Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ekstraktu Prunus Domestica w BPH

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Chemical Resources

OCENA SKUTECZNOŚCI WYCIĄGU Z PRUNUS DOMESTICA NA ŁAGODNY ROZPLASJA PROSTATY (BPH): Badanie dodatkowe

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to niezłośliwe przerost gruczołu krokowego. Kora Prunus domestica zawiera trzy grupy składników aktywnych: fitosterole (w tym beta-sitosterol), pentacykliczne triterpenoidy (w tym kwasy ursolowy i oleinowy) oraz estry ferulowe długołańcuchowych alkoholi tłuszczowych ( w tym estry ferulowe dokozanolu i tetrakozanolu).

Fitosterole, zwłaszcza beta-sitosterol, występują w wielu roślinach i działają przeciwzapalnie, hamując syntezę prostaglandyn. Wykazano, że beta-sitosterol jest użyteczny w przypadkach BPH, pomagając obniżyć normalnie podwyższone poziomy prostaglandyn u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to niezłośliwe przerost gruczołu krokowego. Objawy związane z BPH są jednym z najczęstszych problemów u starszych mężczyzn. Histologiczne dowody BPH stwierdza się u ponad 10% mężczyzn w wieku 30 lat, 20% w przypadku mężczyzn w wieku 40 lat, osiągając od 50% do 60% u mężczyzn w wieku 60 lat i od 80% do 90% w przypadku mężczyzn w wieku lata 70. i 80. Uważa się, że u większości mężczyzn w wieku powyżej 60 lat objawy ze strony układu moczowego można przypisać BPH.

Zaburzenie proliferacyjne skutkujące BPH dotyczy zarówno zrębu, jak i nabłonka gruczołu krokowego. Powiększająca się prostata powoduje postępującą niedrożność bliższej części cewki moczowej i może powodować zarówno objawy obturacyjne, jak i drażniące ze strony dróg moczowych.

Preferowanym leczeniem dla wielu mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego jest albo antagonista receptora alfa-adrenergicznego (alfa-bloker), który zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego, albo inhibitor 5α-reduktazy, który zmniejsza objętość prostaty poprzez indukowanie atrofii nabłonka. Leki te mają działania niepożądane, w tym: -zawroty głowy, zmęczenie, niedociśnienie, ból głowy, bezsenność, ginekomastię i wytrysk wsteczny.

W większości krajów stale rośnie wykorzystanie roślin i ziół do celów leczniczych (fitoterapia), w tym leczenia objawów BPH. Stosowanie ekstraktów roślinnych jest powszechne w wielu krajach świata i wzrasta w Stanach Zjednoczonych. Środki fitoterapeutyczne stanowią prawie połowę leków wydawanych na BPH we Włoszech, w porównaniu z 5% w przypadku alfa-blokerów i 5% w przypadku inhibitorów 5-alfa-reduktazy. W Niemczech i Austrii fitoterapia jest lekiem pierwszego rzutu w łagodnych i umiarkowanych objawach niedrożności dróg moczowych i stanowi ponad 90% wszystkich leków przepisywanych w leczeniu BPH. W Stanach Zjednoczonych ich użycie również znacznie wzrosło, są łatwo dostępne jako suplementy diety bez recepty i często są zalecane w „sklepach lub książkach ze zdrową żywnością” do samodzielnego leczenia objawów BPH.

Prunus domestica, czyli śliwka europejska, to małe drzewo liściaste z rodziny Rosaceae (róża), która jest starożytnym gatunkiem udomowionym, znanym tylko w uprawie. Obecnie jest uprawiana na obszarach o klimacie umiarkowanym na całym świecie ze względu na owoce.

Mechanizm działania Kora zawiera trzy grupy składników aktywnych: fitosterole (w tym beta-sitosterol), pentacykliczne triterpenoidy (w tym kwas ursolowy i oleinowy) oraz estry ferulowe długołańcuchowych alkoholi tłuszczowych (w tym estry ferulowe dokozanolu i tetrakozanolu).

Fitosterole, zwłaszcza beta-sitosterol, występują w wielu roślinach i działają przeciwzapalnie, hamując syntezę prostaglandyn. Wykazano, że beta-sitosterol jest użyteczny w przypadkach BPH, pomagając obniżyć normalnie podwyższone poziomy prostaglandyn u tych pacjentów. Eliminacja nadmiaru krwi i przekrwienia naczyń pomaga zmniejszyć rozmiar gruczolaków prostaty. Pentacykliczne triterpenoidy pomagają również hamować stany zapalne poprzez blokowanie aktywności enzymatycznej. Są skutecznymi środkami przeciwobrzękowymi, a także pomagają zwiększyć integralność małych żył i naczyń włosowatych. Trzecia grupa aktywna, estry ferulowe długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, działają poprzez hamowanie wchłaniania i metabolizmu cholesterolu. BPH i inne przypadki powiększonej prostaty charakteryzują się nienormalnie wysokim poziomem cholesterolu. Skuteczność rośliny określono, mierząc wpływ zioła na liczne parametry, w tym bolesne oddawanie moczu, nykturię, częste oddawanie moczu, uczucie ciężkości w jamie brzusznej, zalegający mocz, objętość mikcji, objętość gruczołu krokowego i przepływ szczytowy. Spożywanie P.Domestica skutkowało znaczną poprawą objawów, zmniejszeniem wielkości gruczołu krokowego oraz ustąpieniem niedrożności cewki moczowej w szyi pęcherza moczowego.

Różne badania sugerują, że te fitochemikalia wydają się działać synergistycznie, aby złagodzić objawy BPH. Jednak najbardziej bioaktywnymi fitochemikaliami w pygeum są fitosterole. Dlatego uważa się, że te składniki ekstraktu z pygeum wywierają najważniejszy efekt terapeutyczny w leczeniu BPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 65 lat
  • Tylko mężczyzna wliczony w cenę
  • Cierpiała na objawy BPH przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma objętość gruczołu krokowego ≥ 20 ml i ≤ 70 ml ocenianą za pomocą ultrasonografii
  • Ma IPSS ≥ 8 podczas badania przesiewowego i linii bazowej
  • Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Neurogenna dysfunkcja pęcherza
  • Ma przykurcz szyi pęcherza moczowego lub zwężenie cewki moczowej
  • Ma ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub infekcję dróg moczowych
  • Ma historię raka prostaty lub raka prostaty podejrzanego w badaniu per rectum.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 160 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe BP > 90 mmHg lub < 60 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Przepływ moczu < 5 ml/sek.
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków ziołowych w leczeniu BPH, towarzyszących objawów i zaburzeń erekcji w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ma krwiomocz o nieznanej etiologii.
  • Poprzednia radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prunus Domestica
Kapsułki z ekstraktem Prunus domestica, 100mg, BD
Prosman 1 kapsułka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Prosman

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa parametrów przepływu moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
  • Główny śledczy: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR/ BPH /11/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj