Confronto tra efficacia e morbilità di due tecniche di aumento della cresta verticale

E) Procedure dello studio Visita 1: Screening (circa 30 minuti) Il consenso informato sarà ottenuto dal ricercatore principale o da un co-ricercatore. I soggetti saranno istruiti a leggere il modulo di consenso informato (ICF), dato ampio tempo per rispondere a qualsiasi domanda, e quindi istruiti a firmare l'ICF. Al soggetto verrà consegnata una copia dell'ICF.

Al soggetto verrà chiesto di completare le informazioni demografiche e una storia medica.

Saranno valutati i criteri di inclusione/esclusione.

L'altezza preoperatoria della cresta ossea sarà valutata sulle radiografie preesistenti della clinica di riferimento se di età inferiore a 6 mesi. Se non esistono radiografie recenti, le radiografie verranno eseguite durante questa visita. È standard di cura avere radiografie degli ultimi 6 mesi prima dell'intervento.

Visita 2: Chirurgia (circa 180 minuti) L'anamnesi verrà esaminata come standard di cura. I criteri di ammissibilità e ritiro del soggetto saranno rivisti per garantire che il soggetto sia ancora idoneo per lo studio.

Gli interventi chirurgici saranno eseguiti da uno dei due investigatori, Yong Hur (Co-I) e Yumi Ogata (PI).

L'uso di d-PTFE per l'aumento della cresta verticale sarà assegnato in modo casuale a un lato della bocca di ciascun soggetto (la randomizzazione è a scopo di ricerca) e Time-mesh all'altro lato della bocca, e pertanto i soggetti riceveranno entrambi i seguenti procedure:

• Procedura di rigenerazione ossea guidata (GBR) utilizzando un d-PTFE: (standard di cura escluse le misurazioni cliniche) I seguenti passaggi verranno eseguiti seguendo le procedure standard di cura: anestesia locale, incisione muco-periostale, riflesso del lembo a tutto spessore, decorticazione del la cresta alveolare, prelievo osseo mediante raschiatori ossei, posizionamento della vite tenting, misurazioni cliniche, posizionamento del materiale dell'innesto DBBM, posizionamento e stabilizzazione della membrana d-PTFE secondo le istruzioni del produttore, suture.
• Procedura di rigenerazione ossea guidata (GBR) utilizzando Ti-mesh: (standard di cura escluse le misurazioni cliniche) Le seguenti fasi verranno eseguite seguendo le procedure standard di cura: anestesia locale, incisione muco-periostale, riflessione del lembo a tutto spessore, decorticazione del cresta alveolare, prelievo osseo mediante raschiatori ossei, posizionamento della vite tenting, misurazioni cliniche, posizionamento del materiale dell'innesto DBBM, posizionamento e stabilizzazione della rete in titanio secondo le istruzioni del produttore, suture.

Durante le procedure di GBR verrà eseguito il prelievo osseo utilizzando raschiatori ossei con entrambe le tecniche (d-PTFE e Ti-mesh). La raccolta ossea mediante raschiatori ossei serve per la raccolta di materiale di innesto osseo autogeno particolato. Gli investigatori utilizzeranno una miscela di DBBM 50:50 e materiale di innesto osseo autogeno per tutte le procedure di aumento verticale nello studio. L'innesto osseo particolato autogeno sarà prelevato dalla regione retromolare della mandibola. Quest'area è proprio accanto all'area delle procedure GBR (mandibola posteriore) e sarà visibile dopo l'elevazione del lembo per l'aumento verticale. Pertanto, gli investigatori non hanno bisogno di ulteriori passaggi oltre alla raccolta dell'innesto osseo autogeno. Il prelievo intraorale mediante raschiatori ossei dalla regione retromolare è un metodo semplice e sicuro per raccogliere frammenti di osso corticale.

Le misurazioni cliniche intrachirurgiche dell'altezza della cresta saranno prese durante l'intervento chirurgico. La distanza tra la parte superiore della vite tenting e la cresta ossea verrà misurata con una sonda parodontale durante la procedura. Verranno raccolte la durata di ciascuna procedura e le complicanze chirurgiche, tra cui la rottura del lembo e il sanguinamento. Tutte le misurazioni dei risultati saranno eseguite da un Co-I che non ha eseguito l'intervento chirurgico.

Al soggetto verrà chiesto di completare un'indagine sul dolore/disagio utilizzando la scala VAS da zero a dieci. Al paziente verrà fornito un registro dei farmaci per tenere traccia del numero di pillole dell'antidolorifico prescritto che ha assunto per esaminare la quantità di dolore dopo le procedure chirurgiche. Verrà analizzato il numero medio di pillole utilizzate dopo le procedure chirurgiche.

I farmaci postoperatori verranno prescritti seguendo le linee guida standard di cura TUSDM.

Visita 3 (7±3 giorni dopo la procedura): Follow-up post-operatorio (circa 20 minuti)

La storia medica sarà rivista come standard di cura. I criteri di ammissibilità e ritiro del soggetto saranno rivisti per garantire che il soggetto sia ancora idoneo per lo studio.

Ogni soggetto avrà una visita post-operatoria, che è una pratica standard presso la clinica di parodontologia TUSDM. Verranno eseguite le procedure standard di cura, inclusa la rimozione della sutura e la valutazione del sito chirurgico.

Per la ricerca, verranno raccolte informazioni riguardanti sanguinamento, presenza di infezione, lividi e/o altre complicazioni. Ogni soggetto completerà un sondaggio per valutare il livello di dolore/disagio, sanguinamento e gonfiore a seguito della procedura chirurgica per ciascun lato, ciascuno classificato su una scala VAS da zero a dieci. Inoltre, il soggetto restituirà il suo registro dei farmaci completato.

Visita 4 (21±3 giorni dopo la procedura): follow-up post-operatorio (circa 20 minuti)

La storia medica sarà rivista come standard di cura. I criteri di ammissibilità e ritiro del soggetto saranno rivisti per garantire che il soggetto sia ancora idoneo per lo studio.

Ogni soggetto avrà una visita post-operatoria, che è una pratica standard presso la clinica di parodontologia TUSDM. Verranno eseguite le procedure standard di cura, inclusa la rimozione della sutura e la valutazione del sito chirurgico.

Per la ricerca, verranno raccolte informazioni riguardanti sanguinamento, presenza di infezione, lividi e/o altre complicazioni. Ogni soggetto completerà un sondaggio per valutare il livello di dolore/disagio, sanguinamento e gonfiore a seguito della procedura chirurgica per ciascun lato, ciascuno classificato su una scala VAS da zero a dieci.

Saranno programmate visite di follow-up durante il periodo post-operatorio di sei mesi dell'intervento di aumento della cresta verticale. Le procedure e le valutazioni standard di cura saranno completate durante le visite di follow-up. I siti chirurgici saranno valutati dopo le procedure di aumento della cresta verticale, al fine di valutare la presenza di complicanze postoperatorie, come l'esposizione di una membrana d-PTFE o Ti-mesh, infezione, gonfiore, parestesia o qualsiasi altra complicanza. Tutto sarà annotato nel record axiUm del soggetto e rivisto al momento della Visita 4.

Visita 5 (6 ± 1 mese dopo la visita 4): Visita di valutazione (circa 20 minuti) L'anamnesi verrà esaminata come standard di cura. I criteri di ammissibilità e ritiro del soggetto saranno rivisti per garantire che il soggetto sia ancora idoneo per lo studio.

I siti chirurgici saranno valutati e il record axiUm del soggetto sarà rivisto per eventuali complicazioni.

Ogni soggetto completerà un sondaggio per valutare il livello di dolore/disagio, sanguinamento e gonfiore a seguito della procedura chirurgica per ciascun lato, ciascuno classificato su una scala VAS da zero a dieci, come alla Visita 3.

Verranno prese le radiografie. È standard di cura sottoporsi a radiografie prima del posizionamento dell'impianto. L'altezza post-operatoria (dopo la procedura di aumento GBR verticale) della cresta ossea sarà valutata sulle radiografie prese come parte dello standard di cura.

Visita 6 (fino a 1 mese dopo la visita 5): Prelievo del nucleo osseo, visita per il posizionamento dell'impianto (circa 120 minuti) L'anamnesi verrà esaminata come standard di cura. I criteri di ammissibilità e ritiro del soggetto saranno rivisti per garantire che il soggetto sia ancora idoneo per lo studio.

Il soggetto si presenterà per il posizionamento dell'impianto regolarmente programmato. I seguenti passaggi verranno eseguiti seguendo le procedure standard di cura: anestesia locale, incisione muco-periostale, riflessione del lembo a tutto spessore, rimozione della membrana (Ti-mesh/d-PTFE), misurazioni cliniche, rimozione delle viti tenting, prelievo del nucleo osseo, osteotomia dell'impianto , posizionamento dell'impianto e suture.

Le misurazioni cliniche intrachirurgiche dell'altezza della cresta saranno effettuate durante l'intervento di posizionamento dell'impianto. La distanza tra la parte superiore della vite tenting e la cresta ossea verrà misurata con una sonda parodontale durante la procedura. L'aumento di altezza ossea verrà calcolato sottraendo la seconda misurazione dalla prima misurazione (presa durante l'intervento chirurgico iniziale).

Al momento del posizionamento dell'impianto verrà prelevato un nucleo osseo da ciascun sito delle posizioni dell'impianto per l'analisi istologica. Per i campioni ossei in questo studio, verrà utilizzata una fresa cava (trapano), piuttosto che una fresa solida, per consentire il campionamento. Verrà utilizzata una fresa a trapano con diametro di 3-4 mm. La dimensione del nucleo non supererà la quantità di rimozione ossea richiesta per gli impianti designati. La rimozione dell'osso è standard durante il posizionamento dell'impianto per creare spazio per l'impianto.

Le biopsie del nucleo osseo saranno collocate in fissativo ed etichettate con l'ID del soggetto. I campioni ossei raccolti verranno posti in alcool per la conservazione e conservati in un laboratorio scientifico di base DHS-635.

Il posizionamento dell'impianto non sarà considerato parte di questo studio.

Dopo la visita 6 - Analisi di laboratorio del campione di carota ossea Verranno preparati vetrini istologici e l'analisi istomorfometrica sarà eseguita dal laboratorio commerciale (CBSET). I campioni saranno codificati come numeri di soggetto e l'analisi istologica sarà in cieco. Tutti i campioni di carote ossee raccolti verranno spediti al laboratorio (CBSET) da Yumi Ogata (PI) o Yong Hur (Co-I).

Per l'area innestata verranno eseguite misurazioni istomorfometriche delle frazioni tissutali (DBBM, osso autogeno, osso e midollo di nuova formazione e/o tessuto connettivo). Le sezioni saranno fotografate digitalmente con software computerizzato.