- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02702947
Skuteczność ekstraktu Prunus Domestica w BPH
OCENA SKUTECZNOŚCI WYCIĄGU Z PRUNUS DOMESTICA NA ŁAGODNY ROZPLASJA PROSTATY (BPH): Badanie dodatkowe
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to niezłośliwe przerost gruczołu krokowego. Kora Prunus domestica zawiera trzy grupy składników aktywnych: fitosterole (w tym beta-sitosterol), pentacykliczne triterpenoidy (w tym kwasy ursolowy i oleinowy) oraz estry ferulowe długołańcuchowych alkoholi tłuszczowych ( w tym estry ferulowe dokozanolu i tetrakozanolu).
Fitosterole, zwłaszcza beta-sitosterol, występują w wielu roślinach i działają przeciwzapalnie, hamując syntezę prostaglandyn. Wykazano, że beta-sitosterol jest użyteczny w przypadkach BPH, pomagając obniżyć normalnie podwyższone poziomy prostaglandyn u tych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to niezłośliwe przerost gruczołu krokowego. Objawy związane z BPH są jednym z najczęstszych problemów u starszych mężczyzn. Histologiczne dowody BPH stwierdza się u ponad 10% mężczyzn w wieku 30 lat, 20% w przypadku mężczyzn w wieku 40 lat, osiągając od 50% do 60% u mężczyzn w wieku 60 lat i od 80% do 90% w przypadku mężczyzn w wieku lata 70. i 80. Uważa się, że u większości mężczyzn w wieku powyżej 60 lat objawy ze strony układu moczowego można przypisać BPH.
Zaburzenie proliferacyjne skutkujące BPH dotyczy zarówno zrębu, jak i nabłonka gruczołu krokowego. Powiększająca się prostata powoduje postępującą niedrożność bliższej części cewki moczowej i może powodować zarówno objawy obturacyjne, jak i drażniące ze strony dróg moczowych.
Preferowanym leczeniem dla wielu mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego jest albo antagonista receptora alfa-adrenergicznego (alfa-bloker), który zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego, albo inhibitor 5α-reduktazy, który zmniejsza objętość prostaty poprzez indukowanie atrofii nabłonka. Leki te mają działania niepożądane, w tym: -zawroty głowy, zmęczenie, niedociśnienie, ból głowy, bezsenność, ginekomastię i wytrysk wsteczny.
W większości krajów stale rośnie wykorzystanie roślin i ziół do celów leczniczych (fitoterapia), w tym leczenia objawów BPH. Stosowanie ekstraktów roślinnych jest powszechne w wielu krajach świata i wzrasta w Stanach Zjednoczonych. Środki fitoterapeutyczne stanowią prawie połowę leków wydawanych na BPH we Włoszech, w porównaniu z 5% w przypadku alfa-blokerów i 5% w przypadku inhibitorów 5-alfa-reduktazy. W Niemczech i Austrii fitoterapia jest lekiem pierwszego rzutu w łagodnych i umiarkowanych objawach niedrożności dróg moczowych i stanowi ponad 90% wszystkich leków przepisywanych w leczeniu BPH. W Stanach Zjednoczonych ich użycie również znacznie wzrosło, są łatwo dostępne jako suplementy diety bez recepty i często są zalecane w „sklepach lub książkach ze zdrową żywnością” do samodzielnego leczenia objawów BPH.
Prunus domestica, czyli śliwka europejska, to małe drzewo liściaste z rodziny Rosaceae (róża), która jest starożytnym gatunkiem udomowionym, znanym tylko w uprawie. Obecnie jest uprawiana na obszarach o klimacie umiarkowanym na całym świecie ze względu na owoce.
Mechanizm działania Kora zawiera trzy grupy składników aktywnych: fitosterole (w tym beta-sitosterol), pentacykliczne triterpenoidy (w tym kwas ursolowy i oleinowy) oraz estry ferulowe długołańcuchowych alkoholi tłuszczowych (w tym estry ferulowe dokozanolu i tetrakozanolu).
Fitosterole, zwłaszcza beta-sitosterol, występują w wielu roślinach i działają przeciwzapalnie, hamując syntezę prostaglandyn. Wykazano, że beta-sitosterol jest użyteczny w przypadkach BPH, pomagając obniżyć normalnie podwyższone poziomy prostaglandyn u tych pacjentów. Eliminacja nadmiaru krwi i przekrwienia naczyń pomaga zmniejszyć rozmiar gruczolaków prostaty. Pentacykliczne triterpenoidy pomagają również hamować stany zapalne poprzez blokowanie aktywności enzymatycznej. Są skutecznymi środkami przeciwobrzękowymi, a także pomagają zwiększyć integralność małych żył i naczyń włosowatych. Trzecia grupa aktywna, estry ferulowe długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, działają poprzez hamowanie wchłaniania i metabolizmu cholesterolu. BPH i inne przypadki powiększonej prostaty charakteryzują się nienormalnie wysokim poziomem cholesterolu. Skuteczność rośliny określono, mierząc wpływ zioła na liczne parametry, w tym bolesne oddawanie moczu, nykturię, częste oddawanie moczu, uczucie ciężkości w jamie brzusznej, zalegający mocz, objętość mikcji, objętość gruczołu krokowego i przepływ szczytowy. Spożywanie P.Domestica skutkowało znaczną poprawą objawów, zmniejszeniem wielkości gruczołu krokowego oraz ustąpieniem niedrożności cewki moczowej w szyi pęcherza moczowego.
Różne badania sugerują, że te fitochemikalia wydają się działać synergistycznie, aby złagodzić objawy BPH. Jednak najbardziej bioaktywnymi fitochemikaliami w pygeum są fitosterole. Dlatego uważa się, że te składniki ekstraktu z pygeum wywierają najważniejszy efekt terapeutyczny w leczeniu BPH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 65 lat
- Tylko mężczyzna wliczony w cenę
- Cierpiała na objawy BPH przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma objętość gruczołu krokowego ≥ 20 ml i ≤ 70 ml ocenianą za pomocą ultrasonografii
- Ma IPSS ≥ 8 podczas badania przesiewowego i linii bazowej
- Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Neurogenna dysfunkcja pęcherza
- Ma przykurcz szyi pęcherza moczowego lub zwężenie cewki moczowej
- Ma ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub infekcję dróg moczowych
- Ma historię raka prostaty lub raka prostaty podejrzanego w badaniu per rectum.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Ma spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 160 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe BP > 90 mmHg lub < 60 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Przepływ moczu < 5 ml/sek.
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków ziołowych w leczeniu BPH, towarzyszących objawów i zaburzeń erekcji w ciągu ostatniego miesiąca.
- Ma krwiomocz o nieznanej etiologii.
- Poprzednia radioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prunus Domestica
Kapsułki z ekstraktem Prunus domestica, 100mg, BD
|
Prosman 1 kapsułka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie objętości prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa parametrów przepływu moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
- Główny śledczy: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR/ BPH /11/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .