Kahden pystysuuntaisen harjanteen vahvistamistekniikan tehokkuuden ja sairastuvuuden vertailu

E) Tutkimusmenettelyt Vierailu 1: Seulonta (noin 30 minuuttia) Päätutkija tai apututkija saa tietoisen suostumuksen. Koehenkilöitä neuvotaan lukemaan tietoinen suostumuslomake (ICF), heille annetaan riittävästi aikaa vastata kysymyksiin, ja sitten heitä neuvotaan allekirjoittamaan ICF. Tutkittavalle annetaan kopio ICF:stä.

Tutkittavaa pyydetään täyttämään väestötiedot ja sairaushistoria.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit arvioidaan.

Luisen harjanteen korkeus ennen leikkausta arvioidaan lähettävän klinikan olemassa olevissa röntgenkuvissa, jos ne ovat alle 6 kuukauden ikäisiä. Jos viimeaikaisia ​​röntgenkuvia ei ole, röntgenkuvat otetaan tällä käynnillä. Hoidon vakiona on röntgenkuvat leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden ajalta.

Käynti 2: Leikkaus (noin 180 min) Sairaushistoria tarkistetaan hoidon vakiona. Kelpoisuus- ja peruuttamiskriteerit tarkistetaan sen varmistamiseksi, että tutkittava on edelleen kelvollinen tutkimukseen.

Leikkaukset suorittaa jompikumpi kahdesta tutkijasta, Yong Hur (Co-I) ja Yumi Ogata (PI).

D-PTFE:n käyttö pystysuoraan harjanteen kasvattamiseen määrätään satunnaisesti kunkin koehenkilön suun toiselle puolelle (satunnaistaminen on tutkimustarkoituksiin) ja Ti-meshin käyttö suun toiselle puolelle, ja siksi koehenkilöt saavat molemmat seuraavat menettelyt:

• Ohjattu luun regeneraatio (GBR) -menettely d-PTFE:tä käyttäen: (hoidon standardi, ei kliinisiä mittauksia) Seuraavat vaiheet suoritetaan standardihoitotoimenpiteiden mukaisesti: paikallinen anestesia, limakalvon ja periosteaalin viilto, täyden paksuuden läpän heijastus, kortikoinnin poistaminen alveolaarinen harjanne, luunpoisto luukaapimilla, telttaruuvin asettaminen, kliiniset mittaukset, DBBM-siirremateriaalin sijoittaminen, d-PTFE-kalvon sijoittaminen ja stabilointi valmistajan ohjeiden mukaan, ompeleet.
• Ohjattu luun regeneraatio (GBR) -menetelmä käyttäen Ti-mesh-verkkoa: (hoidon standardi ei sisällä kliinisiä mittauksia) Seuraavat vaiheet suoritetaan standardihoitotoimenpiteiden mukaisesti: paikallinen anestesia, limakalvon ja periosteaalin viilto, täyden paksuuden läpän heijastus, kortikaalin poistaminen alveolaarinen harjanne, luunpoisto luukaapimilla, telttaruuvin asettaminen, kliiniset mittaukset, DBBM-siirremateriaalin sijoitus, titaaniverkon sijoittaminen ja stabilointi valmistajan ohjeiden mukaan, ompeleet.

Luun kerääminen luukaapimilla suoritetaan GBR-toimenpiteiden aikana molemmilla tekniikoilla (d-PTFE ja Ti-mesh). Luun talteenotto luukaapimilla on hiukkasmaisen autogeenisen luusiirrännäisen materiaalin keräämiseen. Tutkijat käyttävät 50:50 DBBM:n ja autogeenisen luusiirremateriaalin seosta kaikissa tutkimuksen vertikaalisissa augmentaatiotoimenpiteissä. Hiukkasmainen autogeeninen luusiirre otetaan alaleuan retromolaarisesta alueesta. Tämä alue on aivan GBR-toimenpiteiden alueen vieressä (takaleuka), ja se on näkyvissä, kun läppä on nostettu pystysuunnassa. Siksi tutkijat eivät tarvitse muita lisävaiheita paitsi autogeenisen luusiirteen keräämisen. Suunsisäinen talteenotto luukaapimilla retromolaarisesta alueesta on yksinkertainen ja turvallinen menetelmä aivokuoren luulastujen keräämiseen.

Harjanteen korkeuden kliiniset mittaukset tehdään leikkauksen aikana. Telttaruuvin yläosan ja luun harjan välinen etäisyys mitataan parodontaalisensorilla toimenpiteen aikana. Jokaisen toimenpiteen kesto ja kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien läpän repeämä ja verenvuoto, kerätään. Kaikki tulosmittaukset suorittaa avustaja, joka ei ole tehnyt leikkausta.

Koehenkilöä pyydetään suorittamaan kipu/epämukavuustutkimus VAS-asteikolla nollasta kymmeneen. Potilaalle annetaan lääkitysloki, jolla seurataan hänen ottamiensa kipulääkepillerien määrää, jotta voidaan selvittää kivun määrä leikkausten jälkeen. Leikkausten jälkeen käytettyjen pillereiden keskimääräinen määrä analysoidaan.

Leikkauksen jälkeinen lääkitys määrätään TUSDM:n hoitostandardien mukaisesti.

Käynti 3 (7±3 päivää toimenpiteen jälkeen): Leikkauksen jälkeinen seuranta (noin 20 minuuttia)

Sairaushistoria tarkistetaan hoidon vakiona. Kelpoisuus- ja peruuttamiskriteerit tarkistetaan sen varmistamiseksi, että tutkittava on edelleen kelvollinen tutkimukseen.

Jokaisella koehenkilöllä on leikkauksen jälkeinen käynti, joka on vakiokäytäntö TUSDM parodontologian klinikalla. Tavalliset hoitotoimenpiteet, mukaan lukien ompeleen poisto ja leikkauskohdan arviointi, suoritetaan.

Tutkimusta varten kerätään tietoja verenvuodosta, infektiosta, mustelmista ja/tai muista komplikaatioista. Jokainen koehenkilö suorittaa kyselyn arvioidakseen kivun/epämukavuuden, verenvuodon ja turvotuksen tasoa kummankin puolen kirurgisen toimenpiteen jälkeen – jokainen luokitellaan VAS-asteikolla nollasta kymmeneen. Lisäksi tutkittava palauttaa täytettynsä lääkelokinsa.

Käynti 4 (21±3 päivää toimenpiteen jälkeen): Leikkauksen jälkeinen seuranta (noin 20 minuuttia)

Sairaushistoria tarkistetaan hoidon vakiona. Kelpoisuus- ja peruuttamiskriteerit tarkistetaan sen varmistamiseksi, että tutkittava on edelleen kelvollinen tutkimukseen.

Jokaisella koehenkilöllä on leikkauksen jälkeinen käynti, joka on vakiokäytäntö TUSDM parodontologian klinikalla. Tavalliset hoitotoimenpiteet, mukaan lukien ompeleen poisto ja leikkauskohdan arviointi, suoritetaan.

Tutkimusta varten kerätään tietoja verenvuodosta, infektiosta, mustelmista ja/tai muista komplikaatioista. Jokainen koehenkilö suorittaa kyselyn arvioidakseen kivun/epämukavuuden, verenvuodon ja turvotuksen tasoa kummankin puolen kirurgisen toimenpiteen jälkeen – jokainen luokitellaan VAS-asteikolla nollasta kymmeneen.

Pystyharjanteen lisäysleikkauksen kuuden kuukauden leikkauksen jälkeiselle ajalle suunnitellaan seurantakäyntejä. Hoitotoimenpiteet ja -arvioinnit valmistuvat seurantakäyntien aikana. Leikkauskohdat arvioidaan pystysuoran harjanteen lisäystoimenpiteiden jälkeen, jotta voidaan arvioida leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten d-PTFE-kalvon tai Ti-mesh-verkon altistuminen, infektio, turvotus, parestesia tai muut komplikaatiot, esiintyminen. Kaikki merkitään kohteen axiUm-tietueeseen ja tarkistetaan vierailun 4 yhteydessä.

Käynti 5 (6±1 kuukautta käynnin 4 jälkeen): Arviointikäynti (noin 20 min) Sairaushistoria tarkistetaan hoidon vakiona. Kelpoisuus- ja peruuttamiskriteerit tarkistetaan sen varmistamiseksi, että tutkittava on edelleen kelvollinen tutkimukseen.

Leikkauskohdat arvioidaan ja potilaan axiUm-tietue tarkistetaan mahdollisten komplikaatioiden varalta.

Jokainen koehenkilö suorittaa kyselyn arvioidakseen kivun/epämukavuuden, verenvuodon ja turvotuksen tasoa kummankin puolen kirurgisen toimenpiteen jälkeen – kukin luokitellaan VAS-asteikolla nollasta kymmeneen, kuten vierailulla 3.

Röntgenkuvat otetaan. On tavallista ottaa röntgenkuvat ennen implantin asentamista. Leikkauksen jälkeinen (pystysuuntaisen GBR- augmentaation jälkeen) luuharjan korkeus arvioidaan röntgenkuvissa, jotka on otettu osana normaalia hoitoa.

Käynti 6 (enintään 1 kuukausi käynnin 5 jälkeen): Luusydämen keruu, istutteen asennuskäynti (noin 120 min) Sairaushistoria tarkistetaan hoidon vakiona. Kelpoisuus- ja peruuttamiskriteerit tarkistetaan sen varmistamiseksi, että tutkittava on edelleen kelvollinen tutkimukseen.

Kohde esittelee säännöllisesti suunniteltua implanttia. Seuraavat vaiheet suoritetaan noudattaen tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä: paikallinen anestesia, limakalvon ja luukalvon viilto, täyden paksuuden läpän heijastus, kalvon (Ti-mesh/d-PTFE) poisto, kliiniset mittaukset, telttaruuvien poisto, luuytimen kerääminen, implantin osteotomia , implanttien asettaminen ja ompeleet.

Leikkauksensisäiset kliiniset harjanteen korkeuden mittaukset tehdään implantin asennusleikkauksen aikana. Telttaruuvin yläosan ja luun harjan välinen etäisyys mitataan parodontaalisensorilla toimenpiteen aikana. Luun korkeuslisäys lasketaan vähentämällä toinen mittaus ensimmäisestä mittauksesta (otettu ensimmäisen leikkauksen aikana).

Implantin asettamisen yhteydessä jokaisesta implantin sijaintipaikasta otetaan luuydin histologista analyysiä varten. Tämän tutkimuksen luunäytteissä käytetään onttoa (trefiini) poranterää kiinteän poran sijaan näytteenottoa varten. Trefiiniä käytetään halkaisijaltaan 3-4 mm. Ytimen koko ei ylitä määrättyjen implanttien edellyttämää luunpoiston määrää. Luun poistaminen on vakiona implantin asettamisen aikana, jotta kiinnittimelle saadaan tilaa.

Luun ydinbiopsiat asetetaan kiinnitysaineeseen ja leimataan subjektin ID:llä. Kerätyt luunäytteet sijoitetaan alkoholiin varastointia varten ja säilytetään perustieteen laboratoriossa DHS-635.

Implanttia ei pidetä osana tätä tutkimusta.

Vierailun 6 jälkeen - Luun ydinnäytteen laboratorioanalyysi Histologiset objektilasit valmistetaan ja histomorfometrisen analyysin suorittaa kaupallinen laboratorio (CBSET). Näytteet koodataan kohdenumeroiksi ja histologinen analyysi sokkotetaan. Yumi Ogata (PI) tai Yong Hur (Co-I) toimittaa kaikki kerätyt luuydinnäytteet laboratorioon (CBSET).

Kudosfraktioiden histomorfometriset mittaukset (DBBM, autogeeninen luu, vasta muodostunut luu ja luuydin ja/tai sidekudos) suoritetaan siirretylle alueelle. Osuudet kuvataan digitaalisesti tietokoneohjelmistolla.