- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02702947
Wirksamkeit von Prunus Domestica-Extrakt bei BPH
WIRKSAMKEITSBEWERTUNG VON PRUNUS DOMESTICA-EXTRAKT BEI DER GUTIGEN PROSTATAHYPERPLASIE (BPH): Eine Zusatzstudie
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata Prunus domestica-Rinde enthält drei Gruppen von Wirkstoffen: Phytosterole (einschließlich Beta-Sitosterol), pentazyklische Triterpenoide (einschließlich Ursol- und Ölsäure) und Ferulasäureester langkettiger Fettalkohole ( einschließlich Ferulasäureester von Docosanol und Tetracosanol).
Die Phytosterole, insbesondere Beta-Sitosterol, kommen in zahlreichen Pflanzen vor und wirken entzündungshemmend, indem sie die Synthese von Prostaglandinen hemmen. Beta-Sitosterin hat sich in Fällen von BPH als nützlich erwiesen, indem es dazu beiträgt, die normalerweise erhöhten Prostaglandinspiegel bei diesen Patienten zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata. Symptome im Zusammenhang mit BPH sind eines der häufigsten Probleme bei älteren Männern. Histologische Beweise für BPH finden sich bei mehr als etwa 10 % bei Männern in ihren 30ern, 20 % bei Männern in ihren 40ern, bei 50 % bis 60 % bei Männern in ihren 60ern und bei 80 % bis 90 % bei Männern in ihren 40ern 70er und 80er. Es wird davon ausgegangen, dass die Mehrheit der Männer über 60 auf BPH zurückzuführende Harnsymptome hat.
Die proliferative Störung, die zu BPH führt, betrifft sowohl die stromalen als auch die epithelialen Teile der Prostata. Die Vergrößerung der Prostata führt zu einem fortschreitenden Verschluss der proximalen Harnröhre und kann sowohl zu obstruktiven als auch zu irritativen Harnwegssymptomen führen.
Die bevorzugte medizinische Behandlung für viele Männer mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie ist entweder ein alpha-adrenerger Rezeptorantagonist (Alpha-Blocker), der den Tonus der glatten Muskulatur in der Prostata und am Blasenhals reduziert, oder ein 5α-Reduktase-Hemmer, der reduziert Prostatavolumen durch Induktion von Epithelatrophie. Diese Medikamente haben Nebenwirkungen einschließlich: Schwindel, Müdigkeit, Hypotonie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Gynäkomastie und retrograde Ejakulation.
Die Verwendung von Pflanzen und Kräutern für medizinische Zwecke (Phytotherapie) einschließlich der Behandlung von BPH-Symptomen hat in den meisten Ländern stetig zugenommen. Die Verwendung von Pflanzenextrakten ist in vielen Ländern der Welt üblich und nimmt in den Vereinigten Staaten zu. Phytotherapeutika machen fast die Hälfte der Medikamente aus, die in Italien für BPH ausgegeben werden, verglichen mit 5 % für Alpha-Blocker und 5 % für 5-Alpha-Reduktase-Hemmer. In Deutschland und Österreich ist die Phytotherapie die Therapie der ersten Wahl bei leichten bis mittelschweren urinausscheidenden obstruktiven Symptomen und macht > 90 % aller Medikamente aus, die zur Behandlung von BPH verschrieben werden. In den Vereinigten Staaten hat ihre Verwendung ebenfalls deutlich zugenommen, sie sind als nicht verschreibungspflichtige Nahrungsergänzungsmittel leicht erhältlich und werden häufig in "Naturkostläden oder -büchern" zur Selbstbehandlung von BPH-Symptomen empfohlen.
Prunus domestica oder europäische Pflaume ist ein kleiner Laubbaum aus der Familie der Rosaceae (Rosengewächse), der eine alte domestizierte Art ist, die nur in Kultur bekannt ist. Heute wird sie wegen ihrer Früchte in gemäßigten Zonen weltweit angebaut.
Wirkungsmechanismus Die Rinde enthält drei Gruppen von Wirkstoffen: Phytosterole (einschließlich Beta-Sitosterin), pentazyklische Triterpenoide (einschließlich Ursol- und Ölsäure) und Ferulasäureester langkettiger Fettalkohole (einschließlich Ferulasäureester von Docosanol und Tetracosanol).
Die Phytosterole, insbesondere Beta-Sitosterol, kommen in zahlreichen Pflanzen vor und wirken entzündungshemmend, indem sie die Synthese von Prostaglandinen hemmen. Beta-Sitosterin hat sich in Fällen von BPH als nützlich erwiesen, indem es dazu beiträgt, die normalerweise erhöhten Prostaglandinspiegel bei diesen Patienten zu senken. Die Beseitigung des überschüssigen Blutes und der Gefäßverstopfung hilft, die Größe von Prostataadenomen zu reduzieren. Die pentazyklischen Triterpenoide helfen auch, Entzündungen zu hemmen, indem sie die enzymatische Aktivität blockieren. Sie sind wirksame Mittel gegen Ödeme und helfen auch, die Integrität kleiner Venen und Kapillaren zu verbessern. Die dritte Wirkstoffgruppe, die Ferulasäureester langkettiger Fettsäuren, wirken durch Hemmung der Aufnahme und Verstoffwechselung von Cholesterin. BPH und andere Fälle von vergrößerter Prostata sind dadurch gekennzeichnet, dass sie ungewöhnlich hohe Cholesterinwerte enthalten. Die Wirksamkeit der Pflanze wurde bestimmt, indem die Auswirkungen des Krauts auf zahlreiche Parameter gemessen wurden, darunter Dysurie, Nykturie, häufiges Wasserlassen, Schwere im Bauch, Restharn, Miktionsvolumen, Prostatavolumen und Spitzenfluss. Der Konsum von P.Domestica führte zu einer signifikanten Verbesserung der Symptome, einer Verringerung der Prostatagröße und einer Beseitigung der Blasenhals-Harnröhrenobstruktion.
Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass diese Phytochemikalien synergistisch zu wirken scheinen, um die Symptome von BPH zu verbessern. Die bioaktivsten sekundären Pflanzenstoffe in Pygeum sind jedoch die Phytosterole. Daher wird angenommen, dass diese Bestandteile des Pygeum-Extrakts die wichtigste therapeutische Wirkung bei der Behandlung von BPH ausüben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 65 Jahren
- Nur männlich enthalten
- Hat mindestens 6 Monate vor dem Screening an BPH-Symptomen gelitten.
- Hat ein Prostatavolumen ≥ 20 ml und ≤ 70 ml, wie durch Ultraschall beurteilt
- Hat einen IPSS ≥ 8 beim Screening und Baseline
- Patienten, die bereit sind, eine informierte Einwilligung schriftlich zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Neurogene Blasenfunktionsstörung
- Hat eine Blasenhalskontraktur oder eine Harnröhrenstriktur
- Hat akute oder chronische Prostatitis oder Harnwegsinfektion
- Hat eine Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Prostatakarzinom, der bei einer digitalen rektalen Untersuchung vermutet wird.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Hat einen systolischen Ruheblutdruck (BP) > 160 mmHg oder < 90 mmHg oder einen diastolischen BP > 90 mmHg oder < 60 mmHg beim Screening.
- Urinfluss < 5 ml/Sek.
- Verwendung anderer pflanzlicher Medikamente zur Behandlung von BPH, damit verbundenen Symptomen und erektiler Dysfunktion in den letzten 1 Monat.
- Hat Hämaturie unbekannter Ätiologie.
- Vorherige Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prunus Domestica
Prunus Domestica-Extraktkapseln, 100 mg, BD
|
Prosman 1 Kapsel zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerung des Prostatavolumens
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Harnflussparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
- Hauptermittler: Dr. Narsingh Verma, M.D., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR/ BPH /11/13
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