- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02702947
Effekten af Prunus Domestica-ekstrakt i BPH
EFFEKTEVURERING AF PRUNUS DOMESTICA EKSTRAKT VEDRØRENDE GODTIG PROSTATAHYPERPLASI (BPH): En tilføjelsesundersøgelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en ikke-malign forstørrelse af prostata. Prunus domestica bark indeholder tre grupper af aktive bestanddele: phytosteroler (herunder beta-sitosterol), pentacykliske triterpenoider (inklusive ursoliske og oliesyrer) og langkædede fedtestere af ferulsyrer. inklusive ferulsyreestere af docosanol og tetracosanol).
Fytosterolerne, især beta-sitosterol, findes i adskillige planter og er antiinflammatoriske og hæmmer syntesen af prostaglandiner. Beta-sitosterol har vist sig at være nyttig i tilfælde af BPH ved at hjælpe med at reducere de normalt forhøjede niveauer af prostaglandiner hos disse patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en ikke-malign forstørrelse af prostata. Symptomer relateret til BPH er et af de mest almindelige problemer hos ældre mænd. Histologiske tegn på BPH findes hos mere end ca. 10 % for mænd i 30'erne, 20 % for mænd i 40'erne, når 50 % til 60 % for mænd i 60'erne og er 80 % til 90 % for mænd i deres 70'erne og 80'erne. Størstedelen af mænd over 60 år anses for at have urinvejssymptomer, der kan henføres til BPH.
Den proliferative lidelse, der resulterer i BPH, påvirker både de stromale og epiteliale dele af prostata. Den forstørrede prostata resulterer i en progressiv okklusion af det proksimale urinrør og kan resultere i både obstruktive og irritative urinvejssymptomer.
Den foretrukne medicinske behandling for mange mænd med symptomatisk godartet prostatahyperplasi er enten en alfa-adrenerg-receptorantagonist (alfa-blokker), som reducerer glat muskulatur i prostata og blærehals, eller en 5α-reduktasehæmmer, som reducerer prostatavolumen ved at inducere epitelatrofi. Disse lægemidler har bivirkninger, herunder:-svimmelhed, træthed, hypotension, hovedpine, søvnløshed, gynækomasti og retrograd ejakulation.
Brugen af planter og urter til medicinske formål (fytoterapi), herunder behandling af BPH-symptomer, er vokset støt i de fleste lande. Brug af planteekstrakter er almindelig i mange lande i verden og er stigende i USA. Fytoterapeutiske midler repræsenterer næsten halvdelen af den medicin, der udleveres til BPH i Italien, sammenlignet med 5 % for alfablokkere og 5 % for 5-alfa-reduktasehæmmere. I Tyskland og Østrig er fytoterapi førstelinjebehandlingen af milde til moderate urinobstruktive symptomer og repræsenterer > 90 % af alle lægemidler, der ordineres til behandling af BPH. I USA er deres brug også markant steget, de er let tilgængelige som ikke-receptpligtige kosttilskud og anbefales ofte i "naturlige helsekostbutikker eller bøger" til selvbehandling af BPH-symptomer.
Prunus domestica, eller europæisk blomme, er et lille løvfældende træ i familien Rosaceae (roser), som er en gammel domesticeret art, kun kendt i dyrkning. Den dyrkes nu i tempererede områder verden over for sin frugt.
Virkningsmekanisme Barken indeholder tre grupper af aktive bestanddele: phytosteroler (inklusive beta-sitosterol), pentacykliske triterpenoider (inklusive ursolsyre og oliesyre) og ferulsyreestere af langkædede fedtalkoholer (inklusive ferulsyreestere af docosanol og tetrasanol).
Fytosterolerne, især beta-sitosterol, findes i adskillige planter og er antiinflammatoriske og hæmmer syntesen af prostaglandiner. Beta-sitosterol har vist sig at være nyttig i tilfælde af BPH ved at hjælpe med at reducere de normalt forhøjede niveauer af prostaglandiner hos disse patienter. Elimineringen af det overskydende blod og vasal overbelastning hjælper med at reducere størrelsen af prostata adenomer. De pentacykliske triterpenoider hjælper også med at hæmme inflammation ved at blokere enzymatisk aktivitet. De er effektive anti-ødemmidler og hjælper også med at øge integriteten af små vener og kapillærer. Den tredje aktive gruppe, ferulsyreesterne af langkædede fedtsyrer, virker ved at hæmme absorptionen og metabolismen af kolesterol. BPH og andre tilfælde af forstørret prostata er karakteriseret ved at indeholde unormalt høje niveauer af kolesterol. Plantens effektivitet blev bestemt ved at måle urtens virkning på adskillige parametre, herunder dysuri, nycturi, hyppig vandladning, abdominal tyngde, resterende urin, tømningsvolumen, prostatavolumen og peak flow. Indtagelse af P. Domestica resulterede i signifikant bedring af symptomer, reduktion i prostatastørrelse og clearance af blærehals urethral obstruktion.
Forskellige undersøgelser tyder på, at disse fytokemikalier ser ud til at virke synergistisk for at forbedre symptomerne på BPH. Imidlertid er de mest bioaktive fytokemikalier i pygeum phytosterolerne. Derfor menes disse komponenter af pygeumekstrakt at udøve den vigtigste terapeutiske virkning i behandlingen af BPH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 65 år
- Kun hankøn medfølger
- Har lidt af symptomer på BPH i mindst 6 måneder før screening.
- Har et prostatavolumen ≥ 20 mL og ≤ 70 mL vurderet ved ultralyd
- Har en IPSS ≥ 8 ved screening og baseline
- Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neurogen blære dysfunktion
- Har blærehalskontraktur eller urinrørsforsnævring
- Har akut eller kronisk prostatitis eller urinvejsinfektion
- Har en historie med prostatakræft eller prostatakræft, mistænkt ved digital rektalundersøgelse.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Har systolisk blodtryk i hvile (BP) > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk BP > 90 mmHg eller < 60 mmHg ved screening.
- Urinflow < 5mls/sek.
- Brug af andre naturlægemidler til behandling af BPH, associerede symptomer og erektil dysfunktion inden for de seneste 1 måned.
- Har hæmaturi af ukendt ætiologi.
- Tidligere strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prunus Domestica
Prunus domestica ekstrakt kapsler, 100mg, BD
|
Prosman 1 kapsel to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af prostatavolumen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af urinflowparametre
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
- Ledende efterforsker: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR/ BPH /11/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BPH
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetBPH | BPH med urinvejsobstruktion | BPH med urinvejsobstruktion med andre nedre urinvejssymptomerForenede Stater, Australien
-
Clinical Academic Center (2CA-Braga)Ikke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Afsluttet
-
PROCEPT BioRoboticsUkendtBPHAustralien, Libanon, Det Forenede Kongerige, Tyskland, New Zealand
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBPH | Ejakulatorisk dysfunktion
Kliniske forsøg med Prunus domestica ekstrakt
-
Medical University of WarsawUkendt
-
Chonbuk National University HospitalUkendtForstoppelseKorea, Republikken
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
Eve RodlerIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Neoplasma i brystet | Brystkarcinom | Brystkræft Stadium IV | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | Invasiv brystkræft | Kræft, bryst | Brystkræft fase III | Kræft i æggestokkene | Ondartet brystsvulst | Ovariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Æggestokkræft stadie III | Brystk... og andre forholdForenede Stater
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
National Center for Complementary and Integrative...University of MichiganAfsluttetKronisk hjertesvigtForenede Stater