두 가지 수직 능선 확대 기법의 효능 및 이환율 비교

E) 연구 절차 방문 1: 스크리닝(약 30분) 주임 시험자 또는 공동 시험자가 사전 동의를 얻습니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 질문에 답할 수 있는 충분한 시간을 준 다음 ICF에 서명하도록 지시받습니다. 피험자는 ICF 사본을 받게 됩니다.

피험자는 인구통계학적 정보와 병력을 작성해야 합니다.

포함/제외 기준이 평가됩니다.

6개월 미만인 경우 의뢰 클리닉의 기존 방사선 사진에서 수술 전 뼈 능선의 높이를 평가합니다. 최근 방사선 사진이 없으면 이번 방문에서 방사선 사진을 찍을 것입니다. 수술 전 6개월 이내의 방사선 사진을 찍는 것이 표준 치료입니다.

방문 2: 수술(약 180분) 의료 기록이 치료 표준으로 검토됩니다. 적격성 및 대상자 철회 기준을 검토하여 대상자가 여전히 연구에 대한 자격이 있는지 확인합니다.

수술은 허용(Co-I)과 Yumi Ogata(PI) 두 명의 조사관 중 한 명이 수행합니다.

수직 능선 확대술을 위한 d-PTFE의 사용은 각 피험자의 구강 한쪽에 무작위로 할당(무작위화는 연구 목적임)하고 다른 한쪽에는 Ti-mesh를 사용하므로 피험자는 두 가지 모두를 받게 됩니다. 다음 절차:

• d-PTFE를 사용한 골 유도 재생(GBR) 절차: (임상 측정을 제외한 치료 표준) 다음 단계는 표준 치료 절차에 따라 수행됩니다: 국소 마취, 점막 골막 절개, 전체 두께 플랩 반사, 피부 피질 제거 치조 능선, 뼈 스크레이퍼를 사용한 골 채취, 텐팅 나사 배치, 임상 측정, DBBM 이식 재료 배치, 제조업체의 지침에 따른 d-PTFE 멤브레인의 배치 및 안정화, 봉합.
• Ti-mesh를 사용한 골 유도 재생(GBR) 절차: (임상 측정을 제외한 치료 표준) 다음 단계는 표준 치료 절차에 따라 수행됩니다: 국소 마취, 점막 골막 절개, 전체 두께 플랩 반사, 피질 제거 치조 융기, 뼈 스크레이퍼를 사용한 골 채취, 텐팅 나사 배치, 임상 측정, DBBM 이식 재료 배치, 제조업체의 지침에 따른 티타늄 메쉬의 배치 및 안정화, 봉합.

뼈 스크레이퍼를 사용한 뼈 채취는 두 가지 기술(d-PTFE 및 Ti-mesh)로 GBR 절차 중에 수행됩니다. 뼈 스크레이퍼를 이용한 골 채취는 미립자 자가 골 이식재를 채취하기 위한 것입니다. 조사관은 연구의 모든 수직 확대 절차에 대해 50:50 DBBM과 자가 뼈 이식 재료를 혼합하여 사용할 것입니다. 하악의 후구치 부위에서 미립자 자가 골 이식편을 채취합니다. 이 영역은 GBR 시술 영역(후부 하악골) 바로 옆에 있으며 수직 확대를 위해 플랩 거상 후에 볼 수 있습니다. 따라서 연구자들은 자가골이식을 채취하는 것 외에는 추가적인 과정이 필요하지 않다. 후구치 부위에서 뼈 스크레이퍼로 구강 내 채취하는 것은 피질골 조각을 채취하는 간단하고 안전한 방법입니다.

능선 높이의 수술 중 임상 측정은 수술 중에 수행됩니다. 텐팅 나사의 상단과 뼈 능선 사이의 거리는 절차 중에 치주 탐침으로 측정됩니다. 각 절차의 기간과 플랩 파열 및 출혈을 포함한 수술 합병증이 수집됩니다. 모든 결과 측정은 수술을 수행하지 않은 Co-I에 의해 수행됩니다.

피험자는 0에서 10까지의 VAS 척도를 사용하여 통증/불편 설문 조사를 완료해야 합니다. 수술 후 통증의 정도를 확인하기 위해 처방된 진통제의 알약 수를 추적하기 위해 환자에게 복약 일지가 제공됩니다. 수술 후 사용된 알약의 평균 수를 분석합니다.

수술 후 약물 치료는 TUSDM 표준 관리 지침에 따라 처방됩니다.

방문 3(시술 후 7±3일): 수술 후 추적 관찰(약 20분)

의료 기록은 치료의 표준으로 검토됩니다. 적격성 및 대상자 철회 기준을 검토하여 대상자가 여전히 연구에 대한 자격이 있는지 확인합니다.

각 피험자는 TUSDM 치주 클리닉의 표준 관행인 수술 후 방문을 하게 됩니다. 봉합사 제거 및 수술 부위 평가를 포함한 표준 치료 절차가 수행됩니다.

연구를 위해 출혈, 감염 여부, 타박상 및/또는 기타 합병증에 관한 정보가 수집됩니다. 각 피험자는 각 측면에 대한 수술 절차 후 통증/불편감, 출혈 및 부기의 수준을 평가하기 위한 설문 조사를 완료합니다. 각 측면은 0에서 10까지의 VAS 척도로 분류됩니다. 또한 피험자는 작성한 투약 일지를 반환합니다.

방문 4(시술 후 21±3일): 수술 후 추적 관찰(약 20분)

의료 기록은 치료의 표준으로 검토됩니다. 적격성 및 대상자 철회 기준을 검토하여 대상자가 여전히 연구에 대한 자격이 있는지 확인합니다.

각 피험자는 TUSDM 치주 클리닉의 표준 관행인 수술 후 방문을 하게 됩니다. 봉합사 제거 및 수술 부위 평가를 포함한 표준 치료 절차가 수행됩니다.

연구를 위해 출혈, 감염 여부, 타박상 및/또는 기타 합병증에 관한 정보가 수집됩니다. 각 피험자는 각 측면에 대한 수술 절차 후 통증/불편감, 출혈 및 부기의 수준을 평가하기 위한 설문 조사를 완료합니다. 각 측면은 0에서 10까지의 VAS 척도로 분류됩니다.

수직 능선 확대술 수술 후 6개월 동안 추적관찰 일정을 잡게 됩니다. 표준 치료 절차 및 평가는 후속 방문 중에 완료됩니다. d-PTFE 멤브레인 또는 Ti-mesh의 노출, 감염, 부기, 감각 이상 또는 기타 합병증과 같은 수술 후 합병증의 존재를 평가하기 위해 수직 능선 확대 술 후 수술 부위를 평가합니다. 모두 피험자의 axiUm 기록에 기록되고 방문 4 시에 검토됩니다.

방문 5(방문 4 후 6±1개월): 평가 방문(약 20분) 의료 기록은 치료의 표준으로 검토됩니다. 적격성 및 대상자 철회 기준을 검토하여 대상자가 여전히 연구에 대한 자격이 있는지 확인합니다.

수술 부위를 평가하고 피험자의 axiUm 기록을 모든 합병증에 대해 검토합니다.

각 피험자는 방문 3에서와 같이 VAS 척도로 0에서 10까지 분류된 각 측면에 대한 수술 절차 후 통증/불쾌감, 출혈 및 부기의 수준을 평가하기 위한 설문 조사를 완료할 것입니다.

방사선 사진을 찍을 것입니다. 임플란트 식립 전에 방사선 사진을 찍는 것이 표준 치료입니다. 수술 후(수직 GBR 확대술 후) 뼈 능선의 높이가 치료 표준의 일부로 촬영된 방사선 사진에서 평가됩니다.

방문 6(방문 5 후 최대 1개월): 뼈 코어 수확, 임플란트 식립 방문(약 120분) 의료 기록이 치료의 표준으로 검토됩니다. 적격성 및 대상자 철회 기준을 검토하여 대상자가 여전히 연구에 대한 자격이 있는지 확인합니다.

피험자는 정기적으로 예정된 임플란트 배치를 위해 참석할 것입니다. 다음 단계는 표준 치료 절차에 따라 수행됩니다: 국소 마취, 점막 골막 절개, 전체 두께 플랩 반사, 막(Ti-mesh/d-PTFE) 제거, 임상 측정, 텐팅 나사 제거, 뼈 코어 수확, 임플란트 절골술 , 임플란트 배치 및 봉합.

능선 높이의 수술 중 임상 측정은 임플란트 식립 수술 중에 수행됩니다. 텐팅 나사의 상단과 뼈 능선 사이의 거리는 절차 중에 치주 탐침으로 측정됩니다. 뼈 높이 증가는 첫 번째 측정(초기 수술 중 측정)에서 두 번째 측정을 빼서 계산합니다.

임플란트 배치 시 조직학적 분석을 위해 임플란트 위치의 각 부위에서 뼈 코어를 채취합니다. 이 연구의 뼈 샘플의 경우 샘플링을 위해 단단한 버가 아닌 속이 빈(trephine) 버가 사용됩니다. 3-4mm 직경의 트레핀 버가 사용됩니다. 코어 크기는 지정된 임플란트에 필요한 뼈 제거량을 초과하지 않습니다. 뼈를 제거하는 것은 임플란트를 식립하는 동안 고정물을 위한 공간을 만들기 위해 표준입니다.

뼈 코어 생검은 고정액에 배치되고 피험자 ID로 레이블이 지정됩니다. 수집된 뼈 샘플은 보관을 위해 알코올에 담겨 기초 과학 실험실 DHS-635에 보관됩니다.

임플란트 배치는 이 연구의 일부로 간주되지 않습니다.

방문 6 후 - 뼈 코어 샘플의 실험실 분석 조직학적 슬라이드가 준비되고 조직 형태 분석이 상업 실험실(CBSET)에 의해 수행될 것입니다. 샘플은 피험자 번호로 코딩되고 조직학적 분석은 눈이 멀게 됩니다. 수집된 모든 뼈 코어 샘플은 Yumi Ogata(PI) 또는 Yong Hur(Co-I)에 의해 실험실(CBSET)로 배송됩니다.

조직 분획(DBBM, 자가 뼈, 새로 형성된 뼈 및 골수 및/또는 결합 조직)의 조직 형태 측정이 이식된 부위에 대해 수행됩니다. 섹션은 컴퓨터 소프트웨어로 디지털 사진을 찍습니다.