Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Prunus Domestica-ekstrakt i BPH

1. november 2016 opdateret af: Chemical Resources

EFFEKTEVURERING AF PRUNUS DOMESTICA EKSTRAKT VEDRØRENDE GODTIG PROSTATAHYPERPLASI (BPH): En tilføjelsesundersøgelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en ikke-malign forstørrelse af prostata. Prunus domestica bark indeholder tre grupper af aktive bestanddele: phytosteroler (herunder beta-sitosterol), pentacykliske triterpenoider (inklusive ursoliske og oliesyrer) og langkædede fedtestere af ferulsyrer. inklusive ferulsyreestere af docosanol og tetracosanol).

Fytosterolerne, især beta-sitosterol, findes i adskillige planter og er antiinflammatoriske og hæmmer syntesen af ​​prostaglandiner. Beta-sitosterol har vist sig at være nyttig i tilfælde af BPH ved at hjælpe med at reducere de normalt forhøjede niveauer af prostaglandiner hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en ikke-malign forstørrelse af prostata. Symptomer relateret til BPH er et af de mest almindelige problemer hos ældre mænd. Histologiske tegn på BPH findes hos mere end ca. 10 % for mænd i 30'erne, 20 % for mænd i 40'erne, når 50 % til 60 % for mænd i 60'erne og er 80 % til 90 % for mænd i deres 70'erne og 80'erne. Størstedelen af ​​mænd over 60 år anses for at have urinvejssymptomer, der kan henføres til BPH.

Den proliferative lidelse, der resulterer i BPH, påvirker både de stromale og epiteliale dele af prostata. Den forstørrede prostata resulterer i en progressiv okklusion af det proksimale urinrør og kan resultere i både obstruktive og irritative urinvejssymptomer.

Den foretrukne medicinske behandling for mange mænd med symptomatisk godartet prostatahyperplasi er enten en alfa-adrenerg-receptorantagonist (alfa-blokker), som reducerer glat muskulatur i prostata og blærehals, eller en 5α-reduktasehæmmer, som reducerer prostatavolumen ved at inducere epitelatrofi. Disse lægemidler har bivirkninger, herunder:-svimmelhed, træthed, hypotension, hovedpine, søvnløshed, gynækomasti og retrograd ejakulation.

Brugen af ​​planter og urter til medicinske formål (fytoterapi), herunder behandling af BPH-symptomer, er vokset støt i de fleste lande. Brug af planteekstrakter er almindelig i mange lande i verden og er stigende i USA. Fytoterapeutiske midler repræsenterer næsten halvdelen af ​​den medicin, der udleveres til BPH i Italien, sammenlignet med 5 % for alfablokkere og 5 % for 5-alfa-reduktasehæmmere. I Tyskland og Østrig er fytoterapi førstelinjebehandlingen af ​​milde til moderate urinobstruktive symptomer og repræsenterer > 90 % af alle lægemidler, der ordineres til behandling af BPH. I USA er deres brug også markant steget, de er let tilgængelige som ikke-receptpligtige kosttilskud og anbefales ofte i "naturlige helsekostbutikker eller bøger" til selvbehandling af BPH-symptomer.

Prunus domestica, eller europæisk blomme, er et lille løvfældende træ i familien Rosaceae (roser), som er en gammel domesticeret art, kun kendt i dyrkning. Den dyrkes nu i tempererede områder verden over for sin frugt.

Virkningsmekanisme Barken indeholder tre grupper af aktive bestanddele: phytosteroler (inklusive beta-sitosterol), pentacykliske triterpenoider (inklusive ursolsyre og oliesyre) og ferulsyreestere af langkædede fedtalkoholer (inklusive ferulsyreestere af docosanol og tetrasanol).

Fytosterolerne, især beta-sitosterol, findes i adskillige planter og er antiinflammatoriske og hæmmer syntesen af ​​prostaglandiner. Beta-sitosterol har vist sig at være nyttig i tilfælde af BPH ved at hjælpe med at reducere de normalt forhøjede niveauer af prostaglandiner hos disse patienter. Elimineringen af ​​det overskydende blod og vasal overbelastning hjælper med at reducere størrelsen af ​​prostata adenomer. De pentacykliske triterpenoider hjælper også med at hæmme inflammation ved at blokere enzymatisk aktivitet. De er effektive anti-ødemmidler og hjælper også med at øge integriteten af ​​små vener og kapillærer. Den tredje aktive gruppe, ferulsyreesterne af langkædede fedtsyrer, virker ved at hæmme absorptionen og metabolismen af ​​kolesterol. BPH og andre tilfælde af forstørret prostata er karakteriseret ved at indeholde unormalt høje niveauer af kolesterol. Plantens effektivitet blev bestemt ved at måle urtens virkning på adskillige parametre, herunder dysuri, nycturi, hyppig vandladning, abdominal tyngde, resterende urin, tømningsvolumen, prostatavolumen og peak flow. Indtagelse af P. Domestica resulterede i signifikant bedring af symptomer, reduktion i prostatastørrelse og clearance af blærehals urethral obstruktion.

Forskellige undersøgelser tyder på, at disse fytokemikalier ser ud til at virke synergistisk for at forbedre symptomerne på BPH. Imidlertid er de mest bioaktive fytokemikalier i pygeum phytosterolerne. Derfor menes disse komponenter af pygeumekstrakt at udøve den vigtigste terapeutiske virkning i behandlingen af ​​BPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 65 år
  • Kun hankøn medfølger
  • Har lidt af symptomer på BPH i mindst 6 måneder før screening.
  • Har et prostatavolumen ≥ 20 mL og ≤ 70 mL vurderet ved ultralyd
  • Har en IPSS ≥ 8 ved screening og baseline
  • Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogen blære dysfunktion
  • Har blærehalskontraktur eller urinrørsforsnævring
  • Har akut eller kronisk prostatitis eller urinvejsinfektion
  • Har en historie med prostatakræft eller prostatakræft, mistænkt ved digital rektalundersøgelse.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Har systolisk blodtryk i hvile (BP) > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk BP > 90 mmHg eller < 60 mmHg ved screening.
  • Urinflow < 5mls/sek.
  • Brug af andre naturlægemidler til behandling af BPH, associerede symptomer og erektil dysfunktion inden for de seneste 1 måned.
  • Har hæmaturi af ukendt ætiologi.
  • Tidligere strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prunus Domestica
Prunus domestica ekstrakt kapsler, 100mg, BD
Prosman 1 kapsel to gange dagligt
Andre navne:
  • Prosman

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af prostatavolumen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af urinflowparametre
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
  • Ledende efterforsker: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR/ BPH /11/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH

Kliniske forsøg med Prunus domestica ekstrakt

3
Abonner