2 つの垂直尾根増強技術の有効性と罹患率の比較

E) 研究手順 訪問 1: スクリーニング (約 30 分) インフォームド コンセントは、研究責任者または共同研究者によって得られます。 被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読むように指示され、質問に答える十分な時間が与えられた後、ICF に署名するように指示されます。 被験者には ICF のコピーが渡されます。

被験者は、人口統計情報と病歴を記入するよう求められます。

包含/除外基準が評価されます。

手術前の骨稜の高さは、6 か月未満の場合は、参照クリニックからの既存のレントゲン写真で評価されます。 最近のレントゲン写真がない場合は、この訪問時にレントゲン写真を撮ります。 手術前の過去 6 か月以内に X 線写真を撮ることが標準的なケアです。

来院 2: 手術 (約 180 分) 標準治療として病歴を確認します。 適格性および被験者の離脱基準は、被験者がまだ試験に適格であることを確認するために見直されます。

手術は、Hur Yong Hur (Co-I) と Yumi Ogata (PI) の 2 人の研究者のいずれかによって行われます。

垂直隆線増強のための d-PTFE の使用は、各被験者の口の片側にランダムに割り当てられ (ランダム化は研究目的で行われます)、口の反対側には Ti-メッシュが割り当てられます。次の手順:

• d-PTFE を使用したガイド付き骨再生 (GBR) 手順: (臨床測定を除く標準治療) 以下の手順は、標準治療手順に従って実行されます: 局所麻酔、粘膜骨膜切開、全層皮弁反射、皮質除去歯槽堤、骨スクレーパーを使用した骨採取、テンティング スクリューの配置、臨床測定、DBBM グラフト材料の配置、メーカーの指示に従った d-PTFE 膜の配置と安定化、縫合。
• Ti-mesh を使用したガイド付き骨再生 (GBR) 手順: (臨床測定を除く標準治療) 以下の手順は、標準治療手順に従って実行されます: 局所麻酔、粘膜骨膜切開、全層皮弁反射、骨皮質除去歯槽堤、ボーン スクレーパーを使用した骨の採取、テンティング スクリューの配置、臨床測定、DBBM グラフト材料の配置、メーカーの指示に従ったチタン メッシュの配置と安定化、縫合。

骨スクレーパーを使用した骨採取は、両方の技術 (d-PTFE および Ti-mesh) を使用して GBR 手順中に実行されます。 骨スクレーパーを使用した骨採取は、粒状の自家骨移植材料を採取するためのものです。 治験責任医師は、この研究におけるすべての垂直増強手順で、DBBM と自家骨移植材料を 50:50 で混合したものを使用します。 粒状の自家骨移植片は、下顎の臼後領域から採取されます。 この領域は、GBR 処置の領域 (下顎骨後面) のすぐ隣にあり、垂直増強のために皮弁を挙上した後に見えるようになります。 したがって、捜査官は、自家骨移植を収穫する以外の追加の手順は必要ありません。 臼後領域からの骨スクレーパーによる口腔内採取は、皮質骨片を採取するための簡単で安全な方法です。

リッジの高さの手術中の臨床測定は、手術中に行われます。 テンティング スクリューの上部と骨頂の間の距離は、処置中に歯周プローブで測定されます。 各手順の期間と、皮弁の裂け目や出血などの外科的合併症が収集されます。 すべての結果の測定は、手術を行わなかった Co-I によって行われます。

被験者は、0 から 10 までの VAS スケールを使用して痛み/不快感の調査を完了するよう求められます。 手術後の痛みの量を調べるために、処方された鎮痛剤の錠剤の数を追跡するための投薬記録が患者に渡されます。 外科的処置後に使用される錠剤の平均数が分析されます。

術後の投薬は、TUSDM の標準治療ガイドラインに従って処方されます。

来院 3 (処置後 7±3 日): 術後フォローアップ (約 20 分)

病歴は、標準治療として見直されます。 適格性および被験者の離脱基準は、被験者がまだ試験に適格であることを確認するために見直されます。

各被験者は、TUSDM歯周病クリニックでの標準的な実践である術後訪問を受けます。 縫合糸の除去や手術部位の評価を含む標準的なケア手順が実行されます。

研究のために、出血、感染の存在、あざ、および/またはその他の合併症に関する情報が収集されます。 各被験者は、各側の外科的処置後の痛み/不快感、出血、および腫れのレベルを評価するための調査を完了します-それぞれが0から10までのVASスケールで分類されます。 さらに、被験者は完成した投薬記録を返却します。

訪問 4 (処置後 21±3 日): 術後フォローアップ (約 20 分)

病歴は、標準治療として見直されます。 適格性および被験者の離脱基準は、被験者がまだ試験に適格であることを確認するために見直されます。

各被験者は、TUSDM歯周病クリニックでの標準的な実践である術後訪問を受けます。 縫合糸の除去や手術部位の評価を含む標準的なケア手順が実行されます。

研究のために、出血、感染の存在、あざ、および/またはその他の合併症に関する情報が収集されます。 各被験者は、各側の外科的処置後の痛み/不快感、出血、および腫れのレベルを評価するための調査を完了します-それぞれが0から10までのVASスケールで分類されます。

垂直尾根増強手術の術後 6 か月間に経過観察の来院が予定されています。 標準的なケア手順と評価は、フォローアップ訪問中に完了します。 手術部位は、d-PTFE メンブレンまたは Ti-メッシュの露出、感染、腫れ、知覚異常、またはその他の合併症などの術後合併症の存在を評価するために、垂直隆起増強手順の後に評価されます。 すべてが被験者の axiUm 記録に記録され、Visit 4 の時点で確認されます。

来院 5 (来院 4 から 6±1 か月後): 評価来院 (約 20 分) 標準治療として病歴を確認します。 適格性および被験者の離脱基準は、被験者がまだ試験に適格であることを確認するために見直されます。

手術部位が評価され、被験者の軸記録が合併症について再検討されます。

各被験者は、各側の外科的処置後の痛み/不快感、出血、および腫れのレベルを評価するための調査を完了します - それぞれは訪問3のように0から10までのVASスケールで分類されます。

レントゲン撮影を行います。 インプラント埋入前にレントゲン写真を撮るのが標準治療です。 術後（垂直 GBR 増強処置後）の骨稜の高さは、標準治療の一環として撮影された X 線写真で評価されます。

訪問 6 (訪問 5 から最大 1 か月後): 骨コアの採取、インプラント埋入の訪問 (約 120 分) 標準治療として、病歴を確認します。 適格性および被験者の離脱基準は、被験者がまだ試験に適格であることを確認するために見直されます。

被験者は、定期的に予定されているインプラント埋入のために来院します。 次の手順は、標準的なケア手順に従って実行されます: 局所麻酔、粘膜骨膜切開、全層フラップ反射、メンブレン (Ti-mesh/d-PTFE) 除去、臨床測定、テンティング スクリュー除去、骨コア採取、インプラント骨切り術、インプラントの配置、および縫合。

リッジの高さの術中臨床測定は、インプラント埋入手術中に行われます。 テンティング スクリューの上部と骨頂の間の距離は、処置中に歯周プローブで測定されます。 骨の高さの増加は、最初の測定値 (最初の手術中に取得) から 2 番目の測定値を差し引くことによって計算されます。

インプラントの配置時に、組織学的分析のためにインプラント位置の各部位から骨のコアが採取されます。 この研究の骨サンプルでは、​​サンプリングを可能にするために、中実バーではなく中空 (トレフィン) バーが使用されます。 直径 3 ～ 4 mm のトレフィン バーが使用されます。 コアのサイズは、指定されたインプラントに必要な骨除去量を超えません。 フィクスチャーのためのスペースを作るために、インプラント埋入時に骨の除去が標準です。

骨コアの生検は固定液に入れられ、被験者 ID のラベルが付けられます。 収集された骨サンプルは保管のためにアルコールに入れられ、基礎科学研究所 DHS-635 に保管されます。

インプラントの配置は、この研究の一部とは見なされません。

来院後 6 - 骨コアサンプルの実験室分析 組織学的スライドが準備され、商業検査室 (CBSET) によって組織形態計測分析が行われます。 サンプルは被験者番号としてコード化され、組織学的分析は盲検化されます。 収集されたすべての骨コア サンプルは、尾形由美 (PI) または Yong Hur (Co-I) によって研究所 (CBSET) に発送されます。

組織分画（DBBM、自家骨、新たに形成された骨および骨髄、および/または結合組織）の組織形態学的測定は、移植領域に対して実行されます。 セクションは、コンピューター化されたソフトウェアを使用してデジタル撮影されます。