Comparaison de l'efficacité et de la morbidité de deux techniques d'augmentation verticale de la crête

E) Procédures de l'étude Visite 1 : Dépistage (environ 30 minutes) Le consentement éclairé sera obtenu par l'investigateur principal ou un co-investigateur. Les sujets seront invités à lire le formulaire de consentement éclairé (ICF), à disposer de suffisamment de temps pour répondre à toutes les questions, puis à signer l'ICF. Le sujet recevra une copie de l'ICF.

Le sujet sera invité à fournir des informations démographiques et des antécédents médicaux.

Les critères d'inclusion/exclusion seront évalués.

La hauteur préopératoire de la crête osseuse sera évaluée sur les radiographies préexistantes de la clinique référente si elles datent de moins de 6 mois. Si des radiographies récentes n'existent pas, des radiographies seront prises lors de cette visite. C'est la norme de soins d'avoir des radiographies au cours des 6 derniers mois avant la chirurgie.

Visite 2 : Chirurgie (environ 180 minutes) Les antécédents médicaux seront passés en revue selon la norme de soins. Les critères d'admissibilité et de retrait du sujet seront examinés pour s'assurer que le sujet est toujours admissible à l'étude.

Les chirurgies seront effectuées par l'un des deux enquêteurs, Yong Hur (Co-I) et Yumi Ogata (PI).

L'utilisation de d-PTFE pour l'augmentation de la crête verticale sera attribuée au hasard à un côté de la bouche de chaque sujet (la randomisation est à des fins de recherche) et le Ti-mesh de l'autre côté de la bouche, et par conséquent, les sujets recevront les deux procédures suivantes :

• Procédure de régénération osseuse guidée (ROG) à l'aide d'un d-PTFE : (norme de soins excluant les mesures cliniques) Les étapes suivantes seront effectuées selon les procédures de soins standard : anesthésie locale, incision muco-périostée, réflexion du lambeau de pleine épaisseur, décortication de la crête alvéolaire, le prélèvement osseux à l'aide de grattoirs à os, le placement de vis de tente, les mesures cliniques, le placement du matériau de greffe DBBM, le placement et la stabilisation de la membrane d-PTFE selon les instructions du fabricant, les sutures.
• Procédure de régénération osseuse guidée (ROG) à l'aide de Ti-mesh : (norme de soins excluant les mesures cliniques) Les étapes suivantes seront effectuées selon les procédures de soins standard : anesthésie locale, incision muco-périostée, réflexion du lambeau de pleine épaisseur, décortication du crête alvéolaire, prélèvement osseux à l'aide de grattoirs à os, mise en place de vis de tente, mesures cliniques, mise en place du matériau de greffe DBBM, mise en place et stabilisation de la maille en titane selon les instructions du fabricant, sutures.

Le prélèvement d'os à l'aide de grattoirs à os sera effectué lors des procédures de ROG avec les deux techniques (d-PTFE et Ti-mesh). La récolte d'os à l'aide de grattoirs à os sert à récolter un matériau de greffe osseuse autogène particulaire. Les chercheurs utiliseront un mélange 50/50 de DBBM et de matériau de greffe osseuse autogène pour toutes les procédures d'augmentation verticale de l'étude. Une greffe osseuse autogène particulaire sera prélevée dans la région rétromolaire de la mandibule. Cette zone est juste à côté de la zone des procédures GBR (mandibule postérieure) et sera visible après l'élévation du volet pour l'augmentation verticale. Par conséquent, les enquêteurs n'ont besoin d'aucune étape supplémentaire, à l'exception de la récolte d'une greffe osseuse autogène. Le prélèvement intrabuccal par racloirs osseux de la région rétromolaire est une méthode simple et sûre de prélèvement de copeaux d'os cortical.

Les mesures cliniques intrachirurgicales de la hauteur de la crête seront prises pendant la chirurgie. La distance entre le haut de la vis de tente et la crête osseuse sera mesurée avec une sonde parodontale pendant la procédure. La durée de chaque procédure et les complications chirurgicales, y compris la déchirure du lambeau et les saignements, seront recueillies. Toutes les mesures des résultats seront effectuées par un Co-I qui n'a pas effectué la chirurgie.

Le sujet sera invité à remplir une enquête sur la douleur / l'inconfort en utilisant une échelle VAS de zéro à dix. Un journal des médicaments sera remis au patient pour suivre le nombre de pilules de l'analgésique prescrit qu'il a prises afin d'examiner la quantité de douleur après les interventions chirurgicales. Le nombre moyen de pilules utilisées après les interventions chirurgicales sera analysé.

Les médicaments postopératoires seront prescrits conformément aux directives de la norme de soins TUSDM.

Visite 3 (7 ± 3 jours après l'intervention) : suivi postopératoire (environ 20 minutes)

Les antécédents médicaux seront examinés en tant que norme de soins. Les critères d'admissibilité et de retrait du sujet seront examinés pour s'assurer que le sujet est toujours admissible à l'étude.

Chaque sujet aura une visite postopératoire, ce qui est une pratique courante à la clinique de parodontologie TUSDM. Les procédures de soins standard, y compris le retrait des sutures et l'évaluation du site chirurgical, seront effectuées.

Pour la recherche, des informations concernant les saignements, la présence d'infections, d'ecchymoses et/ou d'autres complications seront recueillies. Chaque sujet remplira une enquête pour évaluer le niveau de douleur/d'inconfort, de saignement et d'enflure après l'intervention chirurgicale pour chaque côté - chacun classé sur une échelle VAS de zéro à dix. De plus, le sujet retournera son journal de médicaments rempli.

Visite 4 (21 ± 3 jours après l'intervention) : Suivi postopératoire (environ 20 minutes)

Les antécédents médicaux seront examinés en tant que norme de soins. Les critères d'admissibilité et de retrait du sujet seront examinés pour s'assurer que le sujet est toujours admissible à l'étude.

Chaque sujet aura une visite postopératoire, ce qui est une pratique courante à la clinique de parodontologie TUSDM. Les procédures de soins standard, y compris le retrait des sutures et l'évaluation du site chirurgical, seront effectuées.

Pour la recherche, des informations concernant les saignements, la présence d'infections, d'ecchymoses et/ou d'autres complications seront recueillies. Chaque sujet remplira une enquête pour évaluer le niveau de douleur/d'inconfort, de saignement et d'enflure après l'intervention chirurgicale pour chaque côté - chacun classé sur une échelle VAS de zéro à dix.

Des visites de suivi pendant la période postopératoire de six mois de la chirurgie d'augmentation de la crête verticale seront programmées. Les procédures et les évaluations de la norme de soins seront effectuées lors des visites de suivi. Les sites chirurgicaux seront évalués après les procédures d'augmentation de la crête verticale, afin d'évaluer la présence de complications postopératoires, telles que l'exposition d'une membrane en d-PTFE ou Ti-mesh, une infection, un gonflement, une paresthésie ou toute autre complication. Tout sera noté dans le dossier d'axiUm du sujet et revu au moment de la visite 4.

Visite 5 (6 ± 1 mois après la visite 4) : Visite d'évaluation (environ 20 minutes) Les antécédents médicaux seront examinés en tant que norme de soins. Les critères d'admissibilité et de retrait du sujet seront examinés pour s'assurer que le sujet est toujours admissible à l'étude.

Les sites chirurgicaux seront évalués et le dossier axial du sujet sera examiné pour toute complication.

Chaque sujet remplira une enquête pour évaluer le niveau de douleur/d'inconfort, de saignement et d'enflure après l'intervention chirurgicale pour chaque côté - chacun étant classé sur une échelle VAS de zéro à dix, comme lors de la visite 3.

Des radiographies seront prises. Il est de rigueur de prendre des radiographies avant la pose de l'implant. La hauteur postopératoire (après la procédure d'augmentation verticale GBR) de la crête osseuse sera évaluée sur les radiographies prises dans le cadre de la norme de soins.

Visite 6 (jusqu'à 1 mois après la visite 5) : Prélèvement de noyau osseux, visite de pose d'implant (environ 120 minutes) Les antécédents médicaux seront examinés en tant que norme de soins. Les critères d'admissibilité et de retrait du sujet seront examinés pour s'assurer que le sujet est toujours admissible à l'étude.

Le sujet présentera pour son placement d'implant régulièrement programmé. Les étapes suivantes seront effectuées conformément aux procédures de soins standard : anesthésie locale, incision muco-périostée, réflexion du lambeau de pleine épaisseur, retrait de la membrane (Ti-mesh/d-PTFE), mesures cliniques, retrait des vis de tente, prélèvement de noyau osseux, ostéotomie d'implant , la pose d'implants et les sutures.

Les mesures cliniques intrachirurgicales de la hauteur de la crête seront prises lors de la pose de l'implant. La distance entre le haut de la vis de tente et la crête osseuse sera mesurée avec une sonde parodontale pendant la procédure. Le gain de hauteur osseuse sera calculé en soustrayant la deuxième mesure de la première mesure (prise lors de la chirurgie initiale).

Au moment de la pose de l'implant, une carotte osseuse sera prélevée sur chaque site des emplacements de l'implant pour une analyse histologique. Pour les échantillons d'os de cette étude, une fraise creuse (tréphine) plutôt qu'une fraise pleine sera utilisée pour permettre l'échantillonnage. Une fraise tréphine de 3-4 mm de diamètre sera utilisée. La taille du noyau ne dépassera pas la quantité d'os enlevée requise pour les implants désignés. Le retrait de l'os est standard lors de la pose de l'implant afin de créer de l'espace pour la fixation.

Les biopsies osseuses seront placées dans un fixateur et étiquetées avec l'ID du sujet. Les échantillons d'os collectés seront placés dans de l'alcool pour stockage et stockés dans un laboratoire de sciences fondamentales DHS-635.

La pose de l'implant ne sera pas considérée comme faisant partie de cette étude.

Après la visite 6 - Analyse en laboratoire d'un échantillon de carotte osseuse Des lames histologiques seront préparées et une analyse histomorphométrique sera effectuée par le laboratoire commercial (CBSET). Les échantillons seront codés en tant que numéros de sujet et l'analyse histologique sera effectuée en aveugle. Tous les échantillons de carottes osseuses prélevés seront expédiés au laboratoire (CBSET) par Yumi Ogata (PI) ou Yong Hur (Co-I).

Des mesures histomorphométriques des fractions tissulaires (DBBM, os autogène, os et moelle néoformés et/ou tissu conjonctif) seront effectuées pour la zone greffée. Les sections seront photographiées numériquement avec un logiciel informatisé.