Porovnání účinnosti a morbidity dvou technik augmentace vertikálního hřebene

E) Postupy studie Návštěva 1: Screening (přibližně 30 minut) Informovaný souhlas získá hlavní zkoušející nebo spoluřešitel. Subjekty budou instruovány, aby si přečetly formulář informovaného souhlasu (ICF), dostaly dostatek času na zodpovězení případných otázek a poté dostaly pokyn, aby ICF podepsaly. Subjekt obdrží kopii ICF.

Subjekt bude požádán, aby doplnil demografické informace a anamnézu.

Budou vyhodnocena kritéria pro zařazení/vyloučení.

Předoperační výška kostěného hřebene bude hodnocena na již existujících rentgenových snímcích z odesílající kliniky, pokud jsou mladší než 6 měsíců. Pokud neexistují nedávné rentgenové snímky, budou rentgenové snímky pořízeny při této návštěvě. Standardní péče je mít rentgenové snímky z posledních 6 měsíců před operací.

Návštěva 2: Chirurgie (přibližně 180 minut) Jako standardní péče bude přezkoumána anamnéza. Kritéria způsobilosti a vyřazení subjektu budou přezkoumána, aby se zajistilo, že subjekt se stále kvalifikuje pro studii.

Operace provede jeden ze dvou vyšetřovatelů, Yong Hur (Co-I) a Yumi Ogata (PI).

Použití d-PTFE pro vertikální augmentaci hřebene bude náhodně přiděleno na jednu stranu úst každého subjektu (randomizace je pro výzkumné účely) a Time-mesh na druhou stranu úst, a proto subjekty obdrží obě následující postupy:

• Postup řízené kostní regenerace (GBR) s použitím d-PTFE: (standardní péče s výjimkou klinických měření) Následující kroky budou provedeny podle standardních postupů péče: lokální anestezie, muko-periostální incize, odraz chlopně v plné tloušťce, dekortikace alveolární výběžek, odběr kosti pomocí kostních škrabek, umístění stanových šroubů, klinická měření, umístění materiálu štěpu DBBM, umístění a stabilizace d-PTFE membrány podle pokynů výrobce, stehy.
• Procedura řízené kostní regenerace (GBR) pomocí Time-mesh: (standardní péče s výjimkou klinických měření) Následující kroky budou provedeny podle standardních procedur péče: lokální anestezie, muko-periostální incize, reflexe chlopně v plné tloušťce, dekortikace alveolární hřeben, odběr kosti pomocí kostních škrabek, umístění stanových šroubů, klinické měření, umístění materiálu štěpu DBBM, umístění a stabilizace titanové síťky dle pokynů výrobce, stehy.

Odběr kosti pomocí kostních škrabek bude prováděn během GBR procedur oběma technikami (d-PTFE a Time-mesh). Odběr kosti pomocí kostních škrabek slouží k odběru částicového materiálu autogenního kostního štěpu. Výzkumníci použijí směs 50:50 DBBM a materiál autogenního kostního štěpu pro všechny postupy vertikální augmentace ve studii. Částicový autogenní kostní štěp bude odebrán z retromolární oblasti dolní čelisti. Tato oblast je hned vedle oblasti GBR procedur (zadní mandibula) a bude viditelná po elevaci laloku pro vertikální augmentaci. Vyšetřovatelé proto nepotřebují žádné další kroky kromě odběru autogenního kostního štěpu. Intraorální odběr kostními škrabkami z retromolární oblasti je jednoduchý a bezpečný způsob odběru třísek kortikální kosti.

Během operace bude provedeno intrachirurgické klinické měření výšky hřebene. Vzdálenost mezi horní částí napínacího šroubu a hřebenem kosti bude během procedury měřena pomocí periodontální sondy. Zaznamená se doba trvání každého výkonu a chirurgické komplikace včetně natržení chlopně a krvácení. Všechna výsledná měření budou prováděna Co-I, který neprovedl operaci.

Subjekt bude požádán, aby dokončil průzkum bolesti/nepohodlí pomocí VAS stupnice od nuly do deseti. Pacientovi bude předán protokol léků, aby mohl sledovat počet pilulek předepsaného léku proti bolesti, který užil, aby bylo možné vyšetřit míru bolesti po chirurgických zákrocích. Bude analyzován průměrný počet pilulek použitých po chirurgických zákrocích.

Pooperační medikace bude předepsána podle pokynů standardu péče TUSDM.

Návštěva 3 (7±3 dny po zákroku): Pooperační sledování (přibližně 20 minut)

Lékařská anamnéza bude přezkoumána jako standardní péče. Kritéria způsobilosti a vyřazení subjektu budou přezkoumána, aby se zajistilo, že subjekt se stále kvalifikuje pro studii.

Každý subjekt absolvuje pooperační návštěvu, což je standardní praxe na parodontologické klinice TUSDM. Budou provedeny standardní postupy péče včetně odstranění stehů a vyhodnocení místa chirurgického zákroku.

Pro výzkum budou shromažďovány informace týkající se krvácení, přítomnosti infekce, modřin a/nebo jiných komplikací. Každý subjekt dokončí průzkum, aby vyhodnotil úroveň bolesti/nepohodlí, krvácení a otoku po chirurgickém zákroku pro každou stranu – každý je klasifikován na stupnici VAS od nuly do deseti. Kromě toho subjekt vrátí svůj vyplněný deník léků.

Návštěva 4 (21±3 dny po výkonu): Pooperační sledování (přibližně 20 minut)

Lékařská anamnéza bude přezkoumána jako standardní péče. Kritéria způsobilosti a vyřazení subjektu budou přezkoumána, aby se zajistilo, že subjekt se stále kvalifikuje pro studii.

Každý subjekt absolvuje pooperační návštěvu, což je standardní praxe na parodontologické klinice TUSDM. Budou provedeny standardní postupy péče včetně odstranění stehů a vyhodnocení místa chirurgického zákroku.

Pro výzkum budou shromažďovány informace týkající se krvácení, přítomnosti infekce, modřin a/nebo jiných komplikací. Každý subjekt dokončí průzkum, aby vyhodnotil úroveň bolesti/nepohodlí, krvácení a otoku po chirurgickém zákroku pro každou stranu – každý je klasifikován na stupnici VAS od nuly do deseti.

Budou naplánovány následné návštěvy během šestiměsíčního pooperačního období po operaci augmentace vertikálního hřebene. Standardní postupy péče a hodnocení budou dokončeny během následných návštěv. Operační místa budou vyhodnocena po augmentaci vertikálního hřebenu, aby se posoudila přítomnost pooperačních komplikací, jako je expozice d-PTFE membrány nebo Time-mesh, infekce, otok, parestézie nebo jiné komplikace. Vše bude zaznamenáno v záznamu axiUm subjektu a zkontrolováno v době návštěvy 4.

Návštěva 5 (6±1 měsíce po návštěvě 4): Hodnotící návštěva (přibližně 20 minut) Jako standardní péče bude přezkoumána anamnéza. Kritéria způsobilosti a vyřazení subjektu budou přezkoumána, aby se zajistilo, že subjekt se stále kvalifikuje pro studii.

Operační místa budou vyhodnocena a záznam axiUm subjektu bude přezkoumán na případné komplikace.

Každý subjekt vyplní průzkum k vyhodnocení úrovně bolesti/nepohodlí, krvácení a otoku po chirurgickém zákroku na každé straně – každý je klasifikován na stupnici VAS od nuly do deseti, jako při návštěvě 3.

Budou pořízeny rentgenové snímky. Je standardní péčí nechat si před umístěním implantátu udělat rentgenové snímky. Pooperační (po provedení vertikální augmentace GBR) výška kostního hřebene bude hodnocena na rentgenových snímcích pořízených v rámci standardní péče.

Návštěva 6 (až 1 měsíc po návštěvě 5): Odběr kostního jádra, návštěva při umístění implantátu (přibližně 120 minut) Jako standardní péče bude přezkoumána anamnéza. Kritéria způsobilosti a vyřazení subjektu budou přezkoumána, aby se zajistilo, že subjekt se stále kvalifikuje pro studii.

Subjekt se dostaví k pravidelnému plánovanému umístění implantátu. Následující kroky budou provedeny podle standardních postupů péče: lokální anestezie, muko-periostální incize, odraz chlopně v plné tloušťce, odstranění membrány (Ti-mesh/d-PTFE), klinická měření, odstranění stanových šroubů, odběr kostního jádra, osteotomie implantátu , umístění implantátů a stehů.

Intrachirurgická klinická měření výšky hřebene budou provedena během operace zavedení implantátu. Vzdálenost mezi horní částí napínacího šroubu a hřebenem kosti bude během procedury měřena pomocí periodontální sondy. Nárůst výšky kosti se vypočte odečtením druhého měření od prvního měření (provedeného během počátečního chirurgického zákroku).

V době umístění implantátu bude z každého místa umístění implantátu odebráno kostní jádro pro histologickou analýzu. Pro vzorky kostí v této studii bude pro umožnění odběru vzorků použita spíše dutá (trefinová) fréza než pevná fréza. Použije se trepanová fréza o průměru 3-4 mm. Velikost jádra nepřesáhne množství odstranění kosti požadované pro určené implantáty. Při zavádění implantátu je standardní odstranění kosti, aby se vytvořil prostor pro fixturu.

Biopsie kostního jádra budou umístěny do fixačního prostředku a označeny ID subjektu. Odebrané vzorky kostí budou uskladněny v lihu a uloženy v základní vědecké laboratoři DHS-635.

Umístění implantátu nebude považováno za součást této studie.

Po návštěvě 6 - Laboratorní analýza vzorku kostního jádra Budou připravena histologická sklíčka a histomorfometrická analýza bude provedena komerční laboratoří (CBSET). Vzorky budou kódovány jako čísla subjektů a histologická analýza bude zaslepena. Všechny odebrané vzorky kostního jádra budou odeslány do laboratoře (CBSET) společností Yumi Ogata (PI) nebo Yong Hur (Co-I).

Pro oblast štěpu budou provedena histomorfometrická měření tkáňových frakcí (DBBM, autogenní kost, nově vytvořená kost a dřeň a/nebo pojivová tkáň). Úseky budou digitálně fotografovány pomocí počítačového softwaru.