularmente el beta-sitosterol, se encuentran en numerosas plantas y son antiinflamatorios, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas. Se ha demostrado que el beta-sitosterol es útil en casos de BPH al ayudar a reducir los niveles normalmente elevados de prostaglandinas en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un agrandamiento no maligno de la próstata. Los síntomas relacionados con la BPH son uno de los problemas más comunes en los hombres mayores. La evidencia histológica de HBP se encuentra en más del 10 % aproximadamente para hombres de 30 años, 20 % para hombres de 40 años, alcanza del 50 % al 60 % para hombres de 60 años y es del 80 % al 90 % para hombres en su 70 y 80 Se considera que la mayoría de los hombres mayores de 60 años tienen síntomas urinarios atribuibles a la HPB.

El trastorno proliferativo que produce la BPH afecta tanto a las porciones del estroma como del epitelio de la próstata. El agrandamiento de la próstata da como resultado la oclusión progresiva de la uretra proximal y puede provocar síntomas obstructivos e irritativos del tracto urinario.

El tratamiento médico preferido para muchos hombres con hiperplasia prostática benigna sintomática es un antagonista del receptor alfa-adrenérgico (bloqueador alfa), que reduce el tono del músculo liso en la próstata y el cuello de la vejiga, o un inhibidor de la 5α-reductasa, que reduce volumen de la próstata al inducir la atrofia epitelial. Estos medicamentos tienen efectos secundarios que incluyen: mareos, fatiga, hipotensión, dolor de cabeza, insomnio, ginecomastia y eyaculación retrógrada.

El uso de plantas y hierbas con fines medicinales (fitoterapia), incluido el tratamiento de los síntomas de la BPH, ha ido creciendo constantemente en la mayoría de los países. El uso de extractos de plantas es común en muchos países del mundo y está aumentando en los Estados Unidos. Los agentes fitoterapéuticos representan casi la mitad de los medicamentos dispensados ​​para la HBP en Italia, en comparación con el 5 % de los bloqueadores alfa y el 5 % de los inhibidores de la 5-alfa reductasa. En Alemania y Austria, la fitoterapia es el tratamiento de primera línea para los síntomas obstructivos urinarios de leves a moderados y representa > 90% de todos los medicamentos prescritos para el tratamiento de la HPB. En los Estados Unidos, su uso también ha aumentado notablemente, están fácilmente disponibles como suplementos dietéticos sin receta y, a menudo, se recomiendan en "tiendas o libros de alimentos naturales" para el autotratamiento de los síntomas de la BPH.

Prunus domestica, o ciruela europea, es un pequeño árbol caducifolio de la familia de las rosáceas (rosas) que es una especie domesticada antigua, conocida solo en cultivo. Ahora se cultiva en zonas templadas de todo el mundo por su fruto.

Mecanismo de acción La corteza contiene tres grupos de principios activos: fitoesteroles (incluido el beta-sitosterol), triterpenoides pentacíclicos (incluidos los ácidos ursólico y oleico) y ésteres ferúlicos de alcoholes grasos de cadena larga (incluidos los ésteres ferúlicos de docosanol y tetracosanol).

Los fitoesteroles, particularmente el beta-sitosterol, se encuentran en numerosas plantas y son antiinflamatorios, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas. Se ha demostrado que el beta-sitosterol es útil en casos de BPH al ayudar a reducir los niveles normalmente elevados de prostaglandinas en estos pacientes. La eliminación del exceso de sangre y la congestión vascular ayuda a reducir el tamaño de los adenomas de próstata. Los triterpenoides pentacíclicos también ayudan a inhibir la inflamación al bloquear la actividad enzimática. Son agentes antiedema efectivos y también ayudan a aumentar la integridad de las venas pequeñas y los capilares. El tercer grupo activo, los ésteres ferúlicos de ácidos grasos de cadena larga, actúan inhibiendo la absorción y el metabolismo del colesterol. La HPB y otros casos de agrandamiento de la próstata se caracterizan por contener niveles anormalmente altos de colesterol. La eficacia de la planta se determinó midiendo los efectos de la hierba en numerosos parámetros, como disuria, nicturia, micción frecuente, pesadez abdominal, orina residual, volumen miccional, volumen prostático y flujo máximo. El consumo de P.Domestica dio como resultado una mejora significativa de los síntomas, reducción del tamaño de la próstata y eliminación de la obstrucción uretral del cuello de la vejiga.

Diferentes estudios sugieren que estos fitoquímicos parecen funcionar sinérgicamente para mejorar los síntomas de la HBP. Sin embargo, los fitoquímicos más bioactivos del pygeum son los fitoesteroles. Por lo tanto, se cree que estos componentes del extracto de pygeum ejercen el efecto terapéutico más importante en el tratamiento de la BPH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 y 65 años
  • Solo hombre incluido
  • Ha sufrido síntomas de BPH durante al menos los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene un volumen prostático ≥ 20 mL y ≤ 70 mL evaluado por ecografía
  • Tiene un IPSS ≥ 8 en la selección y la línea de base
  • Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Disfunción vesical neurogénica
  • Tiene contractura del cuello vesical o estenosis uretral
  • Tiene prostatitis aguda o crónica o infección del tracto urinario
  • Tiene antecedentes de cáncer de próstata o sospecha de carcinoma de próstata en el examen rectal digital.
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Tiene presión arterial sistólica (PA) en reposo > 160 mmHg o < 90 mmHg, o PA diastólica > 90 mmHg o < 60 mmHg en la selección.
  • Flujo de orina < 5mls/seg.
  • Uso de cualquier otro medicamento a base de hierbas para el tratamiento de la HPB, los síntomas asociados y la disfunción eréctil en el último mes.
  • Tiene hematuria de etiología desconocida.
  • Radioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prunus domestica
Cápsulas de extracto de Prunus domestica, 100 mg, BD
Prosman 1 cápsula dos veces al día
Otros nombres:
  • Prosman

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del volumen de la próstata
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en los parámetros del flujo urinario
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
  • Investigador principal: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR/ BPH /11/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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